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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023529
受付番号 R000027099
科学的試験名 減量錠剤型リン酸ナトリウム製剤とポリエチレングリコール含有電解質溶液の受容性および洗浄効果のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/10
最終更新日 2016/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 減量錠剤型リン酸ナトリウム製剤とポリエチレングリコール含有電解質溶液の受容性および洗浄効果のランダム化比較試験 A Randomized study comparing reduced dose of sodium phosphate tablets with 2 L polyethylene glycol for preparation of colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 錠剤型リン酸ナトリウム製剤とポリエチレングリコール含有電解質溶液のランダム化比較試験 A Randomized study of reduced dose of sodium phosphate tablets with 2 L polyethylene glycol
科学的試験名/Scientific Title 減量錠剤型リン酸ナトリウム製剤とポリエチレングリコール含有電解質溶液の受容性および洗浄効果のランダム化比較試験 A Randomized study comparing reduced dose of sodium phosphate tablets with 2 L polyethylene glycol for preparation of colonoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 錠剤型リン酸ナトリウム製剤とポリエチレングリコール含有電解質溶液のランダム化比較試験 A Randomized study of reduced dose of sodium phosphate tablets with 2 L polyethylene glycol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸内視鏡検査が必要な患者 Patients who need the examination of colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 減量した錠剤型リン酸ナトリウム製剤と通常量ポリエチレングリコール含有電解質溶液での患者受容性・洗浄効果の比較検討 The comparison of patients acceptance and bowel cleansing quality between reduced dose of sodium phosphate tablets and 2 L polyethylene glycol
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者受容性・腸管洗浄効果 Patients acceptance and bowel cleansing quolity of reduced dose of sodium phosphate tablets with 2 L polyethylene glycol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大腸内視鏡検査前日:両群にピコスルファートナトリウム水和物20ml内容
大腸内視鏡検査当日:錠剤型リン酸ナトリウム製剤30gと水分2Lを内容 もしくは ポリエチレングリコール含有電解質溶液2Lを内容
The day before colonoscopy:patients received 20 mL of 0.75% sodium picosulfate.
On the morning of colonoscopy:patients are requested to take 30g of sodium phosphate tablets with 2 L of water/tea, or drink 2 L of polyethylene glycol
介入2/Interventions/Control_2 大腸内視鏡検査前日:両群にピコスルファートナトリウム水和物20ml内容
大腸内視鏡検査当日:錠剤型リン酸ナトリウム製剤30gと水分2Lを内容 もしくは ポリエチレングリコール含有電解質溶液2Lを内容
The day before colonoscopy:patients received 20 mL of 0.75% sodium picosulfate.
On the morning of colonoscopy:patients are requested to take 30g of sodium phosphate tablets with 2 L of water/tea, or drink 2 L of polyethylene glycol
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳から64歳までで下部消化管内視鏡検査が必要な患者
かつ除外基準を満たさない患者
Patients who need to recieve the examination of colonoscopy
除外基準/Key exclusion criteria 下記事項に該当する患者
20歳未満、65歳以上、消化管閉塞、腎機能障害、コントロール不良の高血圧、リン酸ナトリウム製剤もしくはポリエチレングリコール含有電解質溶液への過敏症
under 20 years of age, over 64 years of age, the presence of bowel obstruction, renal failure, uncontrollable hypertension, and hypersensitivity to sodium phosphate tablets or polyethylene glycol
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤穂宗一郎

ミドルネーム
Soichiro Ako
所属組織/Organization 津山中央病院 Tsuyama Chuo Hospital
所属部署/Division name 消化器・内視鏡センター Gastrointestinal Endoscopy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県津山市川崎1756 1756 Kawasaki Tsuyama City Okayama Prefecture Japan
電話/TEL 0868-21-8111
Email/Email soichiro.ako@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤穂宗一郎

ミドルネーム
Soichiro Ako
組織名/Organization 津山中央病院 Tsuyama Chuo Hospital
部署名/Division name 消化器・内視鏡センター Gastrointestinal Endoscopy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県津山市川崎1756 1756 Kawasaki Tsuyama City Okayama Prefecture Japan
電話/TEL 0868-21-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email soichiro.ako@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsuyama Chuo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
津山中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsuyama Chuo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
津山中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 津山中央病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 07
最終更新日/Last modified on
2016 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027099
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027099

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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