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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000023535
受付番号 R000027107
科学的試験名 原発性骨粗鬆症の病態解析:HR-pQCTによる骨微細構造の 加齢・骨粗鬆症変化の横断・縦断調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/09
最終更新日 2016/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性骨粗鬆症の病態解析:HR-pQCTによる骨微細構造の
加齢・骨粗鬆症変化の横断・縦断調査
Pathologic analysis of primary osteoporosis: investigating age and osteoporosis related changes of bone microstructure by using HR-pQCT
一般向け試験名略称/Acronym HR-pQCTを用いた原発性骨粗鬆症の病態解析 Pathologic analysis of primary osteoporosis by using HR-pQCT
科学的試験名/Scientific Title 原発性骨粗鬆症の病態解析:HR-pQCTによる骨微細構造の
加齢・骨粗鬆症変化の横断・縦断調査
Pathologic analysis of primary osteoporosis: investigating age and osteoporosis related changes of bone microstructure by using HR-pQCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HR-pQCTを用いた原発性骨粗鬆症の病態解析 Pathologic analysis of primary osteoporosis by using HR-pQCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性骨粗鬆症 Primary osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 若年者から高齢の骨粗鬆症患者にいたる集団の、皮質骨および海綿骨の微細構造をHR-pQCTを用いて横断的および縦断的に解析し、その加齢変化、骨粗鬆症性変化を調査する Analyzing the microstructure of the cortical and trabecular bone in younger and older adults cross-sectionally and longitudinally by using HR-pQCT, and investigating the age-related and the osteoporosis-related changes
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others HR-pQCTによる骨微細構造の解析 Analyzing bone microstructure by using HR-pQCT
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮質骨および海綿骨微細構造の加齢および骨粗鬆症性変化 Age-related and the osteoporosis-related changes of cortical and trabecular bone microstructure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮質骨および海綿骨微細構造の加齢および骨粗鬆症性変化の性差、荷重および非荷重骨での差
皮質骨および海綿骨微細構造と、骨密度、骨代謝マーカーの関係
The difference of age-related and osteoporosis-related charges of cortical and trabecular bone microstructure between men and women, or weight bearing and non weight bearing site
The relationship between bone microstructure, and bone mineral density or bone metabolic marker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上
2) 性別:不問
3) 入院/外来:不問
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Age: over 20 when we get consent
2) Sex: no object
3) In or out patient: no object
4) Patients after receiving a sufficient explanation Upon participation in this study, on the thorough understanding, that document consent is obtained by the free will of the study in person
除外基準/Key exclusion criteria 1) 骨構造に変化を及ぼす下記の疾患を有する患者:関節リウマチ、脳卒中による麻痺を有する患者、人工透析を受けている患者、悪性腫瘍の治療中の患者、骨粗鬆症治療薬、またはステロイドを内服している患者
2) 四肢の安静保持ができない者
3) 妊婦および妊娠している可能性のある者
4) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1) Patients with rheumatoid arthritis, with paralysis due to a stroke, with malignancy, undergoing hemodialysis, or taking osteoporosis drugs or glucocorticoid
2) Those who can not keep their limbs stable
3) Patients who are pregnant and have a possibility of being pregnant
4) Others who the principal investigator has determined are inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千葉 恒

ミドルネーム
Ko Chiba
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan
電話/TEL 095-819-7321
Email/Email kohchiba@estate.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
千葉 恒

ミドルネーム
Ko Chiba
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan
電話/TEL 095-819-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kohchiba@estate.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of orthopaedic surgery, Nagaski University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)/ Nagasaki University Hospital (Nagasaki prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン;観察研究

対象者の募集方法;
2015年12月~2018年11月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
Study design;
Observational study

Object recruitment;
All patients who admitted in Nagasaki university hospital and meet the selection criteria from December 2015 to November 2018

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 08
最終更新日/Last modified on
2016 08 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027107
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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