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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023538
受付番号 R000027109
科学的試験名 フェンタニル3日用テープ後発品製剤における使用感調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/16
最終更新日 2016/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フェンタニル3日用テープ後発品製剤における使用感調査 A Questionnaire Usability Survey of Generic Fentanyl Tape for 3 Days
一般向け試験名略称/Acronym フェンタニル3日用テープ後発品製剤における使用感調査 A Questionnaire Usability Survey of Generic Fentanyl Tape for 3 Days
科学的試験名/Scientific Title フェンタニル3日用テープ後発品製剤における使用感調査 A Questionnaire Usability Survey of Generic Fentanyl Tape for 3 Days
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フェンタニル3日用テープ後発品製剤における使用感調査 A Questionnaire Usability Survey of Generic Fentanyl Tape for 3 Days
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フェンタニル3日用テープの後発品への切り替えの検討において、貼付剤は剥がれや、痒みなどの貼付部位の不快感が少なく、開封性の良い製剤を選択する必要性がある。本研究では、主薬成分を含まない剤形見本を用いて、先発品と後発品の使用感および開封性についてアンケートによる比較調査を行う。 In consideration of switching to fentanyl tape for 3 days of generic products, we must choose the tape that has not peeling, itching and discomfort of the application site and has good openability. In this study, we investigate the feeling of use and openability by questionnaire about bland-name and generic products that contains no agent component.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開封性、操作性、粘着性、脱落性、剥離性、皮膚感覚 Openability, operability, Tackiness, Deciduous, Peeling property, skin feeling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者推奨度 Patients recommended degree

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 フェンタニル3日用テープ剤形見本の腹部への単回貼付、3日間 A sample of fentanyl tape application on abdominal, 3 days
介入2/Interventions/Control_2 フェンタニル3日用テープ剤形見本の腹部への単回貼付、3日間 A sample of fentanyl tape application on abdominal, 3 days
介入3/Interventions/Control_3 フェンタニル3日用テープ剤形見本の腹部への単回貼付、3日間 A sample of fentanyl tape application on abdominal, 3 days
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究分担者等を除く当院の薬剤部職員 Division of pharmacy staff in our hospital without this research member
除外基準/Key exclusion criteria ・テープ、湿布薬等によるアレルギーを起こしたことがある者
・貼付部位に湿疹、潰瘍等の皮膚疾患を有する者
・貼付部位に既に皮膚外用剤や貼付剤を使用している者
・妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性である者
・生命予後が不良の合併症を有する者
・重篤な肝・腎機能障害を有する者
・試験薬の製薬会社と経済的な利益関係にある者
・家族(3親等内)が試験薬の製薬会社と経済的な利益関係にある者
・試験担当者が対象として不適切と判断したもの
Individuals who have had an allergy caused by tape or poultice
Individuals with a skin disease in application site
Individuals who are already using the other tape or poultice in the adaptive sites
Women who are or may be pregnant and nursing women
Individuals who have severe systemic illness with an expected life
Individuals who have severe liver dysfunction or severe renal dysfunction
Individuals and these families who have a conflict of interest
Individuals who are diagnosed as inappropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒木 博陽

ミドルネーム
Hiroaki Araki
所属組織/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime university hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Division of pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 Shitsukawa 454, Toon, Ehime, Japan
電話/TEL 089-960-5730
Email/Email haraki@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 亮裕

ミドルネーム
Akihiro Tanaka
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime university hospital
部署名/Division name 薬剤部 Division of pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 Shitsukawa 454, Toon, Ehime, Japan
電話/TEL 089-960-5731
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka.akihiro.mj@ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Ehime university hospital division of pharmacy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛媛大学 Ehime university hospital division of pharmacy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部附属病院薬剤部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 08
最終更新日/Last modified on
2016 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027109
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027109

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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