UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023539
受付番号 R000027110
科学的試験名 ウエブサイトを用いた自己管理支援ががん体験者のQOL及び心理的安寧に与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2023/08/14 12:00:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウエブサイトを用いた自己管理支援ががん体験者のQOL及び心理的安寧に与える効果


英語
The effect of web-based self-management intervention for quality of life and physical and psychological well-being in Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウエブサイトを用いた自己管理支援


英語
The effect of web-based self-management intervention for quality of life

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウエブサイトを用いた自己管理支援ががん体験者のQOL及び心理的安寧に与える効果


英語
The effect of web-based self-management intervention for quality of life and physical and psychological well-being in Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウエブサイトを用いた自己管理支援


英語
The effect of web-based self-management intervention for quality of life

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん(胃・大腸・乳腺・子宮・卵巣)


英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、インターネットウエブサイトを通して提供される自己管理支援が、治療を終えたがん患者のQuality of Life (QOL)および身体的・心理的安寧に与える効果を、対照群をおく事前-事後準実験デザインにより明らかにすることにある。


英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness of web-based self-management interventions, which are based on empowering knowledge, the expressive writing, and writing a blog, for cancer patients/survivors in two-group, pretest-posttest quasi-experimental design.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL(生活に対する満足度):支援利用前、調査開始後1ヶ月、調査開始後3ヶ月の3回測定


英語
QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状、不安・抑うつ(支援利用前、調査開始後1ヶ月、調査開始後3ヶ月の3回測定)、体験の表出特性(支援によって得られる文章データを使用)、支援に対する満足度(3回目の調査時測定)


英語
Physical health (symptoms), Psychological adjustment (anxiety and depression), Characteristics and pattern of written essays, Usage of the website, and Satisfaction at the web-based intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
支援利用群の患者は、ウエブサイトを用いて提供される自己管理支援を「利用の手引き」にそって、自分なりの方法で利用し、3週間の作文作業と、3回の質問紙調査と1回の満足度調査に回答する。


英語
After the completion of baseline assessment, participants in the experimental group get an e-mail about the writing instructions, and start writing works. During writing works, participants make use of the contents of Empowering Knowledge. And after the completion of writing works, they get an ID number to use contents of Writing Blog and make use of it depending on each one's needs and ways. The expressive writing is carried out based on the procedure of a study of Lu et al. (2012). The experiment group is asked to write for 20 minutes about their deepest thoughts and feelings, their coping efforts, and positive thoughts and feelings regarding their experience with cancer each week for three weeks. Writing instructions differ for the corresponding week. Health outcomes are assessed at baseline (Time 1), and one month (Time 2) and two months (Time 3) after starting the intervention. Baseline questionnaire includes demographic and medical information data. They are mailed to participants each time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の患者は、3回の質問紙調査にのみに回答する


英語
Health outcomes are assessed at baseline (Time 1), and one month (Time 2) and two months (Time 3) after starting the study. Baseline questionnaire includes demographic and medical information data. They are mailed to participants each time.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初期治療を終了し定期的に外来通院中のがん患者


英語
The subjects of this study are cancer patients/survivors who are after the end of primary cancer treatment and are followed at outpatient units

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①20歳未満、②がんであることを認識していない、③精神疾患の診断を受けている、④インターネットを利用可能な環境にない


英語
Patient age: less than 20 years, unawareness of cancer diagnosis, and having any psychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
道代
ミドルネーム
水野


英語
Michiyo
ミドルネーム
MIZUNO, Michiyo

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
1-1-1 Tennoudai


英語
1-1-1 Tennoudai Tsukuba-city Ibaraki 305-8575, JAPAN

電話/TEL

0298538247

Email/Email

michiyo0611@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
道代
ミドルネーム
水野


英語
Michiyo
ミドルネーム
MIZUNO

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
1-1-1 Tennoudai


英語
1-1-1 Tennoudai Tsukuba-city Ibaraki 305-8575, JAPAN

電話/TEL

0298538247

試験のホームページURL/Homepage URL

https://plaza.umin.ac.jp/link_support/

Email/Email

michiyo0611@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
付属病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology;
Japan Society for the Promotion Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-1


英語
1-1-1 Tennoudai Tsukuba-city Ibaraki 305-8575, JAPAN

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 08

最終更新日/Last modified on

2023 08 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027110


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名