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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000023540
受付番号 R000027111
科学的試験名 非小細胞肺がんに対する抗PD-1抗体療法における血中可溶性PD-L1の効果予測マーカーとしての有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/08
最終更新日 2016/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺がんに対する抗PD-1抗体療法における血中可溶性PD-L1の効果予測マーカーとしての有用性に関する検討 Soluble programmed cell death ligand-1 as a possible predictive marker for anti-programmed cell death-1 antibody therapy against non-small lung cancers
一般向け試験名略称/Acronym 可溶性PD-L1の抗PD-1抗体療法の効果予測マーカーとしての有用性 Soluble PD-L1 as a possible predictive marker for anti-PD-1 mAb therapy against NSCLCs
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺がんに対する抗PD-1抗体療法における血中可溶性PD-L1の効果予測マーカーとしての有用性に関する検討 Soluble programmed cell death ligand-1 as a possible predictive marker for anti-programmed cell death-1 antibody therapy against non-small lung cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 可溶性PD-L1の抗PD-1抗体療法の効果予測マーカーとしての有用性 Soluble PD-L1 as a possible predictive marker for anti-PD-1 mAb therapy against NSCLCs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞性肺がん Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺がん患者を対象とした抗programmed cell death-1 (PD-1) 抗体 (Nivolumab) 療法において、治療前の患者血中可溶性programmed cell death ligand 1 (soluble PD-L1, 以下、sPD-L1)の濃度が同療法の効果予測因子となるかを明らかにする。 Usefulness of blood soluble programmed cell death ligand-1 (sPD-L1) as a predictive marker for anti-programmed cell death-1 (PD-1) monoclonal antibody therapy agianst non-small cell lung cancers will be determined.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中sPD-L1の治療前の測定値が、非小細胞性肺がんの抗PD-1抗体療法の効果を予測する奏効バイオマーカーとしての有用性を示す。 Blood sPD-L1 level is a predictive marker for the clinical results of anti-PD-1 mAb therapy agaist NSCLCs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京慈恵会医科大学附属病院、呼吸器内科を受診し、Nivolumab療法の適応となる20歳以上の非小細胞肺がん患者で、本臨床研究の参加に文書で同意の得られる者。 NSCLC patients over 20 years old who will be treated with Nivolumab and have agreed to examine their own blood sPD-L1 level by a document.
除外基準/Key exclusion criteria Nivolumab療法の適応となる20歳以上の非小細胞肺がん患者で、本臨床研究の参加に文書で同意の得られなかった者。 NSCLC patients who will be treated with Nivolumab but have not agreed to examine their own blood sPD-L1 level.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
本間 定

ミドルネーム
SADAMU HOMMA
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 悪性腫瘍治療研究部 Division of Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email sahya@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本間 定

ミドルネーム
SADAMU HOMMA
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 悪性腫瘍治療研究部 Division of Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sahya@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Nothing in particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 08
最終更新日/Last modified on
2016 08 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027111
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027111

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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