UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023772
受付番号 R000027114
科学的試験名 慢性腎臓病患者における腎機能と尿毒症関連物質の血中濃度に関する横断的・縦断的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2016/08/26 07:39:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者における腎機能と尿毒症関連物質の血中濃度に関する横断的・縦断的検討


英語
Cross-sectional and longitudinal assessment of uremia-related substances' concentration associated with kidney function in chronic kidney disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者における腎機能と尿毒症関連物質の血中濃度に関する横断的・縦断的検討


英語
Cross-sectional and longitudinal assessment ofuremia-related substances' concentration associated with kidney function in chronic kidney disease patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者における腎機能と尿毒症関連物質の血中濃度に関する横断的・縦断的検討


英語
Cross-sectional and longitudinal assessment of uremia-related substances' concentration associated with kidney function in chronic kidney disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者における腎機能と尿毒症関連物質の血中濃度に関する横断的・縦断的検討


英語
Cross-sectional and longitudinal assessment ofuremia-related substances' concentration associated with kidney function in chronic kidney disease patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病患者 (CKD stage 3~5)


英語
Chronic kidney disease, stage 3-5

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者において腎機能障害進展が血中シアリダーゼ活性の増加に関与しているか、横断的・縦断的解析により明らかにする。


英語
To explore the association between sialidase activity and kidney function in CKD patients by cross-sectional and longitudinal analyses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血中シアリダーゼが透析による影響を受けるかについても評価する。また、腎臓病に併発し、予後不良との関連が示唆されている筋障害、脂質代謝障害を予測するバイオマーカーについても探索的に調査する。


英語
To investigate whether dialysis itself affects sialidase activity and to explore biomarkers as the predictior of myopathy and dyslipidemia which are likely to be associated with poor prognosis in chronic kidney disease

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シアリダーゼ活性(エントリー時と透析前後。観察期間2年を経て透析に至らなかった場合は、エントリーとエントリーから2年後)


英語
Sialidase activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エリスロフェロン、マイオスタチン、アペリン(エントリー時と透析前後。観察期間2年を経て透析に至らなかった場合は、エントリーとエントリーから2年後)


英語
Erythroferrone, Myostatin, Apelin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪府立急性期・総合医療センタ-腎臓・高血圧内科外来にて通院中の慢性腎臓病患者 (CKD stage 3~5)


英語
Patients with CKD (stage 3-5) doing outpatient visits to the department of Kidney Disease and Hypertension, Osaka General Medical Center

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍 (造血系も含む)、血液疾患、肝硬変、重症感染症、高度認知症機能障害、明らかな出血性病変を有する患者、2) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の対象として不適当と判断した患者


英語
Patients with malignant tumor (including hematologic malignancy), hematologic disease, hepatic cirrhosis, severe infection, severe cognitive impairment, or apparent hemorrhagic lesion. Patients who are judged to be inappropriate for the study participants by principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林晃正


英語

ミドルネーム
Terumasa Hayashi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Department of Kidney Disease and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

+81-6-6692-1201

Email/Email

t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林晃正


英語

ミドルネーム
Terumasa Hayashi

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Department of Kidney Disease and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

+81-6-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

E179

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録時に特殊測定項目用として、通常採血量に加えて全血5 mL(血漿2 mL)を採取する。その後、登録から2年の治療観察期間において、透析導入に至った患者については透析処置の前後に、透析に至らなかった場合は登録から2年後に、再度採血(5 mL)を行い特殊測定項目用として保存する(血液は血漿 2mLに調製する)。


英語
5 ml of blood sample will be collected at enrollment in addition to a regular blood sampling and 2 ml plasma will be prepared. If patients will start dialysis during 2 years' observation period, additional blood sampling (5 mL) will be done before and after the first dialysis session. If patients will not commence dialysis after 2 years from the enrollment, one additional blood sampling (5 ml) will be done at the end of the observation period.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 26

最終更新日/Last modified on

2016 08 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027114


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027114


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名