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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023629
受付番号 R000027115
科学的試験名 「スピオルトレスピマット」特定使用成績調査と同時期に実施するLAMA+LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/21
最終更新日 2020/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「スピオルトレスピマット」特定使用成績調査と同時期に実施するLAMA+LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査 Baseline characteristics of patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require LABA and LAMA (both free and fixed combination) for maintenance therapy other than tiotropium+olodaterol fixed dose combination (Tio+Olo FDC) assessed in parallel with the PMS of Tio+Olo FDC Respimat, BI trial number 1237.34
一般向け試験名略称/Acronym LAMA+LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査 (BI試験番号1237.48)
Baseline characteristics of patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require LABA and LAMA (BI trial number 1237.48)
科学的試験名/Scientific Title 「スピオルトレスピマット」特定使用成績調査と同時期に実施するLAMA+LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査 Baseline characteristics of patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require LABA and LAMA (both free and fixed combination) for maintenance therapy other than tiotropium+olodaterol fixed dose combination (Tio+Olo FDC) assessed in parallel with the PMS of Tio+Olo FDC Respimat, BI trial number 1237.34
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LAMA+LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査 (BI試験番号1237.48)
Baseline characteristics of patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require LABA and LAMA (BI trial number 1237.48)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 COPD(chronic bronchitis, emphysema)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「スピオルトレスピマット」 特定使用成績調査と同時期に「スピオルトレスピマット」以外の長時間作用性吸入抗コリン薬(LAMA)+ 長時間作用性吸入β2刺激薬(LABA)が処方された慢性閉塞性肺疾患の患者背景情報を収集し,LAMA+LABA処方に影響する背景因子を検討する。 This survey is designed to assess baseline characteristics and potential channelling in patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require both LABA and LAMA (both free and fixed combination) for maintenance therapy other than Tio+Olo FDC sequentially enrolled in the half of sites in which other LABA/LAMA FDC or free combination could be prescribed and could participate in the PMS, in parallel in order to allow the same physicians can prescribe LABA/LAMA FDCs or free combinations during the same period.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 患者背景情報のみを調査し,治療における安全性や有効性の情報は収集しない This survey is designed to assess baseline characteristics without the information regarding safety and effectiveness.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者背景(性別,生年月日,身長,体重,喫煙歴,LAMA+LABAの使用理由),COPDの状態, LAMA+LABAの投与状況, 合併症・既往歴, 前治療薬・併用薬, 併用療法, CAT, FVC and FEV1
Demographics(Sex,date of birth ,height, weight, smoking history, reason of LAMA+LABA administration), COPD status, LAMA + LABA combination administration status, Medical history, Concomitant disease,Previous/concomitant therapies, Concomitant/ past medications, CAT, FVC and FEV1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・慢性閉塞性肺疾患(肺気腫,慢性気管支炎)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)が必要な患者
・LAMA+LABA(あるいはLAMA/LABA配合剤)が処方された患者
・本調査の参加に同意が得られ(オプトアウトの場合は不要),連続登録方式で登録された患者
Patients who are newly prescribed LABA + LAMA combination (both free and fixed combination) or who are switched to new LABA + LAMA combination from conventional LABA and LAMA combination.
Patients with informed consent (excepted in case of opt-out procedure) sequentially to be enrolled by the same physicians in the PMS sites.
除外基準/Key exclusion criteria ・「スピオルトレスピマット」が処方された患者(「スピオルトレスピマット」 特定使用成績調査に登録された患者を含め、過去に「スピオルトレスピマット」使用経験がある患者)
・本調査に一度登録された患者
・臨床試験に参加している患者
・LAMA、LABA、あるいはLAMA/LABA配合剤の添付文書に記載された禁忌に該当する患者
Patients who are prescribed Tio+Olo FDC, Patients who have already been registered in this study once (re-entry of patients is not allowed).
Patients who are participating in a clinical trial or registry.
Patients who have a contraindication to Tio+Olo FDC defined in the package insert for Tio+Olo FDC.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
周平
ミドルネーム
中村 
Shuhei
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD
所属部署/Division name 医薬開発本部 プライマリーケアメディシン 喘息/COPDグループ TA Asthma & COPD, Primary Care Medicine, Medicine Division
郵便番号/Zip code 1416017
住所/Address 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki,Shinagawa-ku,Tokyo
電話/TEL 03-6417-2471
Email/Email shuhei.nakamura@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
周平
ミドルネーム
中村 
Shuhei
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD
部署名/Division name 医薬開発本部 プライマリーケアメディシン 喘息/COPDグループ TA Asthma & COPD, Primary Care Medicine, Medicine Division
郵便番号/Zip code 1416017
住所/Address 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki,Shinagawa-ku,Tokyo
電話/TEL 03-6417-2471
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shuhei.nakamura@boehringer-ingelheim.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人 医療健康資源開発研究所 Iryokenkoshigenkaihatsu kenkyujo
住所/Address 東京都豊島区東池袋4-38-7 NA
電話/Tel 03-5904-8534
Email/Email jdw06164@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41040/281
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41040/281
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 474
主な結果/Results 本研究BCSでは軽症COPDがPMSより少し多かった。%FEV1 とFEV1/FVC は本研究BCSでPMSより数値的に高かった。
BCSではPMSと比べると前立腺肥大症の割合が高く,逆流性食道炎の割合が低かった。
BCSではPMSと比べて前治療薬のLAMA, LABA, or inhaled corticosteroids)使用割合がPMSより高かった。
BCSとPMSの患者背景は異なっていた。BCSでは前立腺肥大症合併が数値的に多く,T+Oの禁忌(前立腺肥大等による排尿障害のある患者)によるチャネリングバイアスがあるかもしれない。
Mild COPD was slightly higher in the BCS than in the PMS. The mean post dose percent FEV1 and FEV1 FVC were numerically slightly higher in the BCS than in the PMS. The proportion of comorbidities, benign prostatic hyperplasi and gastroesophageal reflux disease, was numerically higher and lower, respectively, in the BCS than in the PMS. The proportion of previously received respiratory medication was higher in the BCS than in the PMS.
主な結果入力日/Results date posted
2020 08 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 本研究BCSでは軽症COPDが26.58%とPMS(19.96%)より少し多かった。%FEV1 とFEV1/FVC は本研究BCSでPMSより数値的に高かった。(BCS:62.14% and 59.03%)。PMS:(60.48% and 55.84%)
BCSではPMSと比べると前立腺肥大症の割合が高く(6.53% and 4.95%),逆流性食道炎の割合が低かった。(3.52% and 7.83%)
BCSではPMSと比べて前治療薬のLAMA, LABA, or inhaled corticosteroids)使用割合がPMSより高かった。(62.16% and 41.49%)
Mild COPD was slightly higher in the BCSthan in the PMS. The mean postdose percent FEV1 and FEV1FVC were numerically slightly higher in the BCS than in the PMS. The proportion of comorbidities, benign prostatic hyperplasia and gastroesophageal reflux disease, was numerically higher and lower than in the PMS.
The proportion of previously received respiratory medication was higher in the BCS than in the PMS.
参加者の流れ/Participant flow 登録方法は連続調査方式とし,調査業務受
託会社データセンターへ登録票をFAX で送付
することにより登録を行った。PMSと同一病院
またはクリニックの同一医師が患者をPMS と
BCS に連続して登録した
Continuous survery, same physician in same hospital or clinics for registration.
有害事象/Adverse events 該当なし NA
評価項目/Outcome measures 該当なし NA
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information COPD患者背景因子を検討する This survey is designed to assess the characteristics in patients with COPD.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 15
最終更新日/Last modified on
2020 08 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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