UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「スピオルトレスピマット」特定使用成績調査と同時期に実施するLAMA＋LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査

英語
Baseline characteristics of patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require LABA and LAMA (both free and fixed combination) for maintenance therapy other than tiotropium+olodaterol fixed dose combination (Tio+Olo FDC) assessed in parallel with the PMS of Tio+Olo FDC Respimat, BI trial number 1237.34

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LAMA＋LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査 (BI試験番号1237.48)

英語
Baseline characteristics of patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require LABA and LAMA (BI trial number 1237.48)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「スピオルトレスピマット」特定使用成績調査と同時期に実施するLAMA＋LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査

英語
Baseline characteristics of patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require LABA and LAMA (both free and fixed combination) for maintenance therapy other than tiotropium+olodaterol fixed dose combination (Tio+Olo FDC) assessed in parallel with the PMS of Tio+Olo FDC Respimat, BI trial number 1237.34

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LAMA＋LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査 (BI試験番号1237.48)

英語
Baseline characteristics of patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require LABA and LAMA (BI trial number 1237.48)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
COPD(chronic bronchitis, emphysema)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「スピオルトレスピマット」 特定使用成績調査と同時期に「スピオルトレスピマット」以外の長時間作用性吸入抗コリン薬（LAMA）+ 長時間作用性吸入β2刺激薬（LABA）が処方された慢性閉塞性肺疾患の患者背景情報を収集し，LAMA+LABA処方に影響する背景因子を検討する。

英語
This survey is designed to assess baseline characteristics and potential channelling in patients with COPD (chronic bronchitis, emphysema) who require both LABA and LAMA (both free and fixed combination) for maintenance therapy other than Tio+Olo FDC sequentially enrolled in the half of sites in which other LABA/LAMA FDC or free combination could be prescribed and could participate in the PMS, in parallel in order to allow the same physicians can prescribe LABA/LAMA FDCs or free combinations during the same period.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者背景情報のみを調査し，治療における安全性や有効性の情報は収集しない

英語
This survey is designed to assess baseline characteristics without the information regarding safety and effectiveness.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者背景（性別，生年月日，身長，体重，喫煙歴，LAMA+LABAの使用理由），COPDの状態, LAMA+LABAの投与状況, 合併症・既往歴, 前治療薬・併用薬, 併用療法, CAT, FVC and FEV1

英語
Demographics(Sex,date of birth ,height, weight, smoking history, reason of LAMA+LABA administration), COPD status, LAMA + LABA combination administration status, Medical history, Concomitant disease,Previous/concomitant therapies, Concomitant/ past medications, CAT, FVC and FEV1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・慢性閉塞性肺疾患（肺気腫，慢性気管支炎）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）が必要な患者
・LAMA+LABA（あるいはLAMA/LABA配合剤）が処方された患者
・本調査の参加に同意が得られ（オプトアウトの場合は不要），連続登録方式で登録された患者

英語
Patients who are newly prescribed LABA + LAMA combination (both free and fixed combination) or who are switched to new LABA + LAMA combination from conventional LABA and LAMA combination.
Patients with informed consent (excepted in case of opt-out procedure) sequentially to be enrolled by the same physicians in the PMS sites.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・「スピオルトレスピマット」が処方された患者（「スピオルトレスピマット」 特定使用成績調査に登録された患者を含め、過去に「スピオルトレスピマット」使用経験がある患者）
・本調査に一度登録された患者
・臨床試験に参加している患者
・LAMA、LABA、あるいはLAMA/LABA配合剤の添付文書に記載された禁忌に該当する患者

英語
Patients who are prescribed Tio+Olo FDC, Patients who have already been registered in this study once (re-entry of patients is not allowed).
Patients who are participating in a clinical trial or registry.
Patients who have a contraindication to Tio+Olo FDC defined in the package insert for Tio+Olo FDC.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	周平
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shuhei
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部 プライマリーケアメディシン　喘息/COPDグループ

英語
TA Asthma & COPD, Primary Care Medicine, Medicine Division

郵便番号/Zip code

1416017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower

英語
2-1-1 Osaki,Shinagawa-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6417-2471

Email/Email

shuhei.nakamura@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	周平
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shuhei
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD

部署名/Division name

日本語
医薬開発本部 プライマリーケアメディシン　喘息/COPDグループ

英語
TA Asthma & COPD, Primary Care Medicine, Medicine Division

郵便番号/Zip code

1416017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower

英語
2-1-1 Osaki,Shinagawa-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6417-2471

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shuhei.nakamura@boehringer-ingelheim.com

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 医療健康資源開発研究所

英語
Iryokenkoshigenkaihatsu kenkyujo

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋4-38-7

英語
NA

電話/Tel

03-5904-8534

Email/Email

jdw06164@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41040/281

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41040/281

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

474

主な結果/Results

日本語
本研究BCSでは軽症COPDがPMSより少し多かった。％FEV1 とFEV1/FVC は本研究BCSでPMSより数値的に高かった。
BCSではPMSと比べると前立腺肥大症の割合が高く，逆流性食道炎の割合が低かった。
BCSではPMSと比べて前治療薬のLAMA, LABA, or inhaled　corticosteroids）使用割合がPMSより高かった。
BCSとPMSの患者背景は異なっていた。BCSでは前立腺肥大症合併が数値的に多く，T+Oの禁忌（前立腺肥大等による排尿障害のある患者）によるチャネリングバイアスがあるかもしれない。

英語
Mild COPD was slightly higher in the BCS than in the PMS. The mean post dose percent FEV1 and FEV1 FVC were numerically slightly higher in the BCS than in the PMS. The proportion of comorbidities, benign prostatic hyperplasi and gastroesophageal reflux disease, was numerically higher and lower, respectively, in the BCS than in the PMS. The proportion of previously received respiratory medication was higher in the BCS than in the PMS.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究BCSでは軽症COPDが26.58％とPMS（19.96％）より少し多かった。％FEV1 とFEV1/FVC は本研究BCSでPMSより数値的に高かった。（BCS：62.14％ and 59.03％）。PMS：（60.48％ and 55.84％）
BCSではPMSと比べると前立腺肥大症の割合が高く（6.53％ and 4.95％），逆流性食道炎の割合が低かった。（3.52％ and 7.83％）
BCSではPMSと比べて前治療薬のLAMA, LABA, or inhaled　corticosteroids）使用割合がPMSより高かった。（62.16％ and 41.49％）

英語
Mild COPD was slightly higher in the BCSthan in the PMS. The mean postdose percent FEV1 and FEV1FVC were numerically slightly higher in the BCS than in the PMS. The proportion of comorbidities, benign prostatic hyperplasia and gastroesophageal reflux disease, was numerically higher and lower than in the PMS.
The proportion of previously received respiratory medication was higher in the BCS than in the PMS.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録方法は連続調査方式とし，調査業務受
託会社データセンターへ登録票をFAX で送付
することにより登録を行った。PMSと同一病院
またはクリニックの同一医師が患者をPMS と
BCS に連続して登録した

英語
Continuous survery, same physician in same hospital or clinics for registration.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
該当なし

英語
NA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
COPD患者背景因子を検討する

英語
This survey is designed to assess the characteristics in patients with COPD.

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027115

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