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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023545
受付番号 R000027118
科学的試験名 腎腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/08
最終更新日 2016/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術 Robot-Assisted Laparoscopic Parcial Nephrectomy for kidney cancer
一般向け試験名略称/Acronym 腎腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術 Robot-Assisted Laparoscopic Parcial Nephrectomy for kidney cancer
科学的試験名/Scientific Title 腎腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術 Robot-Assisted Laparoscopic Parcial Nephrectomy for kidney cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術 Robot-Assisted Laparoscopic Parcial Nephrectomy for kidney cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition kidney cancer kidney cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎腫瘍に対する腎部分切除術が必要な症例に対し、ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を行い、その治療成績・安全性を検討する。 This study aims to analyze the outcome and safety of Robot-Assisted Laparoscopic Partial Nephrectomy for patients with small renal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 温阻血時間 Warm Ischemia Time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年非再発生存率
合併症発生率
入院期間
2-year recurrence-free survival rate
Complication rates
length of stay in hospital

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術用ロボット (Da Vinci Si) Surgical Robot (Da Vinci Si)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)腎腫瘍と診断され、腎部分切除術の適応と考えられる症例
(2)年齢20歳以上
(3)患者本人から文書による同意が得られている症例
(1) diagnosed as kidney cancer with indication for partial nephrectomy.
(2) aged 20 or over.
(3) signed written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)重度の精神障害を有する症例
(2)20歳未満
(3)重度の呼吸器障害のある症例
(4)出血傾向のある症例
(5)重症の糖尿病症例
(6)重症感染症症例
(7)その他担当医師が不適切と判断した症例
(1) severe mental disorder
(2) below age 20 years.
(3) severe respiratory disorder.
(4) hemorrhagic diathesis.
(5) severe diabetes mellitus.
(6) severe infectious disease
(7) judged as inappropriate by investigators.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野吉昭

ミドルネーム
Yoshiaki Kawano
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 泌尿器科学分野 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5240
Email/Email urology@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野吉昭

ミドルネーム
Yoshiaki Kawano
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 泌尿器科学分野 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urology@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本大学 Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 熊本大学 Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学医学部附属病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2015/10/01 研究責任者変更

江藤正俊 -> 河野吉昭

2015/09/02 予定症例数変更

5例 -> 6例

Since 2015/10/01, lead principal investigator has been changed as below:

Masatoshi Eto -> Yoshiaki Kawano

Since 2015/09/02, Planned total case number has been changed as below:

5 cases -> 6 cases

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 08
最終更新日/Last modified on
2016 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027118
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027118

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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