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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023546
受付番号 R000027119
科学的試験名 治療ワクチンの開発を目指した次世代シークエンサーによるヒト膠芽腫の免疫原性遺伝子変異の探索
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/09
最終更新日 2016/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療ワクチンの開発を目指した次世代シークエンサーによるヒト膠芽腫の免疫原性遺伝子変異の探索 Exploration on the immunogenic gene mutation in human glioblastoma mutiforme by the next generation sequencer for establishment of therapeutic vaccine
一般向け試験名略称/Acronym 膠芽腫の免疫原性遺伝子変異探索 Exploration on immunogenic gene mutation in human glioblastoma multiforme
科学的試験名/Scientific Title 治療ワクチンの開発を目指した次世代シークエンサーによるヒト膠芽腫の免疫原性遺伝子変異の探索 Exploration on the immunogenic gene mutation in human glioblastoma mutiforme by the next generation sequencer for establishment of therapeutic vaccine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膠芽腫の免疫原性遺伝子変異探索 Exploration on immunogenic gene mutation in human glioblastoma multiforme
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多形性膠芽腫 Glioblastoma multiforme
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膠芽腫の術後再発予防を目的として、自己樹状細胞と腫瘍細胞を融合させて作成した樹状細胞ワクチン投与を受けた患者の中から、予後良好例の腫瘍にのみ発現し、予後不良例の腫瘍にはみられない遺伝子変異を決定する。変異抗原ペプチドがHLA分子上に提示され、T細胞に認識される免疫原性を示すものを探索し、治療用のペプチドワクチンの開発に?げる。 Using next generation sequencer,gene mutation exclusively expressed in long survivor but not in short survivor will be determined in glioblastoma mutiforme (GBM) patients treated with dendritic/tumor fusion vaccine for the prevention of GBM recurrence. New therapeutic vaccines might be generated based on the structural characteristics of the mutatnt antigenic peptides
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 樹状細胞ワクチン投与後、長期生存を示した膠芽腫患者の腫瘍細胞から、HLAに高い親和性を示しT細胞の標的抗原となりうる変異抗原とそのペプチド構造が同定される。
この変異抗原が、予後良好例に共通して発現していれば、この構造を基に膠芽腫に対するネオアンチゲンワクチンをデザインする。
Amino acid sequence of the mutated anigen commonly expressed in long survovors treated with the dendritic cell vaccine will be determined. Peptide vaccine will be designed based on the structure of the mutated antigen.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 多形性膠芽腫患者で、術後再発予防目的で自己樹状細胞と腫瘍細胞の融合細胞ワクチン投与を受け、次世代シークエンサー解析が可能な腫瘍細胞が保存されている症例。 Glioblastoma multiforme patients treated with dendritic/tumor cell fusion vaccine for prevention of recurrence whose tumor cells are stored for next generation sequencer analyses.
除外基準/Key exclusion criteria 多形性膠芽腫患者で、術後再発予防目的で自己樹状細胞と腫瘍細胞の融合細胞ワクチン投与を受けたが、次世代シークエンサー解析が可能な腫瘍細胞が保存されていない症例。 Glioblastoma multiforme patients treated with dendritic/tumor cell fusion vaccine for prevention of recurrence whose tumor cells are not stored for next generation sequencer analyses.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
本間 定

ミドルネーム
SADAMU HOMMA
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 悪性腫瘍治療研究部 Division of Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email sahya@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本間 定

ミドルネーム
SADAMU HOMMA
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 悪性腫瘍治療研究部 Division of Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sahya@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Nothing in particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 08
最終更新日/Last modified on
2016 08 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027119
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027119

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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