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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023548
受付番号 R000027122
科学的試験名 同種移植後再発/拒絶に対する、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植臨床第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/09
最終更新日 2017/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同種移植後再発/拒絶に対する、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植臨床第I/II相試験 Hematopoietic stem cell transplantation from HLA fully mismatched family members for post-transplant relapse/rejection (phase I/II trial)
一般向け試験名略称/Acronym フルアロ移植 HLA fully mismatched hematopietic stem cell transplantation
科学的試験名/Scientific Title 同種移植後再発/拒絶に対する、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植臨床第I/II相試験 Hematopoietic stem cell transplantation from HLA fully mismatched family members for post-transplant relapse/rejection (phase I/II trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フルアロ移植 HLA fully mismatched hematopietic stem cell transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例 hematologic malignancies relapesd/rejected after allogeneic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例に対する、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植(HLAフルアロ移植)の安全性と有効性の検討 To evaluate the safety and efficacy of stem cell transplantation from HLA fully mismatched family members for hematologic malignancies relapsed or rejected after allogeneic transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後35日での生着率
生着の定義は、キメリズム解析にてドナータイプ90%以上で、顆粒球>500/microLとする。
移植後35日で生着が得られなかった場合を拒絶とする。
Rate of donor cell engraftment (defined as Neutrophil >500/microL with >90% of donor origin) on day 35
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 移植後3ケ月までのデータを元に以下の項目について評価する。
a) 急性GVHD(付表1)
b) 血栓性微小血管障害(TMA)などの合併症
c) 生存率
d) 再発率
e) その他の有害事象(Common Terminology Criteria for Adverse Eventsに則って評価する)
a) Incidence and severity of chronic GVHD
b) transplantion-associated complications, including TMA
c) survival rate
d) relapse rate
e) other adverse effects (CTCAE)

within three months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前処置:フルダラビン
メルファラン または ブスルファン
サイモグロブリン
TBI 3Gy
腫瘍減量として、適宜高容量キロサイド
GVHD予防:タクロリムス、メチルプレドニゾロン、セルセプト
The basic structure of the preconditioning regimen consists of fludarabine (FLU) at 30 mg/m2/day for 6 days (days -9 and -4), melphalan (MEL) at 70 mg/ m2/day for 2 days (days -3 and -2), and rabbit anti-thymocyte globulin (ATG, Thymoglobulin, Sanofi) at 1.25 mg/kg/day for 2 days (days -2 and -1). To ensure engraftment, 3 Gy of total body irradiation (TBI) was added. For active diseases, high-dose cytarabine (CA) at 2 g/m2/day for 4 days (days -9 and -6) was added for the purpose of tumor reduction. To prevent anaphylaxis caused by ATG, methylprednisolone (mPSL) was administered at 2 mg/kg on days -2 and -1. GVHD prophylaxis consists of the continuous infusion of TAC with a target concentration of 10-12 ng/mL started from day -3, 1 mg/kg/day of mPSL started after day 0, and 15 mg/kg/day of MMF started from day 3 (Table 1). Peripheral blood stem cells (PBSC) were used as a stem cell source, which were infused without being frozen. G-CSF was administered from day 3 to the day of engraftment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例で、以下の項目をすべて満たしている症例(患者、ドナー)を対象とする。
患者側要因
1) 本人および家族が、現状と起こりえるリスクを理解したうえで、あくまで治癒的治療方針を望み、本臨床試験に関する文書(患者説明文書、ドナー説明文書)により説明を受け、文書(患者同意文書、ドナー同意文書)にて同意を提出していること
2) DLIをはじめとする既存の治療では治癒が期待できないこと
ドナー側要因
1) 対象となる血縁者がドナーとなることを強く望み、かつドナー適格性判定基準を満たしていること
2) 以下のa)-c)の基準により、今回対象となるドナー候補以外ドナーが存在しないと認定された症例(認定は、カンファレンスにおいて複数人の医師で行う)。
a) HLA適合非血縁ドナーが存在しないか、バンク移植が待てないこと
b) 移植可能なHLA半合致ドナーが存在しないこと(ドナー候補が適格基準を満たさない、ドナーとなることを望まないなどの社会的事由、その他医学的に好ましくない事由がある場合は存在しないこととみなす)
c) 臍帯血移植では治癒が期待し得ないと予想され、かつ臍帯血移植よりも、HLA非共有血縁ドナーからの移植の臨床試験への参加を希望していること
Patients with hematologic malignancies relapsed or rejected after allogeneic stem cell transplantation who fulfill the following (patient and donor),
[patient]
1) Written informed consent
2) no expectancy of cure with standard therapies including DLI
[donor]
1) healthy spouse who desires to become the donor
2) no available or suitable donor in unrelate bank, cord blood bank, haploidentical relatives (confirmed by the conference)
除外基準/Key exclusion criteria 1) クレアチニン値>2.0 mg/dl
2) EF <40%
3) ビリルビン値>2.0 mg/dl
4) AST, ALT>200 U/L
5) SpO2<90% (room air)
6) PS (ECOG score) 3-4
但し、原疾患によって上記データが上昇している症例については、除外の対象としない。
1) Cre > 2.0 mg/dl
2) EF < 40%
3) T-Bil > 2.0 mg/dl
4) AST and/or ALT > 200 U/L
5) SpO2 < 90% (room air)
6) PS (ECOG score) 3-4
Patients with data due to original disease are not excluded.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川啓恭

ミドルネーム
Hiroyasu Ogawa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
電話/TEL +81-798-45-6886
Email/Email haplo@hyo-med.a.cjp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池亀和博

ミドルネーム
Kazuhiro Ikegame
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学講座血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
電話/TEL +81-798-45-6886
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kame@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department 内科学講座血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 08
最終更新日/Last modified on
2017 02 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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