UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ベンゾジアゼピンの中止のためのゲーミフィケーションを応用したアクセプタンス＆コミット・メントセラピー：無作為割り付け対照試験

英語
Gamified Acceptance & Commitment Therapy for Benzodiazepine Discontinuation: Randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベンゾジアゼピン中止のためのゲーミフィケーションを応用したACT:RCT

英語
Gamified ACT for Benzodiazepine Discontinuation: RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベンゾジアゼピンの中止のためのゲーミフィケーションを応用したアクセプタンス＆コミット・メントセラピー：無作為割り付け対照試験

英語
Gamified Acceptance & Commitment Therapy for Benzodiazepine Discontinuation: Randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベンゾジアゼピン中止のためのゲーミフィケーションを応用したACT:RCT

英語
Gamified ACT for Benzodiazepine Discontinuation: RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ベンゾジアゼピンの中止

英語
Benzodiazepine Discontinuation

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はベンゾジアゼピン中止のためのゲーミフィケーションを応用したアクセプタンス＆コミットメント・セラピーをウェブ上のプログラムとして開発し、このプログラムの効果を確かめることである。

英語
The aim of this study is developing gamified web-based program of acceptance and commitment therapy for Benzodiazepine discontinuation and to confirm efficacy of this program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム開始後、第11、12週におけるベンゾジアゼピン中止成功率

英語
The success rate of benzodiazepine discontinuation during the 11th and 12th week after beginning of the program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベンゾジアゼピンの減少率,Recovery Assessment Scale(RAS), Depression Anxiety Stress Scale(DASS),Severity of Dependence syndrome(SDS),Euro Qol 5 Dimension(EQ5-D),Cognitive Fusion Questionnaire(CFQ),Personal Values Questionnaire II (PVQ-II)

英語
Benzodiazepine reduction rate,Recovery Assessment Scale(RAS),Depression Anxiety Stress Scale(DASS),Severity of Dependence syndrome(SDS),Euro Qol 5 Dimension(EQ5-D),Cognitive Fusion Questionnaire(CFQ),Personal Values Questionnaire II (PVQ-II)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：ベンゾジアゼピン中止のためのゲーミフィケーションを応用したアクセプタンス＆コミットメント・セラピー
期間：5週間

英語
Intervention: Gamified acceptance & commitment therapy for benzodiazepine discontinuation
Period: 5 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入：疾患教育プログラム
期間：5週間

英語
Intervention: Psychoeducation program
Period: 5 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
定期処方：特定のBZ系抗不安薬を1週間に5回以上、内服している場合を指す。
頓用処方：特定のBZ系抗不安薬を1週間に4回以下、内服している場合を指す。
睡眠薬：特定のBZ系抗不安薬を寝前に内服している場合を指す。

2.BZ系抗不安薬を12週以上定期処方されている。
3.BZ系抗不安薬を１日1回以上定期処方されている。（頓用処方、睡眠薬のみの場合を含まない）
4.BZ系抗不安薬の中止を希望し、担当医師が中止の適応ありと判断されている。
5.プログラムにアクセス可能であり、日常的に使用しているメールアドレスを持つ。
6.同意取得時に外来患者で、原因疾患を問わず1週間以上の入院の予定がない。
7.4ヶ月以内に転居などにより転院になる可能性は低い。
8.電話による評価面接に協力可能である。
9.書面による説明同意書を理解し署名可能である。

英語
Regular use: 5 times a week and over
Required use: 4 times a week and less
Use for infomnia: Before sleeping

2.Being prescrived benzodiazepine regulary 12 weeks and over.
3.Being prescribed benzodiazepine once a day and over.(Excluded only for required use or use for insomnia)
4.Willing to stop using benzodiazepine and treating physician determine eligibility to stop benzodiazepine.
5.Being able to access the program and having an Email address for daily use.
6. Having no plan to be hospitalized more than 1 week for any reason.
7.Having no plan to transfer to a different hospital within 4 months.
8.Being able to respond to assessments via telephone.
9.Being able to understand and sign a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準を以下のように定める。
1.３剤以上のBZ系抗不安薬を定期処方されている。（頓用処方、睡眠薬は含まない）
2.MINIの診断により現在アクティブに精神疾患の診断基準を満たす患者
3.抗精神病薬・気分安定薬（リチウム・バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリギン）を定期処方されている。
4.差し迫った自殺企図の危険性が高いと担当医師が判断する。
5.現在その他の介入研究に参加している。
6.研究者の同居家族。

英語
1.Being regulary prescribed 3 types of benzodiazepine and over. (excluded required use or use for insomnia)
2.Actively satisfied diagnostic cliteria with Mini-International Neuropsychiatric Interview.
3.Being regularly prescribed antipsychotic or mood stabilizer (lithium, valproate, carbamazepine and lamotrigine)
4.Imminent risk of suicide as judged by the treating physician.
5.Currently participating in another clinical intervention study.
6. Family members living with the researchers of the present study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川成

英語

名
ミドルネーム
姓	Sei Ogawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
精神科部門

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
460-8601 Nagoyashi Mizuhoku Mizuhotyou Azanakawasumi 1

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

tshtk.ii@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊井俊貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshitaka ii

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
精神科部門

英語
Department of Psychiatry,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
460-8601 Nagoyashi Mizuhoku Mizuhotyou Azanakawasumi 1

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshtk.ii@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Psychiatry

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027126

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