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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人２型糖尿病患者による FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムの使用、および低血糖への有効性

英語
Use of FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System and the Effect on Hypoglycaemia in People with Type 2 Diabetes in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SHIFT - Study of Hypoglycaemia using FreeStyle Libre

英語
SHIFT - Study of Hypoglycaemia using FreeStyle Libre

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人２型糖尿病患者による FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムの使用、および低血糖への有効性

英語
Use of FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System and the Effect on Hypoglycaemia in People with Type 2 Diabetes in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SHIFT - Study of Hypoglycaemia using FreeStyle Libre

英語
SHIFT - Study of Hypoglycaemia using FreeStyle Libre

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人２型糖尿病患者を対象として、FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムの使用の影響および低血糖に対する有効性を評価する。

英語
To observe the impact of using FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System and the effect on hypoglycaemia in people with Type 2 diabetes in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2.5ヵ月時点での低血糖発現時間のベースラインからの変化（低血糖状態：センサーグルコースが 3.9 mmol/L [70 mg/dL]未満)。

英語
Change from Baseline in time in hypoglycaemia (Sensor glucose <3.9 mmol/L [70 mg/dL]) at 2.5 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の値のベースライン期からの変化：
TIR（センサーグルコースが 3.9-10.0 mmol/L [70-180 mg/dL])
高血糖の発現回数と持続時間（高血糖状態：センサーグルコースが 10.0、13.3 および16.7 mmol/L [180、240 および 300 mg/dL]を超える)
低血糖の発現回数（低血糖状態：センサーグルコース が 3.9 mmol/L [70 mg/dL]未満)
低血糖の発現回数と持続時間（低血糖状態：センサーグルコースが 3.1 および 2.5 mmol/L [55 および 45 mg/dL]未満)
低血糖発現の曲線下面積（AUC)分析（低血糖状態：センサーグルコースが 3.9、3.1 および 2.5 mmol/L [70、55 および 45 mg/dL]未満)
日中（06:00－23:00）および夜間（23:00－06:00）の低血糖発現回数、持続時間およびAUC分析（低血糖状態：センサーグルコースが 3.9、3.1 および 2.5 mmol/L [70、55 および 45 mg/dL]未満)
センサーグルコースの平均およびばらつき（標準偏差[SD]、日差変動[MODD]、低血糖指数[LBGI]、高血糖指数[HBGI]、血糖リスク指数[BGRI]、グルコース変動のSD、continuous overlapping net glycemic action[CONGA]など）
低血糖レスポンダー（低血糖の発現時間が30％以上減少した被験者）（低血糖状態：センサーグルコースが 3.9 mmol/L [70 mg/dL]未満）
インスリンのTDD
体重および体格指数（BMI）
血圧
BG指先穿刺の実施数
サブグループ分析 (年齢グループ [65歳未満、65歳以上]、糖尿病歴[20年未満、20 年以上])

追加解析：
被験者アンケート（PRO)の評価（DTSQ）
センサースキャン実施回数
ユーザーアンケートサマリー
HCPアンケートサマリー

英語
Change from Baseline for the following measures:Time in range (TIR) (Sensor glucose 70-180).
Number and duration of hyperglycaemic episodes (Sensor glucose >180, 240 and 300).
Number of hypoglycaemic episodes (Sensor glucose <70).
Number and duration of hypoglycaemic episodes (Sensor glucose <55 and 45).
Area under the curve (AUC) analysis for hypoglycaemic episodes (Sensor glucose <70, 55 and 45).
Number, duration and AUC analysis of hypoglycaemic episodes by day (06:00 to 23:00) and night (23:00 to 06:00) (Sensor glucose <70, 55 and 45).
Average Sensor glucose and variability measures (e.g. standard deviation [SD], Mean of Daily Differences [MODD], Low Blood Glucose Index [LBGI], High Blood Glucose Index [HBGI], Blood Glucose Risk Index [BGRI], SD of Glucose Rate of Change, Continuous Overall Net Glycaemic Action [CONGA]).
Hypoglycaemia responders, defined as subjects achieving at least a 30% reduction in time in hypoglycaemia (Sensor glucose <70).
TDD of insulin.
Body weight and body mass index.
Blood pressure.
Sub-group analysis (e.g. age group [<65, >=65 years], duration of diabetes [<20, >=20 years).
Additional analysis:
Patient Reported Outcome (PRO) (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire [DTSQ]).
Number of Sensor scans performed.
User Questionnaire summary.
HCP Questionnaire summary.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多施設、単一群の前向き試験。
ベースライン期（2週間） = FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムの非表示着用。FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムを使用して血糖値(BG）を測定。

メイン表示期（2.5ケ月） = FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムを表示着用（被験者およびHCPにセンサーグルコース値が開示されます）。FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムを使用してBGを測定（結果は被験者およびHCPに開示されます）。

スクリーニング来院（1日目の14日前まで）：スクリーニング
来院 1 （1日目）：ベースライン期の開始
来院 2 （15日目）：治療使用期の開始
電話 （来院2+1日目）：確認電話
来院 3 （30日目）：データアップロード
来院 4 （60日目）：データアップロード
来院 5 （90日目）：最終来院

試験期間：各被験者 3ヶ月および組入来院、被験者1名あたり、参加総合期間は最長で3.5ヶ月。

英語
A prospective, multi-centre, single group trial.
Baseline phase (2 weeks) = Masked wear of the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (Sensor results blinded to subject and health care professional [HCP]). Blood Glucose (BG) measurements to be performed using the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (BG results visible to subject and HCP).

Main phase (2.5 months) = Un-masked wear of the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (Sensor results visible to subject and HCP). BG measurements (as required) to be performed using the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (results visible to subject and HCP)


Screening Visit (up to 14 days before Day 1): Screening
Visit 1 (Day 1): Start of Baseline phase
Visit 2 (Day 15): Start of Main phase
Telephone Call (Visit1+Day1)
Visit 3 (Day 30): Data upload
Visit 4 (Day 60): Data upload
Visit 5 (Day 90): Final visit

3 months per subject, plus enrolment visit; total expected duration of up to 3.5 months per subject.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
6ヶ月以上のインスリン治療を受けている ２型糖尿病患者で、組入れ時点で現レジメンを3ヶ月以上継続している。
インスリンは以下のいずれかの注入レジメンであること。
o1日1回以上の速効型インスリン投与
o1日1回以上の速効型インスリン投与および1日1回以上の基礎インスリン投与
o持続皮下インスリン注入療法（CSII）を受けており、試験期間中に変更が見込まれない
組入れ時のHbA1cが 6.0%以上、9.0%以下。
組入れ前2ヶ月以上にわたり、定期的に（週10回以上）BGを自己測定し報告している。
18歳以上。
試験責任医師/試験分担医師の判断により、治療に積極的で、糖尿病管理の変更に協力的である。
試験責任医師/試験分担医師の判断により、装置の技術的な使用が可能である。

英語
Type 2 diabetes on insulin therapy for >=6 months and on their current regimen for >=3 months prior to enrolment.
Insulin must be one of the following; an injection regimen of:
rapid-acting insulin at least once daily,
or, rapid-acting insulin at least once daily plus basal insulin at least once daily,
or, continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) with no plans to change during the trial.
HbA1c >=6.0% and <=9.0% at enrolment.
Subject reports self-testing of BG levels on a regular basis equivalent to a minimum of 10 tests per week, for at least 2 months prior to enrolment.
Aged 18 years or over.
In the Investigator's opinion, the subject is proactive and therefore willing to modify their diabetes management.
In the investigator's opinion, the subject is technically capable of using device.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インスリンレジメンが基礎インスリンの単独使用か、二相性インスリンを含む。
動物インスリン投与中。
ステロイド剤を処方中または現在なんらかの急性/慢性疾患のために、ステロイド剤ステロイド療法（経口・関節内・筋中・静脈中投与）が処方されている、または試験期間中の必要性がある見込まれる。
医療グレード接着剤に対してアレルギーがある（または疑われる）。
他の装置試験または薬剤試験に参加中で、グルコース測定またはグルコース管理に影響する可能性がある。
リアルタイムまたは専用の持続グルコース測定 (CGM)装置またはFreeStyleリブレ装置を使用中、または過去4か月以内に使用した。
試験期間中にCGM装置を使用する予定がある。
組入れ時点の 1日の総合インスリン投与量（TDD）が1.75 iu/kg を超える。
透析治療中、または試験期間中に透析を受ける予定がある。
過去6ヶ月間に急性心筋梗塞を発現した。
安全性を脅かす合併症または症状がある（不安定な冠性心疾患、嚢胞性線維症、重度の精神疾患、摂食障害、または摂食障害の疑い、その他の長期的なコントロール不良疾患など、これらに限定されない）。
ペースメーカーまたはその他の神経刺激装置を装着している。
妊婦または試験期間中に妊娠の可能性がある。
試験責任医師/試験分担医師の判断により、他のなんらかの原因/理由によって参加が適切でない。

英語
Insulin regimen consists entirely of basal or bi-phasic insulin.
Subject is currently prescribed animal insulin.
Subject is currently prescribed oral, intra-articular, intramuscular or intravenous steroid therapy for any acute or chronic condition or requires it during the study period.
Known (or suspected) allergy to medical grade adhesives.
Currently participating in another device trial or drug study that could affect glucose measurements or glucose management.
Currently using a Continuous Glucose Monitoring (CGM) device or FreeStyle Libre or has used one within the previous 4 months.
Is planning to use a CGM device at any time during the trial.
Total daily dose (TDD) of insulin >1.75 iu/kg at enrolment.
Currently receiving dialysis treatment or planning to receive dialysis during the trial.
Has experienced an acute myocardial infarction within previous 6 months.
Has a concomitant disease or condition that may compromise patient safety, including and not limited to; unstable coronary heart disease, cystic fibrosis, severe mental illness, known or suspected eating disorder or any other uncontrolled long term medical condition.
Has a pacemaker or any other neurostimulators.
A female subject who is pregnant or planning to become pregnant within the trial duration.
In the investigator's opinion, the subject is unsuitable to participate due to any other cause/reason.

目標参加者数/Target sample size

95

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川渉

英語

名
ミドルネーム
姓	Wataru Ogawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

ogawa@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣田勇士

英語

名
ミドルネーム
姓	Yushi Hirota

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirota@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Abbott Diabetes Care Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Abbott Diabetes Care Ltd

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbott Diabetes Care Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Abbott Diabetes Care Ltd

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院 (Kobe University Hospital)
東京慈恵会医科大学附属病院 (The Jikei University Hospital)
愛知医科大学病院 (Aichi Medical University Hospital)
糖尿病・内分泌内科クリニックＴＯＳＡＫＩ (TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology)
医療法人健清会　那珂記念クリニック(Iryo Houjin Kenseikai NAKAKINEN CLINIC)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

23

日

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日本語
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