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一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢ胃癌に対する術後化学療法としてのTS-1＋Oxaliplatin併用療法の忍容性確認試験

英語
A feasibility study of TS-1 and oxaliplatin for Stage III gastric cancer in adjuvant setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌補助化学療法におけるTS-1＋Oxaliplatin療法の忍容性試験

英語
A feasibility study of TS-1 and oxaliplatin for gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢ胃癌に対する術後化学療法としてのTS-1＋Oxaliplatin併用療法の忍容性確認試験

英語
A feasibility study of TS-1 and oxaliplatin for Stage III gastric cancer in adjuvant setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌補助化学療法におけるTS-1＋Oxaliplatin療法の忍容性試験

英語
A feasibility study of TS-1 and oxaliplatin for gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢの治癒切除胃癌を対象とし、TS-1＋Oxaliplatin併用療法の忍容性を検討すること

英語
To verify the feasibility of TS-1 and oxaliplatin for gastric cancer in adjuvant setting

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
The ratio of the patients who completed the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年無再発生存期間
3年全生存率
有害事象の発生割合
末梢性感覚ニューロパチーの残存割合

英語
3 year Relapse-free survival
3 year overall survival
Rate of adverse event
Rate of peripheral sensory neuropathy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コース目　TS-1 80mg/m2 Day1-14, q3w
2-8コース　Oxaliplatin 100mg/m2 Day1
TS-1 80mg/m2 Day1-14, q3w
9コース目以降　TS-1 80mg/m2 Day1-28, q6w

英語
1st course: TS-1 80mg/m2 Day1-14 q3w
2nd-8th course: Oxaliplatin 100mg/m2 Day1 TS-1 80mg/m2 Day1-14 q3w
9th course until end: TS-1 80mg/m2 Day1-28 q6w

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に確診されたStageⅢA、ⅢB、ⅢC（病理分類）の一般型（Common Type）胃癌症例。
2.D2リンパ節切除を受けた症例のうち、癌の遺残が認められないR0手術例。ただし、胃全摘術を施行し、脾摘を伴わなかった症例（リンパ節No10の郭清を省略した症例）も適格とする。
3.肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔洗浄細胞診が陰性の症例。
4.PS（ECOG）が0あるいは1である症例。
5.原疾患に対する手術後6週以内（手術日を0日として、手術後42日以内）の症例
6.対象疾患に対して手術以外の前治療（放射線療法、化学療法など）が行われていない症例。
7. 登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例。
1)　白血球数：施設規準値下限あるいは4,000/mm3以上 12,000/mm3以下
2)　好中球数：1,500 /mm3以上
3)　血小板数：10.0×104 /mm3以上
4)　ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
5)　血中ビリルビン：1.5 mg/dL以下
6)　AST：100 IU/L以下
7)　ALT：100 IU/L以下
8)　血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下
9)　クレアチニンクリアランス：50 mL/min以上*
10本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1. Pathologically confirmed common type of gastric cancer with Stage IIIA, IIIB and IIIC
2. Completely resected gastric cancer with D2 lymphadenectomy
3. Without distant metastasis including positive peritoneal cytology
4. ECOG performance status are 0 or 1.
5. Within 6 weeks after surgical treatment
6. Without preoperative therapy (including chemotherapy or radiotherapy)
7. With adequate major organ functions within 14 days before trial entry, as defined below:
1) White blood cell count >= 4,000/mm3 or <=12,000mm3
2) Neutrophil count >= 1,500/mm3
3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4) Platelet count >= 100,000/mm3
5) AST <= 100IU/L
6) ALT <= 100IU/L
7) Total Bilirubin<= 1.5 mg/dL
8) Serum Creatinine <= 1.2 mg/dL
9) Creatinine clearance >= 50ml/hr
10. Written informed consent must be taken by patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同時性、異時性の重複がん/多発がんを有する症例。
2.重篤な術後合併症（重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など）を有する症例。
3.重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有する症例。
4.末梢性感覚ニューロパチーを有する症例。【Oxaliplatinの投与禁忌】
5.活動性の感染症を有する症例。
6.HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例。
7.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）をうけている症例。
8. 下痢（水様便）を有する症例。
9.薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリ二ウム系薬剤の両者とも使用できない症例。
10.フルシトシンを服用中である症例。ワルファリンカリウムの内服を必要とする症例。
11. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
12. その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。

英語
1. With synchronous or metachronous (within 5 year before entry) double cancer, except for situ carcinoma
2. Severe surgical complication
3. Severe complication; such as uncontrollable diabetes mellitus or hypertension
4.With Peripheral sensory neuropathy
5. Active infectious disease
6. Positive for HBs antigen or HCV antibody
7. Continuous administration of steroids
8. Severe diarrhea
9. With drug allergy for both of iodine and gadolinium
10. Continuous flucytosine, phenytoin, and warfarin potassium treatment
11. Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding and men with making pregnant
12. Cases judged to be inappropriate by attending physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中浩明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Tanaka

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
　腫瘍外科学

英語
Departiment of Surgical Oncology,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

Email/Email

hiroakitan@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中浩明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Departiment of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroakitan@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院　腫瘍外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学　腫瘍外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

09

日

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