UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023557
受付番号 R000027130
科学的試験名 子宮癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/10
最終更新日 2018/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究 The detection of sentinel lymph nodes for uterine cervical and endometrial cancer
一般向け試験名略称/Acronym 子宮がんに対するセンチネルリンパ節生検 sentinel lymph nodes for uterine cancer
科学的試験名/Scientific Title 子宮癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究 The detection of sentinel lymph nodes for uterine cervical and endometrial cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮がんに対するセンチネルリンパ節生検 sentinel lymph nodes for uterine cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌、子宮体がん cervical cancer, endometrial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮癌におけるセンチネルリンパ節生検を利用した縮小手術に向けての妥当性の検証とSentinel Node Navigation Surgery(SNNS)の臨床応用を目指すことを目的とした. The detection of sentinel lymph node (SLN) is evaluated a primary lymph node in which cancer spreads through the lymph ducts.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes センチネルリンパ節の同定率および精度を検討する analysis of detection rate of sentinel lymph node (SLN)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 センチネルリンパ節を迅速病理診断に提出し、転移の有無をチェックする。 detection of metastasis of cancer in the SLN
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮頸癌および子宮体癌患者 cervical cancer and endometrial cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1)パフォーマンス・ステータスが3以上
2)重篤な併存疾患を有する
3)担当医が不適当と判断したもの
1)severe comorbidity
2) performance status 3, 4
3) patients judged inappropriate for this study by the physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺井義人

ミドルネーム
Yoshito Terai
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi Takatsuki, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email y-terai@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺井義人

ミドルネーム
Yoshito Terai
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 2-7 Daiagku-machi 2-7 Daigaku-machi Takatsuki, Osaka
電話/TEL +81726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-terai@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 09
最終更新日/Last modified on
2018 01 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027130
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027130

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。