UMIN試験ID | UMIN000023778 |
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受付番号 | R000027132 |
科学的試験名 | 胎児発育不全に対するタダラフィル母体経口投与の有効性・安全性に関する臨床試験 第II相多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/26 |
最終更新日 | 2019/03/27 11:13:17 |
日本語
胎児発育不全に対するタダラフィル母体経口投与の有効性・安全性に関する臨床試験 第II相多施設共同研究
英語
A multicenter phase II trial of the efficacy and safety of tadalafil in fetus with early-onset growth restriction.
日本語
胎児発育不全に対するタダラフィル試験 (TADAFER 2)
英語
Tadalafil for fetus with early-onset growth restriction (TADAFER 2)
日本語
胎児発育不全に対するタダラフィル母体経口投与の有効性・安全性に関する臨床試験 第II相多施設共同研究
英語
A multicenter phase II trial of the efficacy and safety of tadalafil in fetus with early-onset growth restriction.
日本語
胎児発育不全に対するタダラフィル試験 (TADAFER 2)
英語
Tadalafil for fetus with early-onset growth restriction (TADAFER 2)
日本/Japan |
日本語
胎児発育不全
英語
Fetal growth restriction
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
胎児発育不全症例を対象としたタダラフィル療法の有用性および安全性を、従来治療とランダム化比較試験で評価する。
英語
The purpose of this randomized phase II trial is to assess the efficacy and safety of tadalafil in fetus with growth restriction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
プロトコール治療開始後から出生までの胎児発育速度(g/日)
英語
Fetal growth velocity (g/day) from enrollment to birth.
日本語
1. 治療完遂率
2. 治療効果
2.1 胎児推定体重(g)
2.2 プロトコール治療開始から2週間の胎児発育速度及びプロトコール治療開始後1週間後から2週間の胎児発育速度(g/日)
2.3 胎児推定体重増加率
2.4 胎児頭囲(cm)
2.5 臍帯動脈血流検査
2.6 羊水量(最大羊水深度:cm)
2.7 プロトコール治療開始からから分娩までの妊娠継続期間(日)
2.8 出生時体重(g)
2.9 出生時妊娠週数(週)
2.10 Apgar score【1分値、5分値】(点)
2.11 臍帯動脈血液ガス検査所見
2.12 母体妊娠高血圧症候群合併率(%)
2.13 新生児合併症
2.14 1歳6ヶ月齢までの発育
3. 安全性エンドポイント
3.1 産科合併症発現率(%)
3.2 周産期死亡率(%)
3.3 新生児死亡率(%)
英語
1. Completion rate of the treatment regimen.
2. Efficacy monitoring.
2.1 Estimated fetal weight (g).
2.2 Fetal growth velocity (g/day) during two weeks from enrollment and one week after enrollment (g/day).
2.3 Fetal growth rate.
2.4 Fetal head circumference (cm).
2.5 Doppler imaging of umbilical arterial blood flow.
2.6 Deepest amniotic fluid pocket (cm).
2.7 Prolongation of gestational age at birth (days).
2.8 Birth weight (g).
2.9 Gestational age at birth.
2.10 Apgar score.
2.11 Umbilical artery pH and base excess values.
2.12 Incidence rate of preeclampsia.
2.13 Neonatal morbidity.
2.14 Offspring outcome until 1.5 years of age.
3. Safety monitoring.
3.1 Incidence rate of obstetric complications.
3.2 Perinatal mortality.
3.3 Neonatal mortality.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群(従来型治療群):胎児のwell-beingを胎児超音波検査、超音波ドプラ検査、胎児心拍数モニタリング検査で評価し、分娩時期を決定する従来型治療を行う。
英語
Arm A: The conventional management of FGR consisted of evaluation of fetal well-being by ultrasonography including Doppler imaging and fetal heart rate monitoring to evaluate possible pregnancy termination.
日本語
B群(タダラフィル群):上記A群にタダラフィル20mg/日内服(アドシルカ?錠20mg 1日1回、 1回1錠を連日経口投与)を行う。タダラフィルは症例登録後から分娩まで連日経口投与とする。
英語
Arm B: Oral administration of Tadalafil (20mg/day) added to the conventional management. Tadalafil treatment is continued until delivery.
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 20歳以上
2) 胎児発育不全(胎児体重基準値の-1.5SD以下)を満たしている
3) 妊娠20週以降34週未満
4) 「産婦人科 診療ガイドライン-産科編 2014」に沿って、分娩予定日を決定されている
5) 単胎妊娠
6) 試験参加について、本人(母体)から文書で同意が得られている
英語
1) Age>=20
2) Estimated fetal weight (EFW) less than 1.5 standard deviations of the mean EFW for gestational age.
3) Gestational age between 20 + 0 and 33 + 6 weeks.
4) The expected date of confinement is determined using the criteria of the guidelines for obstetrical practice in Japan (2014).
5) Singleton pregnancy
6) Written informed consent.
日本語
1) 症例登録時の胎児超音波検査、超音波ドプラ検査、胎児心拍数モニタリング検査により、分娩が適当であると判断された。
2) タダラフィルに過敏症の既往歴を有する
3) タダラフィルの添付文書で当該薬剤と併用禁忌とされている薬剤を服用中である
4) 腎透析を受けている、又はクレアチニンクリアランスが測定値もしくは推定値で30mL/min未満である重度の腎機能障害を有する患者
5) 重度の肝障害のある患者 〔AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上の患者〕
6) コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<80/40mmHg)又はコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100mmHg)のある患者
7) 胎児に染色体異常が考えられる多発奇形を含む胎児形態異常が胎児超音波検査等でみられる場合
8) 網膜色素変性症、出血性疾患、消化性潰瘍、又は肺静脈閉塞性疾患を有する患者
9) 研究責任医師又は研究分担医師が試験対象者として不適当と判断した患者
英語
1) A result from antepartum fetal tests consisted of ultrasonography including Doppler imaging and fetal heart rate monitoring at eligibility indicates that delivery should be attempted.
2) A history of allergy to tadalafil
3) Concurrent medications that interact adversely with tadalafil
4) Relative contraindication of tadalafil treatment due to renal disease.
5) Relative contraindication of tadalafil treatment due to liver disease.
6) Relative contraindication of tadalafil treatment due to uncontrolled arrhythmia, hypertension (BP >170/110 mmHg), and hypotension (BP <80/40 mmHg).
7) Fetus with suspected chromosomal disorder and/or multiple congenital anomalies.
8) Relative contraindication of tadalafil treatment due to retinitis pigmentosa, coagulation defect, active gastric and/or intestinal ulcer, and venous obstructive disease.
9) Attending physician decides to entry inappropriate.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 智明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoaki Ikeda |
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三重大学医学部附属病院
英語
Mie university hospital
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産科婦人科学講座
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu-city
059-232-1111
tadafer.study@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 真木晋太郎、久保倫子、梅川 孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shintaro Maki, Michiko Kubo, Takashi Umekawa |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie university hospital
日本語
産科婦人科学講座
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu-city
059-232-1111
tadafer.study@gmail.com
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三重大学
英語
Mie university hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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三重大学医学部附属病院 産科婦人科学講座
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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いいえ/NO
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三重大学病院(三重県)
2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027132
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027132
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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