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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023563
受付番号 R000027134
科学的試験名 頭皮ローション(BSL05-160623K)の有効性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/10
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭皮ローション(BSL05-160623K)の有効性評価試験 Efficacy evaluation test of scalp skin lotion (BSL05-160623K)
一般向け試験名略称/Acronym 頭皮ローション評価試験 Efficacy of scalp skin lotion
科学的試験名/Scientific Title 頭皮ローション(BSL05-160623K)の有効性評価試験 Efficacy evaluation test of scalp skin lotion (BSL05-160623K)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭皮ローション評価試験 Efficacy of scalp skin lotion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭皮ローション塗布前、塗布3か月後、6か月後(塗布終了)、及び塗布終了3か月後、の毛髪のS100A3量、シトルリン化率、キューティクル占有率、毛髪弾性を指標にして、塗布した頭皮ローションの毛髪損傷耐性の向上を評価する。 Before and after 3, 6 and 9 months from topical application of hair scalp lotion, S100A3 contents, its citrullination, cuticle occupancy and hair elasticity are measured, and evaluated hair damage preventive effect of the lotion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭皮ローション塗布前、塗布3か月後、6か月後(塗布終了)、及び塗布終了3か月後の、被験ローション塗布群のS100A3シトルリン率の向上、並びにS100A3量、キューティクル占有率、曲げ剛性(ハリ、コシ)の維持 Promotion of S100A3 citrullination, and maintainance of S100A3 contents, cuticle occupancy and hair elasticity of the test lotion group compared to the control group, before and after 3, 6 and 9 months from the topical application.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1日2回6か月間、左右の頭部に、一方は対照ローションを、もう一方には被験ローションを1回あたり2mL塗布する。塗付期間終了後、3か月後まで追跡調査する。 Test lotion on one side of scalp skin and placebo lotion on another side (2mL per each time) are applied two times per a day for six months. Up to 3 months later, the evaluation test continues.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ●健康で側頭部の頭髪が、標準的な長さ(6cm)以上である方
●研究期間中、育毛剤・頭皮ローション等、養毛育毛効果が期待できる製品の使用をしない方
●毛髪の化学処理・散髪記録をできる方
-Healthy male and female with standard hair length at temporal regions of head (6cm or more).
-Subject who does not use of products such as a hair restorer, a scalp lotion, and chemical treatment of hair during study duration
-Subject who can record chemical treatments and cuts of hair.
除外基準/Key exclusion criteria ●通院中、または服薬中の方
●アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎等の皮膚疾患に罹患または頭皮に何らかの異常のある方
●薄毛の進行度が高い方
●過去頭皮ローション使用試験において、頭皮に何らかの異常を認められたか抜毛の刺激に敏感な方。
●左右非対称な化学処理を施している、または予定している方
-Subjects under going to hospital regularly or medication
-Subjects with atopic dermatitis, eczema and pollen allergy or with certain abnormalities in a scalp
-Subjects with advanced hair loss.
-Subject who experienced a certain skin abnormalities or sensitive to a stimulus of the epilation in the past scalp lotion test.
-Subject who is applied or planning non-symmetric hair chemical treatments.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 慶人

ミドルネーム
Takahashi Yoshito
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原寿町5-3-28 5-3-28 Kotobukicho, Odawra, Kanagawa, 250-0002, JAPAN
電話/TEL 0465-34-6116
Email/Email takahashi.yoshito@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木澤 謙司

ミドルネーム
Kenji Kizawa
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原寿町5-3-28 5-3-28 Kotobukicho, Odawra, Kanagawa, 250-0002, JAPAN
電話/TEL 0465-34-6116
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kizawa.kenji@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社生物科学研究所(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 09
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027134
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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