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試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000023566
受付番号 R000027136
科学的試験名 慢性期の脳卒中患者におけるCI療法の長期効果と残存連合線維の関係:探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/09
最終更新日 2016/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期の脳卒中患者におけるCI療法の長期効果と残存連合線維の関係:探索的研究 The relation between the long-term benefit of constraint-induced movement therapy and integrity of association fibers in chronic stroke patients: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym CI療法の長期効果と残存連合線維 The relation between the long-term benefit of constraint-induced movement therapy and integrity of association fibers
科学的試験名/Scientific Title 慢性期の脳卒中患者におけるCI療法の長期効果と残存連合線維の関係:探索的研究 The relation between the long-term benefit of constraint-induced movement therapy and integrity of association fibers in chronic stroke patients: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CI療法の長期効果と残存連合線維 The relation between the long-term benefit of constraint-induced movement therapy and integrity of association fibers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CI療法は脳卒中患者の麻痺手の機能を改善する治療法である.CI療法の麻痺手に対する短期効果は,多くの無作為化比較試験において,明らかにされている(Miller et al. 2010; Langhorn et al. 2011).加えて,我々の過去の研究や他の幾つかの研究では,脳卒中患者の麻痺手に長期的な効果ももたらしている(介入から6か月から2年間)(Takebayashi et al. 2013; Wolf et al. 2006; Wolf et al. 2008).CI療法後の回復のメカニズムとして,中枢神経系の可塑性が一つの可能性としてあげられている.Diffusion tensor imaging(DTI)で評価できる幾つかの特徴を持った線維(白質線維)は中枢神経に障害を負った後の運動麻痺の重症度と関連があると言われている(Lee et al. 2005; Sterr et al. 2010; Radlinska et al. 2010).DTIで観察できるFractional anisotropy(FA)値は,連合線維の残存率と関連性が高いと言われている.FA値は水分子の無作為な動きを表現しているもので,値が低い場合,連合線維が大きく障害されていることを示している.成人の脳卒中患者において,DTIを使って評価した放線冠(Zhu, et al. 2010)・大脳脚(Koyama et al. 2013)・内包後脚(Qui, et al. 2011)のFA値と運動機能が強い関連性を持っていたと報告した.加えて,皮質脊髄路のFA値は,慢性期の成人脳卒中患者に対するCI療法の予後を予測できることも示された(Marumoto et al. 2013; Sterr et al. 2014).しかしながら,CI療法の長期効果に関しては未だに研究がなされていない.
 本研究の目的は,成人の慢性期脳卒中片麻痺患者におけるCI療法の短期的及び長期的効果とDTIによって評価された複数の連合線維のFA値との関連性を確認することである.
Constraint induced movement therapy (CIMT) improves paretic upper extremity deficits in stroke patients. The short term benefit of CIMT for upper extremity deficits in stroke patients has been shown by many randomized controlled trials (Miller et al. 2010, Langhorn et al. 2011). Additionally, our previous study and few others have shown long term benefits (lasting 6 months to 2 years after the intervention) of CIMT for upper extremity deficits in stroke patients (Takebayashi et al. 2013, Wolf et al. 2006, Wolf et al. 2008). Plasticity of the central nervous system is one potential mechanism underlying the recovery of upper extremity function after CIMT. Several characteristics of association fibers (white matter tracts) evaluated by diffusion tensor imaging (DTI) scans have been related to the severity of motor deficits after central nervous system damage (Lee et al. 2005, Sterr et al. 2010, Radlinska et al. 2010). The fractional anisotropy (FA) value obtained from DTI scans is related to the integrity of association fibers. FA value reflects the random motion of water molecules, and low FA values reflect extensive damage to association fibers. In adult stroke patients, studies have shown a strong positive relation between the extent of motor deficit and FA quantified using DTI, particularly in the corona radiate (Zhu, 2010), cerebral crus (Koyama et al. 2013), and posterior limb of internal capsule (PLCI) (Qui et al. 2011). Additionally, FA value of the corticospinal tract predicted the short term benefit of CIMT for upper extremity motor deficits in adult stroke patients (Marumoto et al. 2013, Sterr et al. 2014). However, the mechanism by which CIMT induces long term benefits has not yet been studied. The aim of this study was to quantify the relation between the short and long term benefits of CIMT and the FA value of association fibers evaluated by DTI in adult chronic stroke patients with hemiparesis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の目的は,成人の慢性期脳卒中片麻痺患者におけるCI療法の短期的及び長期的効果とDTIによって評価された複数の連合線維のFA値との関連性を確認することである.本研究はCI療法の長期効果のメカニズムを明らかにするためのものである. The aim of this study was to quantify the relation between the short- and long-term benefits of CIMT and the FA value of association fibers evaluated by DTI in adult chronic stroke patients with hemiparesis. This study is to define the mechanism of long-term benefits of CIMT.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fraction anisotropy値
Fraction anisotropy value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Fugl-Meyer Assessmentの上肢項目
Motor activity log
Fugl-Meyer Assessment for upper extremitymotor activity log

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 参加者は,2010年4月から2016年1月までに兵庫医科大学病院にてCI療法を行った発症から7か月以上の慢性期の患者. Participants were chronic stroke patients (>7 months from stroke onset) with hemiparesis who received CIMT as part of their outpatient medical care at Hyogo College of Medicine Hospital between April 2010 and January 2016.
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療時,20歳以上,2)両側の脳梗塞及び脳幹の梗塞,3)随意的な3本の指がmatacarpophalangeal関節とInterphalangeal関節合わせて10度以上、手関節が20度以上伸展すること,4)トイレや歩行,立位持に介助が必要な,重度のバランスや歩行障害がない,5)介入前の時点でMotor activity logのAmount of useが2.5点以上,6)MMSE24点以下の明らかな認知障害及び認知症が認められる,7)重度の失語・失行がある,8)他のコントロールできていない疾患を有する,またはエンドステージである,9)肩・肘・手首・指に重度の関節拘縮がある,10)CI療法前のMagnetic resonance imagingがない,11)CI療法終了後6か月間のフォローが困難. 1) age <20 years at time of treatment, 2) bilateral or brain stem infarct or hemorrhage, 3) voluntary extension <10 degree at metacarpophalangeal and interphalangeal joints of three or more fingers and voluntary extension <20 degree at one wrist, 4) severe balance or walking disorder, indicated by the need for assistance for standing, walking, or using the toilet, 5) substantial use of the affected upper extremity before the intervention, indicated by a score >2.5 points on the Amount of Use (AOU) scale of the Motor Activity Log (MAL), 6) clear signs of dementia or cognitive disorder, indicated by a score <24 points on the Mini-Mental State Examination), 7) severe aphasia or apraxia that inhibited performance of the intervention, 8) presence of another uncontrolled medical condition or severe end-stage disease, 9) severe contraction around the shoulder, elbow, wrist, or finger, 10) absence of magnetic resonance imaging (MRI) data before the intervention, and 11) missing clinical assessment data at the 6-month follow-up time point.
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹林崇

ミドルネーム
Takashi Takebayashi
所属組織/Organization 兵庫医科大学大学院 Graduate course in Hyogo college of medicine
所属部署/Division name リハビリテーション科学 Department rehabilitation science
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6388
Email/Email takshi77@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹林崇

ミドルネーム
Takashi Takebayashi
組織名/Organization 兵庫医科大学大学院 Graduate course in Hyogo college of medicine
部署名/Division name リハビリテーション科学 Department of rehabilitaiton science
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takshi77@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 the Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は2010年4月から2016年1月までに兵庫医科大学病院にてCI療法を実施した慢性期脳卒中患者を対象とした後ろ向きの観察研究である. This study is retrospective observation study for chronic stroke patients received CIMT from April, 2010 to January, 2016.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 09
最終更新日/Last modified on
2016 08 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027136

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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