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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024155
受付番号 R000027140
科学的試験名 重症患者における尿中バイオマーカーと臓器不全の相関関係
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/15
最終更新日 2020/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症患者における尿中バイオマーカーと臓器不全の相関関係 Correlation between urinary biomarker and organ failure
in critically ill patients
一般向け試験名略称/Acronym 重症患者における尿中バイオマーカーと臓器不全の相関関係 CUBIC study
科学的試験名/Scientific Title 重症患者における尿中バイオマーカーと臓器不全の相関関係 Correlation between urinary biomarker and organ failure
in critically ill patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症患者における尿中バイオマーカーと臓器不全の相関関係 CUBIC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療医学 Intensive care medicine
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集中治療室に入室した重症患者において、尿中の好中球ゼラチナーゼ結合性リポカリン(neutrophil gelatinase-associated lipocalin: NGAL)濃度と急性腎傷害を含む臓器不全の相関関係を検討する。 To elucidate correlation between urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration and organ failure including acute kidney injury
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中好中球ゼラチナーゼ結合性リポカリン(NGAL)濃度と臓器不全との相関 Correlation between urinary NGAL concentration and organ failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中NGAL濃度の変化による予後の予測 Prediction of prognosis by changes in urinary NGAL concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重症患者 critically ill patients
除外基準/Key exclusion criteria 維持血液透析患者
腎移植患者
Hemodialysis
Renal transplantation
目標参加者数/Target sample size 85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千恵子
ミドルネーム
三高
Chieko
ミドルネーム
Mitaka
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学ペインクリニック講座 Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email c-mitaka@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千恵子
ミドルネーム
三高
Chieko
ミドルネーム
Mitaka
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学ペインクリニック講座 Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c-mitaka@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科学ペインクリニック講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Abbott Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アボットジャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属病院 病院倫理委員会 Ethics Committee of Juntendo University Hospital
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1186/s40560-0120-0428-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 85
主な結果/Results
敗血症では、尿中好中球ゼラチナーゼ結合性リポカリン(uNGAL)濃度、重症度スコア、臓器不全スコア、CRP濃度は、食道癌術後群よりも有意に高かった。敗血症では、uNGAL濃度は、重症度スコアと臓器不全スコアと正の相関を示し、7名が急性腎障害を発症した。食道癌術後では、uNGAL濃度は臓器不全スコア 正の相関を示したが、急性腎障害は発症しかった。85名のうち、uNGAL濃度が基準値を越えたのは80名で、その中7名のみが急性腎障害を発症した。
uNGAL levels, APACHE II score, SOFA score, 
and serum CRP levels were significantly higher in the 
sepsis group than in the esophagectomy group. In the 
sepsis group, uNGAL levels were significantly correlated 
with APACHE II score and SOFA score, and 7 patient developed AKI. In the esophagectomy group, uNGAL levels weresignificantly correlated with SOFA score, and no patients 
developed AKI. In a total of 85 patients, 80 patients had an abnormal value of uNGAL and only 7 patients developed 
AKI.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 01 10
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし No

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 25
最終更新日/Last modified on
2020 03 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027140
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027140

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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