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一般向け試験名/Public title

日本語
診察場面における表情・体動・音声の定量化や日常生活活動の定量化を通じたうつ病、躁うつ病及び認知症の客観的重症度評価技術開発―本試験―

英語
Development of objective measures for depression, bipolar disorder and dementia by quantifying facial expression, body movement, and voice data during clinical interview and daily activity utilizing wearable device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表情・体動・音声・日常生活活動の定量化を通じたうつ病、躁うつ病及び認知症の客観的重症度評価技術開発

英語
Development of objective measures for depression, bipolar disorder and dementia by quantifying facial expression, body movement, voice, and daily activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
診察場面における表情・体動・音声の定量化や日常生活活動の定量化を通じたうつ病、躁うつ病及び認知症の客観的重症度評価技術開発―本試験―

英語
Development of objective measures for depression, bipolar disorder and dementia by quantifying facial expression, body movement, and voice data during clinical interview and daily activity utilizing wearable device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表情・体動・音声・日常生活活動の定量化を通じたうつ病、躁うつ病及び認知症の客観的重症度評価技術開発

英語
Development of objective measures for depression, bipolar disorder and dementia by quantifying facial expression, body movement, voice, and daily activity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1. うつ病または躁うつ病と臨床的に判断された者
2. 認知症患者、軽度認知機能障害者または主観的認知機能障害者と臨床的に判断された者
3. 健常者

英語
1. Patients with depressive disorder or bipolar disorder
2. Patients with dementia, mild cognitive impairment, or subjective cognitive impairment
3. Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
表情・体動・音声・生活活動データを用いて、うつ病、躁うつ病、認知症の客観的重症度評価を行える機械学習アルゴリズムを開発する。

英語
To develop machine learning algorithm to provide objective measures for depression, bipolar disorder and dementia utilizing facial expression, body movement, voice, and daily activity data.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
表情・体動・音声・日常生活活動データを総合的に解析した機械学習による症状重症度

英語
Comprehensive severity score based on facial expression, body movement, voice, and daily activity data produced by machine learning

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）機械学習を用いた表情データに基づく重症度
２）機械学習を用いた体動データに基づく重症度
３）機械学習を用いた音声データ（主に音響学的な要素）に基づく重症度
４）機械学習を用いた音声データ（主に会話速度、応答潜時）に基づく重症度
５）機械学習を用いたテキストデータに基づく重症度
６）機械学習を用いた日常生活活動データに基づく重症度

英語
1)Machine learning-severity score based on facial expression data
2)Machine learning-severity score based on body movement data
3)Machine learning-severity score based on voice data (mainly using the acoustic features)
4)Machine learning-severity score based on voice data (mainly using the features such as speed of speech, time to reply)
5)Machine learning-severity score based on text data
6)Machine learning-severity score based on daily activity data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)カルテ、本人、主治医からの背景情報・臨床情報の収集
2)10分程度の会話を医師や心理士と行い、その様子をビデオカメラ、赤外線カメラ、指向性マイクで記録する。被験者はこの行程を最大10回施行する。データ取得間隔は特に定めず診療間隔に合わせる。
3)1)に合わせて以下の評価尺度を用いた疾患重症度評価を行う。
・ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）：20分
・モントゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）：10分
・ヤング躁病評価尺度（YMRS）：10分
・ベックうつ病調査票（BDI）：3分
・ピッツバーグ睡眠質問表（PSQI）：2分
・Clinical Dementia Rating（CDR）：15分
・Mini-mental Scale Examination（MMSE）：15分
・ウェクスラー記憶検査改訂版の論理的記憶課題（WMS-R LM）：5分
・Clock drawing test（CDT）：3分
・Neuropsychiatric Inventory（NPI）：10分
・Geriatric Depression Scale（GDS）：5分
（上5つのレーティングスケールをうつ病・躁うつ病患者に対して、下6つを認知症やその予備軍に対して、すべてを健常者に対して施行する）
4)さらに希望する被験者は次のアセスメントまでリストバンド型のウェアラブルデバイス（Silmee W20）を装着し、日常生活活動の記録を行う。
5)健常者以外の被験者に対しては実験参加中に1度、任意の時間にStructured Clinical Interview for DSM-4-TR (SCID)を施行する。

英語
1)Collect demographical/clinical characteristics from chart, participant and treating physician
2)Video/infrared/voice recording during a 10-minute conversation with psychiatrist and/or psychologist. Total number of recordings will be up to 10 times during the study period. Recording will be done during the doctor visit and the interval of the recording will not be fixed
3)Clinical severity assessment using rating scales as follows.
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D): 20 minutes*
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS): 10 minutes*
Young mania rating scale (YMRS): 10 minutes*
Beck depression inventory (BDI): 3 minutes*
Pittsburgh sleep quality index (PSQI): 2 minutes*
Clinical Dementia Rating(CDR): 15 minutes**
Mini-mental Scale Examination (MMSE): 15 minutes**
Wechsler Memory Scale-Logical Memory Subtest: 5 minutes**
Clock drawing test (CDT): 3 minutes**
Neuropsychiatric Inventory (NPI): 10 minutes**
Geriatric Depression Scale (GDS): 5 minutes**
(*Applied to patients with depression and bipolar disorder. **Applied to patients with dementia, mild cognitive impairment, or subjective cognitive impairment. All rating scales including * and ** will be applied to healthy volunteers)
4)To those who are willing to consent to the optional part: Wear wrist band type sensor to collect daily activity data until the next assessment.
5)except healthy volunteers are diagnosed using Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID) any time during the follow up.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者として
1.診断
①うつ病または躁うつ病と臨床的に判断された者で、研究参画医療機関に外来通院中ないし入院中の者
②認知症患者、軽度認知機能障害者あるいは主観的認知機能障害者と臨床的に判断された者で、研究参画医療機関に通院中ないし入院中の者
2.同意取得時の年齢が20歳以上の者
3. 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者

健常者として
1.ホームページを見て研究への協力を志願した20 歳以上の精神疾患に罹患歴のない健常者

英語
Inclusion criteria:
As patients
(1)
a) Out/in-patients at study sites diagnosed as depressive disorder or bipolar disorder
b) Out/in-patients at study sites diagnosed as dementia, mild cognitive impairment, or subjective cognitive impairment
(2) 20 years old or older
(3) Decisionally not impaired judged by treating physician. If judged as decisionally impaired, patients' guardians can give consent

As healthy volunteers
(1) Healthy volunteers who are offered participation to the study through web site.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
患者として
(1)本研究で行う計測によって精神的、身体的負荷が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者
(2)本研究で行う計測に問題が生じ得る、以下の併存疾患に罹患している患者：表情計測に影響を及ぼす合併症又は障害を持つ患者（顔面にまひや不随意運動がある患者等）、体動計測に影響を及ぼす合併症又は障害を持つ患者（四肢体幹に麻痺や不随意運動がある患者等）、音声計測に影響を及ぼす合併症又は障害を持つ患者（声帯摘出などによって発声が困難等）
(3)その他研究責任者または分担者が不適当と判断した患者

健常者として
上記(2)と(3)

英語
Exclusion Criteria:
As patients
(1) Patients whose illness can be exacerbated by interview of the study.
(2) Patients who have comorbidities that can interfere with measurements in the study; such as patients with facial palsy or involuntary movement, patients with quadriplegic palsy or involuntary motion, patients with dysphonia by laryngectomy.
(3) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岸本
ミドルネーム
姓	泰士郎

英語

名	Kishimoto
ミドルネーム
姓	Taishiro

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階

英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5786-0006

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桃子
ミドルネーム
姓	北沢

英語

名	Momoko
ミドルネーム
姓	Kitazawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室PROMPT事務局

英語
Department of Neuropsychiatry PROMPT office

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3492

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.i2lab.info/prompt

Email/Email

m.kitazawa@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学理工学部
大泉病院
大泉メンタルクリニック
あさか台メンタルクリニック
鶴が丘ガーデンホスピタル
長津田いこいの森診療所
佐藤病院
琵琶湖病院
駒木野病院
あさかホスピタル
東京工業大学情報工学院

英語
Keio University Science and Technology
Oizumi hospital
Oizumi mental clinic
Asakadai mental clinic
Tsurugaoka garden hospital
Nagatsuta ikoinomori clinic
Sato hospital
Biwako hospital
Komagino hospital
Asaka hospital
Tokyo Institute of Technology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
The Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35　信濃町キャンパス学術研究支援課

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

0353633961

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）
大泉病院（東京都）
大泉メンタルクリニック（東京都）
あさか台メンタルクリニック（埼玉県）
鶴が丘ガーデンホスピタル（東京都）
長津田いこいの森診療所（神奈川県）
佐藤病院（山形県）
琵琶湖病院（滋賀県）
駒木野病院（東京都）
あさかホスピタル（福島県）
東京工業大学情報理工学院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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