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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023572
受付番号 R000027148
科学的試験名 慢性心不全患者に対するロイシン40%配合必須アミノ酸摂取下運動療法の骨格筋量・筋力に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/20
最終更新日 2018/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全患者に対するロイシン40%配合必須アミノ酸摂取下運動療法の骨格筋量・筋力に及ぼす影響 Impact of exercise training in combination with essential amino acid containing food on skeletal muscle volume and strength in patients with heart failure.
一般向け試験名略称/Acronym アミノ酸摂取下運動療法の骨格筋に及ぼす影響
CVI-ARO 11study
CVI-ARO 11 study
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全患者に対するロイシン40%配合必須アミノ酸摂取下運動療法の骨格筋量・筋力に及ぼす影響 Impact of exercise training in combination with essential amino acid containing food on skeletal muscle volume and strength in patients with heart failure.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノ酸摂取下運動療法の骨格筋に及ぼす影響
CVI-ARO 11study
CVI-ARO 11 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノ酸摂取と運動療法の組み合わせが慢性心不全患者における骨格筋量・筋力の低下をより効果的に改善するかを検討する
to seek whether essentail amino-acid supplementation improves effectively the reduced skeletal muscle volume and strength in patients with heart failure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腿骨格筋量、下肢筋力の増加 Thigh muscle volume and strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心不全指標(BNP、心機能、QOL、運動耐容能)の改善度 BNP(brain natriuretic peptide), variables obtained by echocardiography, QOL, exercise capacity)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アミノ酸食品(ロイシン40%配合必須アミノ酸3g配合食品)
3か月間 毎日摂取
及び運動療法
taking essential amino acid containing food every day for 3 months and exercise training
介入2/Interventions/Control_2 通常運動療法群
期間3か月間
有酸素運動及びレジスタンス運動
exercise training only
;aerobic exercise and strength training
for 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性心不全と診断されている
研究食品の経口摂取が可能である
監視型心臓リハビリテーションに少なくとも週1回は参加できる
diagnosed as chronic heart failure
be able to take the food orally
be able to attend the supervised cardiac rehabilitation program at least once a week.

除外基準/Key exclusion criteria 透析症例
重度の弁狭窄
運動療法が困難な整形外科疾患
りんごアレルギー
分岐鎖アミノ酸製剤服用例
under hemodialysis
severe valvular stenosis
orthopedic disease which do not allow exercise training
food allergy especially for apple
already taking medicine containing BCAA
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤祐子

ミドルネーム
Yuko Kato
所属組織/Organization 心臓血管研究所 The Cardiovascular Institute
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西麻布3-2-19 3-2-19, Nishiazabu, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0334082151
Email/Email kimuchi@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松田和美

ミドルネーム
Kazumi Matsuda
組織名/Organization 心臓血管研究所 The Cardiovascular Institute
部署名/Division name 臨床試験管理室 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西麻布3-2-19 0334082151
電話/TEL 0334082151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuda@cvi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CVI ARO
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CVI ARO
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto CO., Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 09
最終更新日/Last modified on
2018 12 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027148
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027148

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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