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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023574
受付番号 R000027149
科学的試験名 2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患に対する選択的SGLT2阻害剤による治療のパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/09
最終更新日 2016/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患に対する選択的SGLT2阻害剤による治療のパイロット研究 The pilot study of SGLT2 selective inhibitor therapy for NAFLD patients who were complicated with T2DM
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患に対する選択的SGLT2阻害剤による治療のパイロット研究 The pilot study of SGLT2 selective inhibitor therapy for NAFLD patients who were complicated with T2DM
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患に対する選択的SGLT2阻害剤による治療のパイロット研究 The pilot study of SGLT2 selective inhibitor therapy for NAFLD patients who were complicated with T2DM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患に対する選択的SGLT2阻害剤による治療のパイロット研究 The pilot study of SGLT2 selective inhibitor therapy for NAFLD patients who were complicated with T2DM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患 NAFLD patients who were complicated with T2DM
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患症例に対する選択的SGLT2阻害剤を用いた治療を行う。 Carry out the treatment with selective SGLT2 inhibitors for non-alcoholic fatty liver disease patients complicated with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から6ヵ月後のHbA1c。 HbA1c after 6 months from the start of the administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から6ヵ月後の体重、体組成、AST、ALT。 Body weight, body composition, ASTand ALT after 6 months from the start of the administration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 6か月間の選択的SGLT2阻害剤の投与。 Administration of 6 months of selective SGLT2 inhibitor.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患症例。 Non-alcoholic fatty liver disease patients complicated with type 2 diabetes.
除外基準/Key exclusion criteria 非アルコール性脂肪性肝疾患以外の慢性肝疾患症例。 Chronic liver disease cases other than the non-alcoholic fatty liver disease.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飛田博史

ミドルネーム
Hiroshi Tobita
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
所属部署/Division name 肝臓内科 Department of Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2190
Email/Email ht1020@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飛田博史

ミドルネーム
Hiroshi Tobita
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name 肝臓内科 Department of Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2190
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.shimane-u-internal2.jp/
Email/Email ht1020@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hepatology, Shimane University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
部署名/Department 肝臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hepatology, Shimane University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
組織名/Division 肝臓内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information パイロット研究 Pilot study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 09
最終更新日/Last modified on
2016 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027149
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027149

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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