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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000023575
受付番号 R000027153
科学的試験名 遺伝的要因と環境要因を考慮したオーダーメイド運動処方プログラムの検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/11
最終更新日 2018/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝的要因と環境要因を考慮したオーダーメイド運動処方プログラムの検討 Investigation of Taylor-made exercise prescription program considering genetic and environmental factors
一般向け試験名略称/Acronym オーダーメイド運動処方プログラム Taylor-made exercise prescription program
科学的試験名/Scientific Title 遺伝的要因と環境要因を考慮したオーダーメイド運動処方プログラムの検討 Investigation of Taylor-made exercise prescription program considering genetic and environmental factors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オーダーメイド運動処方プログラム Taylor-made exercise prescription program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病 Life-style related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活習慣病リスクに対するオーダーメイド運動プログラムの効果を検証すること To investigate the effects of Taylor-made exercise program on the risks of life-style related disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)身体活動量
2)食事・栄養調査
3)動脈形態と機能
4)動脈硬化度
5)身長,体重,腹囲の他,DXAによる身体組成と骨密度
6)安静時エネルギー代謝量、カロリーチャンバーによる基礎代謝量
7)最大酸素摂取量,換気閾値,最大酸素借,簡易体力測定(握力,垂直跳び,座位体前屈等)
8)採血(10ml)と血液分析(代謝性危険因子など)
9)血液サンプルより各種ホルモン、生化学、肥満、糖尿病、動脈硬化性疾患に関連する遺伝子多型を網羅的に検出
1) Physical activity
2) Dietary survey
3) Endothelial morphology and function
4) Arterial stiffness
5) Body composition
6) Resting metabolic rate
7) Maximal oxygen consumption and aerobic threshold
8) Blood samples
9) Hormone and genotypes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1年間の身体活動介入 Physical activity intervention program during a year
介入2/Interventions/Control_2 コントロール Control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な日本人男女 Healthy Japanese men and women
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠、心血管系疾患、脳血管疾患、がん、精神疾患、身体的障害を除く All participants were excluded if they were pregnant or had cardiovascular disease, cancer, cerebrovascular disease, severe mental disorder, or a physical disability.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
真田 樹義

ミドルネーム
Kiyoshi Sanada
所属組織/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
所属部署/Division name スポーツ健康科学部 Faculty of Sport and Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Noji-Higashi, Kusatsu, Shiga, Japan
電話/TEL 077-561-2674
Email/Email ksanada@fc.ritsumei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
真田 樹義

ミドルネーム
Kiyoshi Sanada
組織名/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
部署名/Division name スポーツ健康科学部 Faculty of Sport and Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Noji-Higashi, Kusatsu, Shiga, Japan
電話/TEL 077-561-2674
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksanada@fc.ritsumei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 立命館大学 Ritsumeikan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department スポーツ健康科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 A Grant-in-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan (#24300239)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科研費基盤B
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information
Furushima T, Miyachi M, Iemitsu M, Murakami H, Kawano H, Gando Y, Kawakami R, Sanada K. Development of prediction equations for estimating appendicular skeletal muscle mass in Japanese men and women. Journal of Physiological Anthropology. 2017 Aug; 36(1)34.

Furushima T, Miyachi M, Iemitsu M, Murakami H, Kawano H, Gando Y, Kawakami R, Sanada K. Comparison between clinical significance of height-adjusted and weight-adjusted appendicular skeletal muscle mass. J Physiol Anthropol. 2017 Feb; 36(1):15.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 10
最終更新日/Last modified on
2018 02 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027153
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027153

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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