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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023576
受付番号 R000027154
科学的試験名 カフェインが認知機能と運転機能に及ぼす影響:二重盲検プラセボ対象試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/10
最終更新日 2016/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カフェインが認知機能と運転機能に及ぼす影響:二重盲検プラセボ対象試験 Effect of caffeine on neuropsychological performance and driving ability in healthy volunteers: a double-blind placebo-controlled study.
一般向け試験名略称/Acronym カフェインが認知機能と運転機能に及ぼす影響:二重盲検プラセボ対象試験 Effect of caffeine on neuropsychological performance and driving ability in healthy volunteers: a double-blind placebo-controlled study.
科学的試験名/Scientific Title カフェインが認知機能と運転機能に及ぼす影響:二重盲検プラセボ対象試験 Effect of caffeine on neuropsychological performance and driving ability in healthy volunteers: a double-blind placebo-controlled study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カフェインが認知機能と運転機能に及ぼす影響:二重盲検プラセボ対象試験 Effect of caffeine on neuropsychological performance and driving ability in healthy volunteers: a double-blind placebo-controlled study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1週間の活動記録を付け、最後の3日間はカフェインレスの期間を設ける。試験日にプラセボ群とカフェイン摂取群に振り分け、認知機能を比較検討する。 The aim of the present study is to investigate the effect of caffeine intake on cognitive functions in healthy volunterrs.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1週間の活動記録を付け、最後の3日間はカフェインレスの期間を設ける。試験日にプラセボ群とカフェイン摂取群に振り分け、運転機能を比較検討する。 The aim of the present study is to investigate the effect of caffeine intake on driving performance in healthy volunterrs.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運転遂行能力
Driving performance using driving simulator
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能検査
サーカディアンリズム、睡眠効率、活動量
脳波
有害事象
Cognitive function test
Circadian rhythm,Sleep efficiency,amount of activity
Quantitative EEG
Udvalg for Kliniske Undersogelser

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カフェインの認知機能への影響 Effects of caffeine intake on cognitive functions in healthy volunterrs.
介入2/Interventions/Control_2 カフェインの運転機能への影響 Effects of caffeine intake on driving performance in healthy volunterrs.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A)「精神障害の診断と統計の手引き」の研究における健常者用の構造化面接法(SCID-I-RV/NP)を用いて健常者と確認された者
B)第一種運転免許を有する者
C)文書にて自由意思による同意が得られたもの
A)The subjects defined mentally healthy ones using the SCID-I-RV/NP
B)Inclusion criteria were having a valid driving license.
C)The patients who can be signed informed consent were enrolled in the present study.
除外基準/Key exclusion criteria ・精神障害の診断・統計マニュアル第5版改訂版(DSM-5)の基準を満たす 精神疾患を持つ者
・試験薬の投与開始前3日以内にカフェインの摂取を行った者
・精神疾患を合併する患者
・胃潰瘍又はその既往症のある者
・心疾患又はその既往症のある者
・緑内障又はその既往症のある者
・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
・授乳中の女性
・その他、医師が不適当と判断した患者
The subjects met any mental disorders criteria using the Structured Clinical interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5), and had taken caffeine 3 days within the experiments.
The subjects who have any history of psychiatric diseases.
The subjects who had histories of gastric ulcer.
The subjects who had histories of cardiovascular disorders.
The subjects who have histories of glaucoma.
Women in pregnant or willing to pregnant.
Women under breast-feeding.
The subjects who physicians consider not to be suited.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小西 勇輝

ミドルネーム
YUKI KONISHI
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name 精神医学教室 depertment of psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 kitakyuusyuu 8078555, JAPAN
電話/TEL 0936917523
Email/Email konikoni0125@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小西 勇輝

ミドルネーム
YUKI KONISHI
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
部署名/Division name 精神医学教室 depertment of psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 kitakyuusyuu 8078555, JAPAN
電話/TEL 0936917523
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email konikoni0125@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 10
最終更新日/Last modified on
2016 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027154
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027154

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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