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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023582
受付番号 R000027159
科学的試験名 子どもの予防接種におけるストレスおよび疼痛に対する音楽の効果:探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/10
最終更新日 2017/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子どもの予防接種におけるストレスおよび疼痛に対する音楽の効果:探索的臨床試験 Effect of music on stress and pain in children receiving vaccine: An exploratory clinical trials
一般向け試験名略称/Acronym 子どもの予防接種におけるストレスおよび疼痛に対する音楽の効果:探索的臨床試験 Effect of music on stress and pain in children receiving vaccine: An exploratory clinical trials
科学的試験名/Scientific Title 子どもの予防接種におけるストレスおよび疼痛に対する音楽の効果:探索的臨床試験 Effect of music on stress and pain in children receiving vaccine: An exploratory clinical trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子どもの予防接種におけるストレスおよび疼痛に対する音楽の効果:探索的臨床試験 Effect of music on stress and pain in children receiving vaccine: An exploratory clinical trials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザの予防接種 Influenza vaccine
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 予防接種における子どものストレスおよび疼痛に対する音楽の効果を探索的に検討する。 Examine an effect of the music on stress and pain of the child in the vaccination for exploring
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・子どもの唾液αアミラーゼ
・子どものWong-BakerのFace Scale
Saliva amylase of the child
Wong-Baker Face Scale of the child
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・子どもの脈拍数
・子どものSpO2
・予防接種に付き添う大人の唾液αアミラーゼ
・予防接種に付き添う大人のSTAI
・子どもの基本情報に関するアンケート
Pulse of the child
SpO2 of the child
Saliva amylase of the parent who goes with a vaccination
STAI of the parent who goes with a vaccination
Questionnaire about the basic information of the child

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 音楽聴取35分×1回 Music listening 35min
介入2/Interventions/Control_2 標準ケア35分×1回 Standard care 35min
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.インフルエンザの予防接種を受ける子ども
(1)インフルエンザの予防接種のみを受ける5歳および就学前の6歳の子ども
(2)医師よりインフルエンザの予防接種を受ける許可を得ている子ども
(3)本研究の参加に、代諾者からの同意を文書で得ている子ども

2.予防接種に付き添う大人
(1) 子どものインフルエンザの予防接種に付き添う20歳以上の父母、祖父母
(2) 本研究の参加に、同意を文書で得ている者
1.The child who receives an influenza vaccine
(1)5-year-old and 6-year-old preschool child who receive only an influenza vaccine
(2)The child who gets permission to receive an influenza vaccination from a doctor
(3)The child who gets a consent from parents for the documentary participation in this study

2.Adult who accompanies for a vaccine
(1)Parents and grandparents 20 years or older who accompany for an influenza vaccine of the child
(2)The person who receives a consent for the documentary participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.インフルエンザの予防接種を受ける子ども
(1) 事前に鎮痛薬の治療歴がある子ども
(2) 聴覚障害や視覚障害がある子ども
(3) 知的障害や発達障害がある子ども
(4) 医師が本研究を実施するのに不適当と認めた子ども

2.予防接種に付き添う大人の除外基準
(1)医師が本研究を実施するのに不適当と認めた者
1.The child who receives an influenza vaccine
(1)The child who is given an analgesic drug beforehand
(2)The child with a hearing loss and the visual defects
(3)The child with mental disabilities and the developmental deformity
(4)The child whom a doctor disqualified for this study

2.Adult who accompanies for a vaccine
(1)The person whom a doctor disqualified for this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
祖父江 育子

ミドルネーム
Ikuko Sobue
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院医歯薬保健学研究院小児看護開発学 Graduate School of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5370
Email/Email sobue@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山根 由衣

ミドルネーム
Yui Yamane
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 大学院医歯薬保健学研究科保健学専攻 Graduate School of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5370
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m155338@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor むらき小児科 Muraki Pediatric clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions むらき小児科(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 10
最終更新日/Last modified on
2017 02 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027159
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027159

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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