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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023584
受付番号 R000027162
科学的試験名 高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討 -レトロスペクティブ調査-
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/10
最終更新日 2018/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
-レトロスペクティブ調査-
Evaluating Safety and efficacy in retrospective ANAlysis after switching Drug to topiroxostat Among patients with hyperuricemia study
一般向け試験名略称/Acronym 高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
-レトロスペクティブ調査-
(SANADA study)
Evaluating Safety and efficacy in retrospective ANAlysis after switching Drug to topiroxostat Among patients with hyperuricemia study
(SANADA study)
科学的試験名/Scientific Title 高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
-レトロスペクティブ調査-
Evaluating Safety and efficacy in retrospective ANAlysis after switching Drug to topiroxostat Among patients with hyperuricemia study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
-レトロスペクティブ調査-
(SANADA study)
Evaluating Safety and efficacy in retrospective ANAlysis after switching Drug to topiroxostat Among patients with hyperuricemia study
(SANADA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 痛風または高尿酸血症 gouty or hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、新規にトピロキソスタットを用いて高尿酸血症治療を始めた患者、またはアロプリノールもしくはフェブキソスタットからトピロキソスタットに切り替えて12週間以上投薬を継続していた患者を対象として、トピロキソスタットの実臨床下での有効性及び安全性をレトロスペクティブに検討することを目的とする。 In this retrospective study, patients underwent treatment of hyperuricemia using topiroxostat for the first time at this clinic, or switched from allopurinol or febuxostat to topiroxostat and lasted for 12 weeks or longer are to be studied for the efficacy and safety of topiroxostat.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから観察ポイント24週時までのL-FABPの変化量 Changed amount in L-FABP values from baseline to the week 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①ベースラインから観察ポイント24週時までの以下の項目の変化量または変化率
・腎機能のマーカー
 アルブミン/クレアチニン比(ACR)、β2-マイクログロブリン(β2-MG)、
 尿中N・アセチル・β・D・グルコサミニダーゼ(NAG)、シスタチンC、eGFR
・BNP
・RLPC(レムナント様リポ蛋白)
・hs-CRP
・キサンチン酸化還元酵素活性
・キサンチン
・ヒポキサンチン
・IMT
・PWV
・その他バイタルサイン、一般採血・尿検査項目

②痛風関節炎等の有害事象の発生率

1. Changed amount and rate from baseline to the week 24 in the values listed below:
* Marker of renal function, such as albumin/creatinine ratio (ACR), beta 2-microglobulin (beta 2-MG) , urinary N/acetyl/beta/D/glucosaminidase (NAG) , cystatine C, and eGFR
* BNP
* remnant-like lipoprotein particle cholesterol (RLPC)
* hs-CRP
* Xanthine oxidoreductase
* Xanthine
* Hypoxanthin
* IMT
* PWV
* Other, vital, general blood test, urine test

2. Incidence rate of AE, such as gouty arthritis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 2015年1月から2016年3月末の間に、当院で痛風または高尿酸血症の治療を行っている患者
2. 新規またはアロプリノール若しくはフェブキソスタットからの切り替えにより、12週間以上にわたってトピロキソスタットを使用した患者
3. 同意取得時点において20歳以上の患者
4. 本人の文書による同意取得が可能な患者
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Patients undergone treatment for either gout or hyperuricemia in the clinic from January 2015 to March 2016
2. Patients newly started topiroxostat treatment, or switched to topiroxostat treatment from allopurinol or febuxostat and continued the topiroxostat for at least 12 weeks
3. Patients at age of 20 or older when giving their consent
4. Patients who can provide their consent in a written form
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. トピロキソスタット、フェブキソスタット、アロプリノールに対する過敏症の既往を有する患者
2. 脱水症状、飲水障害のある患者
3. リウマチを有する患者
4. 慢性閉塞性肺疾患(COPD)を有する患者
5. ITP(idiopathic thrombocytopenic purpura、特発性血小板減少性紫斑病)を有する患者
6. データ収集対象期間中にピラジナミド、エタンブトールを服用していた患者
7. データ収集対象期間中にミゾリビン、シクロスポリンを服用していた患者
8. データ収集対象期間中にメルカプトプリン水和物、アザチオプリンを服用していた患者
9. データ収集対象期間中にキサンチン系薬剤を服用していた患者
10. データ収集対象期間中に非ステロイド性抗炎症薬/NSAIDsを服用していた患者
11. その他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Patients who is hypersensitive to topiroxostat, febuxostat, or allopurinol
2. Dehydrated patients or patients with impairment in drinking water
3. Patients with rheumatic disease
4. Patients with COPD
5. Patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)
6. Patients taking pyrazinamide or ethambutol while giving their samples
7. Patients taking mizoribine or cyclosporine while giving their samples
8. Patients taking mercaptopurine hydrate, or azathioprine while giving their samples
9. Patients taking xanthine-based medicine while giving their samples
10. Patients taking non-steroidal anti-inflammatory/NSAIDs drug while giving their samples
11. Other conditions that a physician thinks inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸兵 周一

ミドルネーム
Shuichi Tohyo
所属組織/Organization 豊殿診療所 Houden Clinic
所属部署/Division name 内科、消化器内科、循環器内科 Internal medicine, gastrointestinal medicine, cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県上田市殿城250-4 250-4 Tonoshiro, Uedashi, Nagano
電話/TEL 0268-29-1220
Email/Email hodenmc@ued.janis.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Houden Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
豊殿診療所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社三和化学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究のデザイン:
後ろ向き観察(レトロスペクティブ)研究、探索的研究、非介入(非侵襲)、オープンラベル研究

研究の方法:
研究対象者のデータを当院の電子カルテを利用し、後ろ向きにデータを収集する。 

データ収集対象期間:
対象者の募集方法(2015年1月~2016年3月末の間に当施設を受診した患者で選択基準に合致した患者であるのと、原則、トピロキソスタット処方開始日*より24週間(±4週間)

*基準日(ベースライン)とする。基準日のデータがない場合は、遡ってもっとも基準日に近い日のデータを収取する。但し、その期間は基準日より24週を超えないものとする。

観察項目:                              
主要評価項目・副次評価項目以外に患者背景情報やトピロキソスタットを含む薬剤の服薬情報を収集する


Study design:
Retrospective, explanatory, noninvasive, open-label, clinical study

Study methods:
This retrospective study collects data of patients via the electronic carte in Houden Clinic

Data collection period:
Data of patients who visited Houden Clinic during January 2015 to the end of March 2016, underwent topiroxostat treatment for 24 weeks (allowance: -4 to +4 weeks) counting from the commencement* of topiroxostat, and met all the inclusion criteria are collected for the study.

*Baseline is the date of starting topiroxostat treatment. If the first day of using topiroxostat is not dated, it can be replaced by the closest date of administering the medication (However, the data collecting period should stay within a window of 24 weeks [allowance: -4 weeks to +4 weeks] counting from baseline).

Observation items:
In addition to primary and secondary endpoints, background information of patients and data regarding all medications including the dosage of topiroxostat are collected.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 10
最終更新日/Last modified on
2018 02 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027162

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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