UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノ酸混合物による運動負荷時の有効性に関するヒト試験

英語
The effects of amino acids mixture during exercise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸混合物による運動負荷時の有効性に関するヒト試験

英語
The effects of amino acids mixture during exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸混合物による運動負荷時の有効性に関するヒト試験

英語
The effects of amino acids mixture during exercise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸混合物による運動負荷時の有効性に関するヒト試験

英語
The effects of amino acids mixture during exercise

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸混合物を摂取し、運動負荷を与えたときの有効性について、プラセボ群との比較を行うこと。

英語
To compare the effects of amino acid mixture with placebo during exercise.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中コルチゾール

英語
Blood cortisol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体感調査
血糖
血中ACTH
血中CK
血中乳酸
血中アンモニア
血中遊離脂肪酸
血中総ケトン体

英語
Questionnaire
Blood glucose
Blood ACTH
Blood CK
Blood lactate
Blood NH3
Blood free fatty acid
Blood total ketone bodies

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品摂取後、運動負荷A→ウォッシュアウト→対照食品摂取後、運動負荷A→ウォッシュアウト→被験食品摂取後、運動負荷B→ウォッシュアウト→対照食品摂取後、運動負荷B

英語
Exercise A after ingestion of test product-> Washout-> Exercise A after ingestion of control product-> Washout-> Exercise B after ingestion of test product
Washout-> Exercise B after ingestion of control product

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品摂取後、運動負荷A→ウォッシュアウト→対照食品摂取後、運動負荷B→ウォッシュアウト→被験食品摂取後、運動負荷A→ウォッシュアウト→被験食品摂取後、運動負荷B

英語
Exercise A after ingestion of control product-> Washout-> Exercise B after ingestion of control product-> Washout-> Exercise A after ingestion of test product
Washout-> Exercise B after ingestion of test product

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品摂取後、運動負荷B→ウォッシュアウト→被験食品摂取後、運動負荷A→ウォッシュアウト→対照食品摂取後、運動負荷B→ウォッシュアウト→対照食品摂取後、運動負荷A

英語
Exercise B after ingestion of test product-> Washout-> Exercise A after ingestion of test product-> Washout-> Exercise B after ingestion of control product-> Washout-> Exercise A after ingestion of control product

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照食品摂取後、運動負荷B→ウォッシュアウト→被験食品摂取後、運動負荷B→ウォッシュアウト→対照食品摂取後、運動負荷A→ウォッシュアウト→被験食品摂取後、運動負荷A

英語
Exercise B after ingestion of control product-> Washout-> Exercise B after ingestion of test product-> Washout-> Exercise A after ingestion of control product
Washout-> Exercise A after ingestion of test product

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)20歳以上40歳未満の健常な成人男性である者
3)Body Mass Index（BMI）が18.5以上25.0未満（ふつう体型）の者
4)スクリーニングの運動負荷において、運動後の血中コルチゾール濃度が運動前と比べて上昇した者

英語
1)Subjects who have given written informed consent
2)Healthy males aged 20 to 39 years old
3)Subjects whose BMI ranges from 18.5 to 25.0
4)Subjects whose blood cortisol increased during exercise at screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)食物アレルギーを有する者
2)喫煙習慣がある者
3)本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者
4)現在他の臨床試験に参加中の者
5)その他試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1)Subjects with food allergies
2) Subjects having a smoking habit
3) Subjects who had blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study
4)Subjects who are currently participating in other clinical studies
5)Subjects who are judged as ineligible by the doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂野　克久

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhisa Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Reserch Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田3-3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

k.s@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一戸　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田3-3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.i@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）/Chiyoda Paramedical Care Clinic(Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027165

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