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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023587
受付番号 R000027165
科学的試験名 アミノ酸混合物による運動負荷時の有効性に関するヒト試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/08/19
最終更新日 2017/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アミノ酸混合物による運動負荷時の有効性に関するヒト試験 The effects of amino acids mixture during exercise
一般向け試験名略称/Acronym アミノ酸混合物による運動負荷時の有効性に関するヒト試験 The effects of amino acids mixture during exercise
科学的試験名/Scientific Title アミノ酸混合物による運動負荷時の有効性に関するヒト試験 The effects of amino acids mixture during exercise
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノ酸混合物による運動負荷時の有効性に関するヒト試験 The effects of amino acids mixture during exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノ酸混合物を摂取し、運動負荷を与えたときの有効性について、プラセボ群との比較を行うこと。 To compare the effects of amino acid mixture with placebo during exercise.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中コルチゾール Blood cortisol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体感調査
血糖
血中ACTH
血中CK
血中乳酸
血中アンモニア
血中遊離脂肪酸
血中総ケトン体		 Questionnaire
Blood glucose
Blood ACTH
Blood CK
Blood lactate
Blood NH3
Blood free fatty acid
Blood total ketone bodies

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品摂取後、運動負荷A→ウォッシュアウト→対照食品摂取後、運動負荷A→ウォッシュアウト→被験食品摂取後、運動負荷B→ウォッシュアウト→対照食品摂取後、運動負荷B Exercise A after ingestion of test product-> Washout-> Exercise A after ingestion of control product-> Washout-> Exercise B after ingestion of test product
Washout-> Exercise B after ingestion of control product
介入2/Interventions/Control_2 対照食品摂取後、運動負荷A→ウォッシュアウト→対照食品摂取後、運動負荷B→ウォッシュアウト→被験食品摂取後、運動負荷A→ウォッシュアウト→被験食品摂取後、運動負荷B Exercise A after ingestion of control product-> Washout-> Exercise B after ingestion of control product-> Washout-> Exercise A after ingestion of test product
Washout-> Exercise B after ingestion of test product
介入3/Interventions/Control_3 被験食品摂取後、運動負荷B→ウォッシュアウト→被験食品摂取後、運動負荷A→ウォッシュアウト→対照食品摂取後、運動負荷B→ウォッシュアウト→対照食品摂取後、運動負荷A Exercise B after ingestion of test product-> Washout-> Exercise A after ingestion of test product-> Washout-> Exercise B after ingestion of control product-> Washout-> Exercise A after ingestion of control product
介入4/Interventions/Control_4 対照食品摂取後、運動負荷B→ウォッシュアウト→被験食品摂取後、運動負荷B→ウォッシュアウト→対照食品摂取後、運動負荷A→ウォッシュアウト→被験食品摂取後、運動負荷A Exercise B after ingestion of control product-> Washout-> Exercise B after ingestion of test product-> Washout-> Exercise A after ingestion of control product
Washout-> Exercise A after ingestion of test product
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)20歳以上40歳未満の健常な成人男性である者
3)Body Mass Index（BMI）が18.5以上25.0未満（ふつう体型）の者
4)スクリーニングの運動負荷において、運動後の血中コルチゾール濃度が運動前と比べて上昇した者		 1)Subjects who have given written informed consent
2)Healthy males aged 20 to 39 years old
3)Subjects whose BMI ranges from 18.5 to 25.0
4)Subjects whose blood cortisol increased during exercise at screening
除外基準/Key exclusion criteria 1)食物アレルギーを有する者
2)喫煙習慣がある者
3)本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者
4)現在他の臨床試験に参加中の者
5)その他試験責任医師が不適当と判断した者		 1)Subjects with food allergies
2) Subjects having a smoking habit
3) Subjects who had blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study
4)Subjects who are currently participating in other clinical studies
5)Subjects who are judged as ineligible by the doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 坂野　克久
名
ミドルネーム
姓 Katsuhisa Sakano
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Reserch Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田3-3-5中信ビル4F 4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email k.s@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 一戸　誠
名
ミドルネーム
姓 Makoto Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Plan Sales Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田3-3-5中信ビル4F 4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.i@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）/Chiyoda Paramedical Care Clinic(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 08 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 07 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 08 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 08 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 02 月 09 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027165

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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