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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000023600
受付番号 R000027172
科学的試験名 情動刺激で惹起される脳活動の測定に基づくうつ状態の評価:うつ状態検知システムを用いた研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/15
最終更新日 2016/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 情動刺激で惹起される脳活動の測定に基づくうつ状態の評価:うつ状態検知システムを用いた研究 Evaluation of Depression Based on Measurement of Brain Activity Induced by Emotional Stimuli: A Study using the Depression Detection System
一般向け試験名略称/Acronym 情動刺激で惹起される脳活動の測定に基づくうつ状態の評価:うつ状態検知システムを用いた研究 Evaluation of Depression Based on Measurement of Brain Activity Induced by Emotional Stimuli: A Study using the Depression Detection System
科学的試験名/Scientific Title 情動刺激で惹起される脳活動の測定に基づくうつ状態の評価:うつ状態検知システムを用いた研究 Evaluation of Depression Based on Measurement of Brain Activity Induced by Emotional Stimuli: A Study using the Depression Detection System
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 情動刺激で惹起される脳活動の測定に基づくうつ状態の評価:うつ状態検知システムを用いた研究 Evaluation of Depression Based on Measurement of Brain Activity Induced by Emotional Stimuli: A Study using the Depression Detection System
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常対照群
うつ病
Healthy control
Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,うつ状態検知システムを用いて,うつ病患者を対象に,うつ状態で想定されている,快よりも不快な写真の提示に対する反応の強さを,脳活動で生じる発熱量を測定し,従来のMRI研究の結果との比較検討を目的とする. The purpose of this study is to compare the stronger reaction of patients with depression to unpleasant images than to pleasant ones, which is assumed in depressed patients, to the findings from previous MRI studies by measuring the amount of heat generated by brain activity, using the depression detection system.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.うつ病診断の判定因子
2.治療による脳活動由来熱量の変化の可能性
3.治療開始前の脳活動由来熱量の治療反応性予測因子
1. Determinants of depression.
2. The possibility of change caused by treatment in the amount of heat generated by brain activity.
3. Predictors before treatment for the amount of heat generated by brain activity, responding to treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.すでに診断的意義に確立した光トポグラフィー信号との関係性 1. The relationship to near-infrared spectroscopy (NIRS) signals, whose diagnostic significance has been established.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 うつ病の患者群 Individuals with depression
介入2/Interventions/Control_2 健常対照群 Healthy control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 精神疾患の分類と診断の手引‐Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)にて大うつ病と診断され、現在の状態がうつ状態である者(Hamilton Rating Scale for Depression: HAMD 得点>7点以上)
2.20歳以上65歳未満
3.JART(Japanese Adult Reading Test)にて発症前推定IQが70以上の者
1. Patients who are diagnosed with major depression according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) and are currently depressed (The score should be 7 or higher).
2. Patients between the ages of 20-65.
3. Patients who scored higher than 70 of estimated premorbid IQ in JART(Japanese Adult Reading Test).
除外基準/Key exclusion criteria 1.希死念慮が強い者
2.現在,アルコール・薬物乱用での治療中の者
3.身体的に重篤な疾患を持つ者
4.その他,主治医あるいは研究責任者が研究対象者として不適切と判断した者
1. Patients who have strong suicidal ideation.
2. Patients who are currently being treated for alcohol/drug abuse.
3. Patients who have serious physical illness.
4.Patients who were determined by their doctors or head researchers to be inappropriate for research subjects for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
兼子幸一

ミドルネーム
Koichi Kaneko
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 脳神経医科学講座精神行動医学分野 Division of Neuropsychiatry, Department of Brain and Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859-38-6547
Email/Email kaneko@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
朴盛弘

ミドルネーム
Shenghong Pu
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
部署名/Division name 脳神経医科学講座精神行動医学分野 Division of Neuropsychiatry, Department of Brain and Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859-38-6547
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pshh0517@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tottori University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鳥取大学医学部附属病院(鳥取県米子市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 12
最終更新日/Last modified on
2016 08 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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