UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	糖尿病の心血管合併症に関する後ろ向き観察研究	Retrospective observational study about the Cardiovascular complications of diabetes
一般向け試験名略称/Acronym	糖尿病大血管症の研究	Study of the Diabetic Cardiovascular complications
科学的試験名/Scientific Title	糖尿病の心血管合併症に関する後ろ向き観察研究	Retrospective observational study about the Cardiovascular complications of diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	糖尿病大血管症の研究	Study of the Diabetic Cardiovascular complications
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	糖尿病患者の冠動脈・脳血管疾患への新しいリスク因子の解明	Aim of this study is to investigate novel risk factor of cardio- and cerebro-vascular disease in type2 diabetic patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心筋梗塞，脳卒中，全死亡のいずれかの発生	The incidence of acute coronary artery disease, stroke or all cause mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2001年1月1日から2014年3月31日までに国立循環器病センター動脈硬化・代謝内科（当時）に入院歴があり、2年以上過去にさかのぼって診療経過が把握可能な患者を対象とする。	ype 2 diabetes patients admitted to our department between January 2001 and March 2014 who can be monitored for at least 2 years before entry
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岸本一郎	名 ミドルネーム 姓 Ichiro Kishimoto
所属組織/Organization	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name	動脈硬化糖尿病内科	Division of Atherosclerosis and Diabees
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市藤白台５－７－１	5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6833-5012
Email/Email	kishimot@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 橡谷真由	名 ミドルネーム 姓 Mayu Tochiya
組織名/Organization	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name	動脈硬化糖尿病内科	Division of Atherosclerosis and Diabees
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市藤白台５－７－１	5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tochiya.mayu.hp@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 11 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	年に１回、カルテ調査で、主要評価項目の発生について確認、当施設への受診が終了しているものについては電話により聞き取り調査を施行	Anual investigation of medical record about the incidence of major cardiovascular event is performed. Subjects who terminated ambulatory care in National Cerebral cardiovacular ceter are performed the investigation by phone about the incidence of major cardiovascular event

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027173
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027173

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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