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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000023602
受付番号 R000027174
科学的試験名 局所進行膵癌に対するS-1併用炭素イオン線治療に関する前向き観察研究(GUNMA 1501)
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/12
最終更新日 2017/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行膵癌に対するS-1併用炭素イオン線治療に関する前向き観察研究(GUNMA 1501)
A prospective observation study of carbon-ion radiotherapy and concurrent S-1 chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer (GUNMA1501)
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行膵癌S1併用重粒子線治療 Carbon-ion radiation therapy with S-1 for Locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行膵癌に対するS-1併用炭素イオン線治療に関する前向き観察研究(GUNMA 1501)
A prospective observation study of carbon-ion radiotherapy and concurrent S-1 chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer (GUNMA1501)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行膵癌S1併用重粒子線治療 Carbon-ion radiation therapy with S-1 for Locally advanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行膵癌 Locally advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行膵癌を対象に、S-1併用炭素イオン線治療の有効性と安全性を評価する Evaluation the safety and effectiveness of carbon-ion radiation therapy with S-1 for locally advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存率 2 year overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 炭素イオン線治療 55.2Gy(RBE)/12回分割/3週間
S-1 80mg/m2/day 炭素イオン線と併用。4週間投与
Carbon-ion radiation therapy. 55.2Gy(RBE)/12fractions/3weeks
S-1 80mg/m2/day 4weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 細胞診あるいは組織診で膵臓原発の浸潤性膵管癌と診断された症例
2) 画像診断により遠隔転移がない(N0-1M0)と診断されている
3) 上腹部CTもしくはMRIにて、T4(UICC)「腹腔動脈幹もしくは上腸間膜動脈への浸潤あり」と診断される
4) 消化管潰瘍(胃、十二指腸)のないもの(ただし、潰瘍瘢痕は除く)
5) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下
6) Performance Status(ECOG)は0-2である
7) 膵癌に対する外科的切除術・放射線療法の前治療歴のないもの
1) Histlogical diagnosed invasive pancreatic cancer
2) without gastric ulcer
3) T stage is T4 (UICC 7th)
4) without direct invasion to GI tract
5) patient age is between 20 to 80 years old
6) performance status is 0-2
7) No history of surgery or irradiation for pancreatic cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1)以下の基準を満たす消化管への直接浸潤がある
(a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める
(b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある
2) 腹部骨盤CTにて腹水を認める
3) 閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している
4) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している
5) 照射領域に解放創あるいは活動性で難知性の感染を有する
6) 重篤な合併症(重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、重篤な精神病など)を有する。
7) 他臓器に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
8) 膵癌に対する化学療法が既に開始されている場合、初回投与開始日から登録までに90日以上経過している
9) 当該照射部位に放射線治療の既往がある
1) direct invasion to GI truct
2) visivle ascites
3) use of metalic billiary stent
4) use of Flucytosine, phenytoin or warfarin
5) active scar or infection within the irradiation area
6) severe co-occurring disorders (diabetes mellitus, heart failure and so on)
7) co-occurring malignancies
8) Chemotherapy history over 3 month
9) History of irradiation to the irradiating area
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大野 達也

ミドルネーム
Tatsuya Ohno
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 群馬大学重粒子線医学センター Gunma University Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8378
Email/Email tohno@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本雅彦

ミドルネーム
Masahiko Okamoto
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 群馬大学重粒子線医学センター Gunma University Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okamott@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University Heavy Ion Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 群馬大学重粒子線医学センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬大学 Gunma University Heavy Ion Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学重粒子線医学センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 12
最終更新日/Last modified on
2017 02 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027174
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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