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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000023603 |
受付番号 | R000027177 |
科学的試験名 | 精神疾患の大域的神経ネットワークに関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/15 |
最終更新日 | 2016/08/12 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 精神疾患の大域的神経ネットワークに関する研究 | A Study on the large-scale Neural Networks of Psychiatric disorders
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一般向け試験名略称/Acronym | 精神疾患の大域的神経ネットワークに関する研究 | A Study on the large-scale Neural Networks of Psychiatric disorders | |
科学的試験名/Scientific Title | 精神疾患の大域的神経ネットワークに関する研究 | A Study on the large-scale Neural Networks of Psychiatric disorders
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 精神疾患の大域的神経ネットワークに関する研究 | A Study on the large-scale Neural Networks of Psychiatric disorders | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 統合失調症
自閉スペクトラム症 うつ病 双極性障害 健常対照群 |
Schizophrenia
Autism spectrum disorder Major depressive disorder Bipolar disorders Healthy control |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究では,精神疾患患者を対象に,精神症状・認知機能・社会機能(客観的および主観的評価)などに関連する構造的および機能的な大域的神経ネットワーク間の結合性の障害について,拡散テンソル画像(DTI)および安静時機能的磁気共鳴画像(rs-fMRI)を用いて検討する. | This is a study of patients with psychiatric disorders, which examines the failure of connectivity between structural and functional large-scale neural networks related to psychiatric symptoms, cognitive functions, and social functions (objective and subjective assessments), using diffusion tensor imaging (DTI) and resting-state functional MRI (rs-fMRI). |
目的2/Basic objectives2 | 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 機能画像、拡散テンソル画像 | fMRI,DTI |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 精神症状・認知機能・社会機能(客観的および主観的評価) | Psychiatric symptoms, cognitive functions, and social functions (objective and subjective assessments) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 5 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | fMRI,テンソル画像、神経心理検査 | fMRI,DTI,neuropsychological test | |
介入2/Interventions/Control_2 | fMRI,テンソル画像、神経心理検査 | fMRI,DTI,neuropsychological test | |
介入3/Interventions/Control_3 | fMRI,テンソル画像、神経心理検査 | fMRI,DTI,neuropsychological test | |
介入4/Interventions/Control_4 | fMRI,テンソル画像、神経心理検査 | fMRI,DTI,neuropsychological test | |
介入5/Interventions/Control_5 | fMRI,テンソル画像、神経心理検査 | fMRI,DTI,neuropsychological test | |
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 精神疾患の分類と診断の手引‐Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)を用いてメランコリー型単極性うつ病または双極性障害,統合失調症、自閉スペクトラム症と診断された者
2. 16歳以上65歳未満 3. JART(Japanese Adult Reading Test)にて発症前推定IQが70以上の者 4. 患者本人(未成年者の場合は、代諾者)から同意が得られた方 |
1. Patients who are diagnosed with unipolar melancholic depression, bipolar disorder, schizophrenia, or autistic spectrum disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
2. Patients between the ages of 16-65. 3. Patients who scored higher than 70 of estimated premorbid IQ in JART (Japanese Adult Reading Test). 4. Patients (their parents or guardians, in the case of minors) who have given informed consent to participate in research. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.希死念慮が強い者
2.現在,アルコール・薬物乱用での治療中の者 3.意識消失を伴う頭部外傷の既往歴のある者 4.身体的に重篤な疾患を持つ者 5.MRIを撮像できない者(体内金属、刺青、閉所恐怖症) 6.その他,主治医あるいは研究責任者が研究対象者として不適切と判断した者 |
1.Patients who have strong suicidal ideation.
2.Patients who are currently being treated for alcohol/drug abuse. 3.Patients with a history of head injury with loss of consciousness. 4.Patients who have serious physical illness. 5.Patients who cannot be examined by MRI (due to metallic implants, tattoos, or claustrophobia). 6.Patients who were determined by their doctors or head researchers to be inappropriate for research subjects for other reasons. |
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目標参加者数/Target sample size | 250 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 鳥取大学医学部 | Tottori University Faculty of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳神経医科学講座精神行動医学分野 | Division of Neuropsychiatry, Department of Brain and Neuroscience | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori | ||||||||||||
電話/TEL | 0859-38-6547 | |||||||||||||
Email/Email | kaneko@med.tottori-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 鳥取大学医学部 | Tottori University Faculty of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 脳神経医科学講座精神行動医学分野 | Division of Neuropsychiatry, Department of Brain and Neuroscience | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori | ||||||||||||
電話/TEL | 0859-38-6547 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | pshh0517@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tottori University faculty of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
鳥取大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of education, culture, sports, science and technology, JAPAN
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機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 鳥取大学医学部 | Tottori University Faculty of Medicine |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 鳥取大学医学部附属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027177 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027177 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |