UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	精神疾患の大域的神経ネットワークに関する研究	A Study on the large-scale Neural Networks of Psychiatric disorders
一般向け試験名略称/Acronym	精神疾患の大域的神経ネットワークに関する研究	A Study on the large-scale Neural Networks of Psychiatric disorders
科学的試験名/Scientific Title	精神疾患の大域的神経ネットワークに関する研究	A Study on the large-scale Neural Networks of Psychiatric disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	精神疾患の大域的神経ネットワークに関する研究	A Study on the large-scale Neural Networks of Psychiatric disorders
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	統合失調症 自閉スペクトラム症 うつ病 双極性障害 健常対照群	Schizophrenia Autism spectrum disorder Major depressive disorder Bipolar disorders Healthy control
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では，精神疾患患者を対象に，精神症状・認知機能・社会機能（客観的および主観的評価）などに関連する構造的および機能的な大域的神経ネットワーク間の結合性の障害について，拡散テンソル画像（DTI）および安静時機能的磁気共鳴画像（rs-fMRI)を用いて検討する．	This is a study of patients with psychiatric disorders, which examines the failure of connectivity between structural and functional large-scale neural networks related to psychiatric symptoms, cognitive functions, and social functions (objective and subjective assessments), using diffusion tensor imaging (DTI) and resting-state functional MRI (rs-fMRI).
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	機能画像、拡散テンソル画像	fMRI,DTI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	精神症状・認知機能・社会機能（客観的および主観的評価）	Psychiatric symptoms, cognitive functions, and social functions (objective and subjective assessments)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	5
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	fMRI,テンソル画像、神経心理検査	fMRI,DTI,neuropsychological test
介入2/Interventions/Control_2	fMRI,テンソル画像、神経心理検査	fMRI,DTI,neuropsychological test
介入3/Interventions/Control_3	fMRI,テンソル画像、神経心理検査	fMRI,DTI,neuropsychological test
介入4/Interventions/Control_4	fMRI,テンソル画像、神経心理検査	fMRI,DTI,neuropsychological test
介入5/Interventions/Control_5	fMRI,テンソル画像、神経心理検査	fMRI,DTI,neuropsychological test
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 精神疾患の分類と診断の手引‐Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)を用いてメランコリー型単極性うつ病または双極性障害，統合失調症、自閉スペクトラム症と診断された者 2. 16歳以上65歳未満 3. JART(Japanese Adult Reading Test)にて発症前推定IQが70以上の者 4. 患者本人（未成年者の場合は、代諾者）から同意が得られた方	1. Patients who are diagnosed with unipolar melancholic depression, bipolar disorder, schizophrenia, or autistic spectrum disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2. Patients between the ages of 16-65. 3. Patients who scored higher than 70 of estimated premorbid IQ in JART (Japanese Adult Reading Test). 4. Patients (their parents or guardians, in the case of minors) who have given informed consent to participate in research.
除外基準/Key exclusion criteria	1.希死念慮が強い者 2.現在，アルコール・薬物乱用での治療中の者 3.意識消失を伴う頭部外傷の既往歴のある者 4.身体的に重篤な疾患を持つ者 5.MRIを撮像できない者（体内金属、刺青、閉所恐怖症） 6.その他，主治医あるいは研究責任者が研究対象者として不適切と判断した者	1.Patients who have strong suicidal ideation. 2.Patients who are currently being treated for alcohol/drug abuse. 3.Patients with a history of head injury with loss of consciousness. 4.Patients who have serious physical illness. 5.Patients who cannot be examined by MRI (due to metallic implants, tattoos, or claustrophobia). 6.Patients who were determined by their doctors or head researchers to be inappropriate for research subjects for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 兼子幸一	名 ミドルネーム 姓 Koichi Kaneko
所属組織/Organization	鳥取大学医学部	Tottori University Faculty of Medicine
所属部署/Division name	脳神経医科学講座精神行動医学分野	Division of Neuropsychiatry, Department of Brain and Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address	鳥取県米子市西町36-1	36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
電話/TEL	0859-38-6547
Email/Email	kaneko@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 朴盛弘	名 ミドルネーム 姓 Shenghong Pu
組織名/Organization	鳥取大学医学部	Tottori University Faculty of Medicine
部署名/Division name	脳神経医科学講座精神行動医学分野	Division of Neuropsychiatry, Department of Brain and Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address	鳥取県米子市西町36-1	36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
電話/TEL	0859-38-6547
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	pshh0517@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tottori University faculty of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	鳥取大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of education, culture, sports, science and technology, JAPAN
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	鳥取大学医学部	Tottori University Faculty of Medicine

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	鳥取大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 08 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 08 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027177
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027177

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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