UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支鏡検査時のミダゾラムを用いた鎮静の安全性・有効性についての研究

英語
Safety and efficacy of sedation with midazolam during bronchoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支鏡検査時のミダゾラムを用いた鎮静について

英語
Sedation with midazolam during bronchoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支鏡検査時のミダゾラムを用いた鎮静の安全性・有効性についての研究

英語
Safety and efficacy of sedation with midazolam during bronchoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支鏡検査時のミダゾラムを用いた鎮静について

英語
Sedation with midazolam during bronchoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支鏡の適応となる呼吸器疾患

英語
Respiratory disease, which is an indication of flexible bronchoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支鏡時のミダゾラムによる鎮静の有効性、安全性に関わる因子を同定すること

英語
To identify factors affecting the efficacy and safety of sedation with midazolam during bronchoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査中の低酸素血症の発生割合

英語
Occurrence rate of hypoxemia during bronchoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ミダゾラムの血中濃度（初回投与後、追加投与後）
②MOAA/Sスケール
③BIS値
④鎮静に関する質問票
⑤有害事象
⑥鎮静効果、有害事象と遺伝子多型との関連

英語
1. Blood concentrations of midazolam (after the initial dose, after adding administration)
2. MOAA/S scale
3. The bispectral index (BIS)
4. Questionnaire about the sedation
5. Adverse events
6. Correlation between gene polymorphism and efficacy or safety of sedation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．名古屋大学医学部付属病院で気管支鏡を受ける患者
２．年齢が20歳以上
３．患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られている
４．質問紙法による調査を施行しうる精神状態の患者
５．登録前14日以内の最新の臨床検査値が以下の基準を満たす
a)AST/ALT ≦ 施設基準値上限の3倍
b)総ビリルビン値 ≦ 施設基準値上限の1.5倍
c)血清クレアチニン　1.5mg/dl以下
d)安静室内気でSpO2 ≧ 90%

英語
1. Patients undergoing bronchoscopy in Nagoya University Hospital
2. Age is 20 years or older
3. Written consent for participation in the study from the patient himself has been obtained
4. Patient with mental state that can enforce the investigation by questionaire
5. Laboratory test values within the preceding 14 days registration meets the following criteria:
a) AST / ALT < 3 times the facility references value upper limit
b) 1.5 times the total bilirubin value < facility reference value upper limit
c) following serum creatinine 1.5mg / dl
d) SpO2 > 90% in the room air

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．安静室内気でSpO2 ＜ 90%の患者
２．ミダゾラムに対する過敏性を含む重篤な薬剤過敏症の既往がある患者
３．神経筋疾患を有する患者
４．急性閉塞隅角緑内障を有する患者
５．発症6週間以内の心筋梗塞を有する患者
６．その他の重篤な合併症を有する患者
７．その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with SpO2 <90% in the room air
2. There is a history of severe drug hypersensitivity, including hypersensitivity to midazolam
3. Patients with a neuromuscular disease
4. Patients with acute angle-closure glaucoma
5. Patients with myocardial infarction within-onset 6 weeks
6. Patients with other serious complications
7. Patients whom the attending physician has determined to be inappropriate as a subject of the present study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　好規

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2167

Email/Email

yhasega@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡地　祥太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shotaro Okachi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.okachi@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Department of Respiratory Medicine
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS(Japan Society for promotion of Science)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年12月から2018年12月の間に名古屋大学医学部附属病院で気管支鏡検査を受ける患者のうち、適格基準を満たすものを対象とする。検査中の酸素飽和度、血圧、脈拍、BIS値、MOAA/S、検査後の質問票、有害事象などを観察項目とする。

英語
We enroll patients who are scheduled to undergo bronchoscopy at Nagoya University Hospital from December, 2016 to December, 2018, and meet eligibility criteria. We assess oxygen saturation, blood pressure, heart rate, BIS level, MOAA/S, questionnaire after procedure, adverse events.

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027185

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