UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	心臓弁膜症の診療・予後調査のレジストリ研究	Treatment and prognosis of heart valve registry
一般向け試験名略称/Acronym	弁膜症レジストリ	Heart valve registry
科学的試験名/Scientific Title	心臓弁膜症の診療・予後調査のレジストリ研究	Treatment and prognosis of heart valve registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	弁膜症レジストリ	Heart valve registry
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大動脈弁狭窄症/僧帽弁閉鎖不全症	aortic stenosis/mitral regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	①大動脈弁狭窄症および僧帽弁閉鎖不全症患者における病態の進行速度やその規定因子、および心血管イベント発生に関する自然歴を明らかにすることで、侵襲的処置を行う適切なタイミングを明らかにする。 ②大動脈弁狭窄症および僧帽弁閉鎖不全症患者に対して施行された外科的手術やTAVI、Mitral Clipといった手技内容の詳細を登録し、その後の経時観察を行うことで、手技成績や手技に関連した有害事象の発生を明らかにする。さらに、どのような要因が手技施行後の予後や有害事象の発生に影響しているかを解明する。	1. We reveal the natural history about occurrence of cardiovascular events, the pace of the illness and that factor of the patients of aortic stenosis/mitral regurgitation. And we reveal the proper timing to offer invasive procedure. 2. We record detail of contents of procedure (surgical operation, Transcatheter Aortic Valve Implantation and Mitral Clip) and follow-up, we reveal the incidence of adverse events related to procedure or surgical result. In addition, we reveal factors affecting the incidence of adverse events and the prognosis after procedure.
目的2/Basic objectives2	生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	自然歴観察期間中： ①死亡（全死亡、心血管死・非心血管死） ②侵襲的処置の施行（大動脈弁置換術、TAVI、僧帽弁置換術、僧帽弁形成術、Mitral Clip） ③心不全入院 ④経胸壁心臓超音波検査における弁膜症の進行（最大血流速度および圧較差の増大、AVAの減少、MRの増悪） 侵襲的手技施行後： ①周術期：院内死亡、周術期合併症（心筋梗塞、タンポナーデ、血管障害、ペースメーカーを要する電導障害、脳梗塞、輸血を要する出血など） ②手技後1年後、2年後、3年後、4年後、5年後：心不全入院の有無、死亡（心臓死、非心臓死）の有無	During follow the natural history: 1. Mortality (all cause mortality, cardiovascular death, non-cardiovascular death) 2. Invasive procedure (surgical aortic valve replacement, mitral valve replacement, Transcatheter Aortic Valve Implantation, mitral valvuloplasty and Mitral Clip) 3. Admission of heart failure 4. Progression of heart valve by transthoracic echocardiography (increase of max velocity and pressure gradient, decrease of aortic valve area, and exacerbation of mitral regurgitation) After the invasive procedure: 1. Perioperative period: in-hospital death, complication (myocardial infarction, cardiac tamponade, vascular accident, auriculoventricular block for needing pacemaker, cerebral infarction, bleeding for needing blood transfusion) 2. Follow-up 1year, 2year, 3year, 4year, 5year after procedure: presence or absence of admission of heart failure, presence or absence of the death (cardiovascular death, non-cardiovascular death)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	慶應義塾大学病院において経胸壁心臓超音波検査を施行し、以下のいずれかを満たすもの A. 中等度以上の大動脈弁狭窄症を有する B. 中等度以上の僧帽弁閉鎖不全症を有する	The patients who undergo transthoracic echocardiography at Keio University hospital and satisfy the following any items. A. A patient who has more than moderate aortic valvular stenosis B. A patient who has more than moderate mitral regurgitation
除外基準/Key exclusion criteria	年齢20歳未満の患者、または 調査担当医師が調査対象として不適当と判断した患者	The patients who are under the 20 years old or who are found unfit to be respondent to a survey by physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size	5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 健太郎 ミドルネーム 姓 林田	名 Kentaro ミドルネーム 姓 Hayashida
所属組織/Organization	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Department of cardiology
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	k-hayashida@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 信宏 ミドルネーム 姓 吉島	名 Nobuhiro ミドルネーム 姓 Yoshijima
組織名/Organization	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Department of cardiology
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nobuhiro_yossi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	OCEAN-SHD organization
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	OCEAN-SHD研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Edwards Lifesciences, Medtronic, Boston Scientific, and Daiichi-Sankyo Company.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	エドワーズライフサイエンス株式会社、メドトロニック株式会社、ボストン・サイエンティフィック株式会社、第一三共株式会社
組織名/Division	エドワーズライフサイエンス株式会社、メドトロニック株式会社、ボストン・サイエンティフィック株式会社、第一三共株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部倫理委員会	Ethics Committee of Keio University School of Medicine
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinjyuku-ku Shinanomachi 35, Tokyo
電話/Tel	03-3353-1211
Email/Email	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 04 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 04 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 04 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2028 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン: 観察研究 募集方法: 本研究の内容について説明文書を用いながら口頭で説明を行い、本研究への参加同意を得る。慶應義塾大学病院ホームページ、臨床研究推進センターホームページ、循環器内科ホームページに本臨床研究の研究実施情報及びオプトアウト文書を掲示し、本研究の実施に関する公開を行う。また要望があればオプトアウト文書を当該患者に対して手渡す。登録を希望されない方の場合はその旨カルテに記載を行い、情報収集を行わない。 症例登録期間: 5年間	Study design: An observational study Way for subscription: Explain the content of this research verbally using an explanatory document and obtain consent to participate in this research. We present a information of study implementation and Opt-out document about this clinical research to Keio University Hospital Website, Clinical Research Promotion Center Website and Cardiovascular Internal Medicine Website, and we release the content of this study implementation. We give an Opt-out document to such patients needs in any way. The cases of the patient who refuse registration, we indicate so on the clinical record and we don't collect information. Term of registration: 5-years

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027188
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027188

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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