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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000023739
受付番号 R000027189
科学的試験名 消化管内細菌叢の分布に関する前向き調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管内細菌叢の分布に関する前向き調査 Distribution of mucosal microbiota: prospective research
一般向け試験名略称/Acronym 消化管内細菌叢の分布に関する前向き調査 Distribution of mucosal microbiota: prospective research
科学的試験名/Scientific Title 消化管内細菌叢の分布に関する前向き調査 Distribution of mucosal microbiota: prospective research
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化管内細菌叢の分布に関する前向き調査 Distribution of mucosal microbiota: prospective research
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 基礎疾患に関わらず内視鏡所見健常者 The patients who are endoscopically normal.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡所見健常者の口から肛門までの全消化管における腸管内細菌叢の分布を調査する To research the distribution of microbiota on the endoscopically normal mucosa of digestive tract from intraoral through proctodeum
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生理的な細菌叢の分布調査 Investigation of physiological distribution with microbiota
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 消化管内細菌叢の解析 Determination of mucosal micorobiota on digestive tract
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 基礎疾患に関わらず内視鏡所見が健常であること endoscopically normal patients regardless of underlying disease
除外基準/Key exclusion criteria 内視鏡所見の異常を認める者
過去4週間以内の抗生物質の使用
Patients with endoscopically visible lesion
Patients taking antibiotics within 4 weeks
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕二
ミドルネーム
内藤
Yuji
ミドルネーム
Naito
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5111
Email/Email ynaito@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和彦
ミドルネーム
内山
Kazuhiko
ミドルネーム
Uchiyama
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-uchi@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 審査委員会事務局 Kyoto Prefectural University of Medicine Secretariat of Judding Committee
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/syokanai/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1159/000496102
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results ブラッシングによる粘膜サンプルの収集は、合併症を引き起こすことなく粘膜関連微生物叢(MAM)プロファイリングに十分であった。 上部・下部消化管のMAMプロファイルは著しく異なっていた(p <0.0001)。 上部消化管と下部消化管では、個人内および個人間のMAMプロファイルが有意に異なっていた(それぞれp = 0.0008およびp <0.0001)。 Collecting mucosa samples by brushing provided sufficient material for mucosa-associated microbiota (MAM) profiling without causing adverse effects. The upper and lower gut MAM profiles differed significantly (p < 0.0001). In the upper and lower gut, the intra- and inter-individual MAM profiles were significantly different (p = 0.0008 and p < 0.0001 respectively).
主な結果入力日/Results date posted
2020 02 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 参加者は21-70歳であり、炎症や腫瘍のない正常粘膜を有した。検査する3ヵ月前から抗生剤やプロトンポンプインヒビター(PPI)、プロバイオティクスやその他の腸内細菌叢に影響を及ぼしうる薬剤の使用はしていない。 The volunteers were between 21 and 70 years of age. They had normal mucosa without inflammation or carcinoma.
Moreover, they did not use antibiotics, proton-pump inhibitors (PPIs), probiotics, or other medications that could potentially affect the varieties of gut microbiota during 3 months prior to examination,
参加者の流れ/Participant flow 内視鏡検査において、中部食道から直腸までの各部位における消化管粘膜はCytology brush (Cook Medical, Bloomington, IN, USA, No. CCB-7-240-3-5)によりやさしく7-10回擦過することにより検体採取された。また、口腔内はよりやさしく擦過できるHydraFlock 6 (Puritan, Guilford, ME, USA, No. 25-3406H)を使用された。 Under endoscopic examination, the samples, from the mid-esophagus to the rectum, were collected by the gentle brushing of each anatomical site of the mucosa 7-10 times with Cytology brush (Cook Medical, Bloomington, IN, USA, No. CCB-7-240-3-5). The swab, HydraFlock 6 (Puritan, Guilford, ME, USA, No. 25-3406H), was used for intraoral MAM sampling because it could gently scratch the intraoral mucosa.
有害事象/Adverse events なし None.
評価項目/Outcome measures 消化管粘膜サンプルにおけるMAMのαとβ多様性 a- and b-Diversity of MAM in gut mucosa samples.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 内視鏡所見健常者の口腔内から肛門までの消化管粘膜をブラシによる擦過にて採取し、16S rRNA メタゲノム解析により腸内細菌叢の分布を調査する。 We will investigate the distribution of microbiota on the endoscopically normal mucosa of digestive tract (intraoral, esophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, cecum, ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon, and rectum) by 16S rRNA metagenomics using brush sample collection.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 23
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027189
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027189

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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