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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000023612 |
受付番号 | R000027191 |
科学的試験名 | 日本人1型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/12 |
最終更新日 | 2016/08/12 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 日本人1型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開 | Japanese Type 1 diabetes data-basE | |
一般向け試験名略称/Acronym | 日本人1型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開 | TIDE-J | |
科学的試験名/Scientific Title | 日本人1型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開 | Japanese Type 1 diabetes data-basE | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 日本人1型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開 | TIDE-J | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 1型糖尿病 | Type 1 diabetes | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 日本人1型糖尿病は「急性発症典型例」「劇症1型糖尿病」「緩徐進行1型糖尿病」の3亜型に分類される。本研究では、疾患亜分類に基づき、ゲノム情報と臨床情報の両者を包括的に蓄積したデータベースを構築し、診断マーカーの開発、発症機構の解明を行うとともに、将来の発症予知と新規治療法開発の基盤を確立する。 | Japanese type 1 diabetes is classified into 3 subclasses: acute-onset type 1 diabetes, fulminant type 1 diabetes and slowly progressive type 1 diabetes. Our aim is to establish the comprehensive database of genomic and clinical information based on sub-classification of type 1 diabetes and to apply the database for development of new diagnostic markers, elucidation of etiological mechanism, prediction of type 1 diabetes and investigation of optimal treatments. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 日本人1型糖尿病の3亜型の遺伝的、臨床的特徴を明らかにする。 | To clarify the genomic and clinical characteristics of 3 subclasses of Japanese type 1 diabetes. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1)日本人1型糖尿病の3病型のnatural historyを明らかにするとともに、ゲノム及び血清試料を蓄積し、介入研究の基礎資料とする。
2)作成されたデータベースをもとに、遺伝情報と経時的臨床情報・生体試料情報を統合した解析を行う。 |
1)To clarify the natural histories of 3 subclasses of Japanese type 1 diabetes and to establish the genomic and serum library as the basal data for intervention studie.
2)To analyze the integrated information of the genetic data and longitudinal clinical and biochemical data based on the established database. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1型糖尿病患者で以下の基準を満たしたもの。
①糖尿病発症後5年未満 ②診断時膵島関連自己抗体陽性かつ/または空腹時血中Cペプチド1.0 ng/ml未満 |
Patients with type 1 diabetes meeting the criteria shown as below.
1) Less than 5 years after the onset of diabetes 2) Positive for any pancreatic islet related autoantibodies and/or less than 1.0 ng/ml of C-peptide in fasting serum at diagnosis |
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除外基準/Key exclusion criteria | 適応なし | Not applicable | |||
目標参加者数/Target sample size | 250 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 糖尿病内分泌代謝科 | Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-3-3202-7181 | |||||||||||||
Email/Email | hkajio@hosp.ncgm.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 糖尿病内分泌代謝科 | Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-3-3202-7181 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hkajio@hosp.ncgm.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Center for Global Health and Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立国際医療研究センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | National Center for Global Health and Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
国立国際医療研究センター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 国立国際医療研究センター(東京都、千葉県)、大阪医科大学(大阪府)、山梨大学(山梨県)、近畿大学(大阪府)、大阪大学(大阪府)、埼玉医科大学(埼玉県)、愛媛大学(愛媛県)、長崎大学(長崎県)、新古賀病院(福岡県)、岩手医科大学(岩手県)、済生会中央病院(東京都)、神戸大学(兵庫県)、冲中記念成人病研究所(東京都)、岩手県立大学(岩手県)、昭和大学(東京都)、国際医療福祉大学(栃木県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 第59回日本糖尿病学会年次学術集会(2016年5月)において、それまでに収集された日本人1型糖尿病の3病型についてインスリン分泌、膵島関連自己抗体、ゲノムの特徴について中間報告を行った。 | At 59th scientific annual meeting of Japan Diabetes Society, we gave a tentative report on the characteristics of insulin secretion, pancreatic islet related autoantibidies and genome in 3 subclasses of Japanese type 1 diabetes based on the data from the subjects recruited until then. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 以下の検査項目について定期的(1年ごと)に観察および血清試料の収集を行う。ゲノム試料は初回に採取する。
<検査項目>(登録時) 患者背景:年齢(発症年齢)、性別、身長、体重、血圧、糖尿病罹病期間、糖尿病家族歴、既往歴、糖尿病合併症(眼底所見、腎症病期、神経障害の有無)、発症時症状の有無(口渇、多飲、多尿、体重減少、意識障害、発熱、咽頭痛、咳、鼻汁、嘔気・嘔吐、上腹部痛、下腹部痛、下痢、関節痛)、他の自己免疫疾患の合併の有無、発症前の妊娠合併の有無、腹部超音波(または腹部CT、MRI)膵異常所見の有無、発症時動脈血ガス分析、糖代謝パラメーター:血漿グルコース値、HbA1c(NGSP)、グリコアルブミン、尿ケトン体、血清ケトン体分画、インスリン分泌指標:空腹時血中Cペプチド濃度、膵外分泌酵素(アミラーゼ、エラスターゼ-1、リパーゼ)、膵島関連自己抗体(抗GAD抗体、抗IA-2抗体、IAA(インスリン治療開始後2週間以内の患者)、抗ZnT8抗体、甲状腺関連自己抗体(抗サイログロブリン抗体、抗TPO抗体、抗TSH受容体抗体)、HLAタイピング(A, B, C, DRB1-DQA1-DQB1)、その他の遺伝子検査 (insulin, CTLA4, PTPN22, IL2RA, SUMO-4, vitamin D receptorほか)(全血10mlよりゲノムを抽出・保存し、今後新規の検討に供する)、治療法、一日インスリン投与量(種類、回数)、病型分類(診断日) <検査項目>(定期観察) 身長、体重、血圧、糖尿病合併症(眼底所見、腎症病期、神経障害の有無)、糖代謝パラメーター:血漿グルコース値、HbA1c(NGSP)、インスリン分泌指標:空腹時血中Cペプチド濃度(空腹時の血清5mlを保存する)、膵島関連自己抗体(抗GAD抗体、抗IA-2抗体)、治療法、一日インスリン投与量(種類、回数)、併用薬剤 |
Clinical check and blood sampling are performed regularly once a year. Genome sampling is performed at entry.
1) Check points at entry Back ground: age at onset, sex, body length, body weight, blood pressure, duration of diabetes, family history, past history, diabetic complications (retinopathy, nephropathy, neuropathy), symptoms at onset, accompany of other autoimmune diseases, pregnancy before onset of diabetes, signs of abdominal abnormalities (abdominal echogram, abdominal CT, MRI), sign of pancreatic abnormality, blood gas analysis at onset, parameters of carbohydrate metabolism: plasma glucose level, HbA1c(NGSP), glycoalbumin, urine ketone body, serum ketone body, parameters of insulin secretion: fasting blood C-peptide level, exocrine pancreatic enzymes (amylase, elastase 1, lipase), islet associated autoantibodies (anti-GAD antibody, anti-IA-2 antibody, IAA(within 2 weeks after beginning of treatment), anti-ZnT8 antibody, thyroid associated autoantibodies (anti-thyroglobulin antibody, anti-TPO antibody, anti-TSH receptor antibody), HLA typing (A, B, C, DRB1-DQA1-DQB1), other genetic analyses (insulin, CTLA4, PTPN22, IL2RA, SUMO-4, vitamin D receptor and et al.), treatment, insulin for one day (dose, types, frequency), type of type 1 diabetes, classification of type 1 diabetes (day at diagnosis) 2) Check points (every year) body length, body weight, blood pressure, diabetic complications (retinopathy, nephropathy, neuropathy) , parameters of carbohydrate metabolism: plasma glucose level, HbA1c(NGSP), parameters of insulin secretion: fasting blood C-peptide level (5ml serum at fasting is preserved), islet associated autoantibodies (anti-GAD antibody, anti-IA-2 antibody), treatment, insulin for one day (dose, types, frequency), medicines used with insulin |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027191 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027191 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |