UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日本人１型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開	Japanese Type 1 diabetes data-basE
一般向け試験名略称/Acronym	日本人１型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開	TIDE-J
科学的試験名/Scientific Title	日本人１型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開	Japanese Type 1 diabetes data-basE
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	日本人１型糖尿病の包括的データデースの構築と臨床研究への展開	TIDE-J
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	１型糖尿病	Type 1 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本人１型糖尿病は「急性発症典型例」「劇症１型糖尿病」「緩徐進行１型糖尿病」の３亜型に分類される。本研究では、疾患亜分類に基づき、ゲノム情報と臨床情報の両者を包括的に蓄積したデータベースを構築し、診断マーカーの開発、発症機構の解明を行うとともに、将来の発症予知と新規治療法開発の基盤を確立する。	Japanese type 1 diabetes is classified into 3 subclasses: acute-onset type 1 diabetes, fulminant type 1 diabetes and slowly progressive type 1 diabetes. Our aim is to establish the comprehensive database of genomic and clinical information based on sub-classification of type 1 diabetes and to apply the database for development of new diagnostic markers, elucidation of etiological mechanism, prediction of type 1 diabetes and investigation of optimal treatments.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	日本人１型糖尿病の３亜型の遺伝的、臨床的特徴を明らかにする。	To clarify the genomic and clinical characteristics of 3 subclasses of Japanese type 1 diabetes.
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	１）日本人１型糖尿病の３病型のnatural historyを明らかにするとともに、ゲノム及び血清試料を蓄積し、介入研究の基礎資料とする。 ２）作成されたデータベースをもとに、遺伝情報と経時的臨床情報･生体試料情報を統合した解析を行う。	1)To clarify the natural histories of 3 subclasses of Japanese type 1 diabetes and to establish the genomic and serum library as the basal data for intervention studie. 2)To analyze the integrated information of the genetic data and longitudinal clinical and biochemical data based on the established database.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１型糖尿病患者で以下の基準を満たしたもの。 ①糖尿病発症後5年未満 ②診断時膵島関連自己抗体陽性かつ／または空腹時血中Ｃペプチド1.0 ng/ml未満	Patients with type 1 diabetes meeting the criteria shown as below. 1) Less than 5 years after the onset of diabetes 2) Positive for any pancreatic islet related autoantibodies and/or less than 1.0 ng/ml of C-peptide in fasting serum at diagnosis
除外基準/Key exclusion criteria	適応なし	Not applicable
目標参加者数/Target sample size	250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 梶尾　裕	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Kajio
所属組織/Organization	国立国際医療研究センター病院	National Center for Global Health and Medicine Hospital
所属部署/Division name	糖尿病内分泌代謝科	Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区戸山１－２１－１	1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	+81-3-3202-7181
Email/Email	hkajio@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 梶尾　裕	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Kajio
組織名/Organization	国立国際医療研究センター病院	National Center for Global Health and Medicine Hospital
部署名/Division name	糖尿病内分泌代謝科	Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区戸山１－２１－１	1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	+81-3-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hkajio@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立国際医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立国際医療研究センター（東京都、千葉県）、大阪医科大学（大阪府）、山梨大学（山梨県）、近畿大学（大阪府）、大阪大学（大阪府）、埼玉医科大学（埼玉県）、愛媛大学（愛媛県）、長崎大学（長崎県）、新古賀病院（福岡県）、岩手医科大学（岩手県）、済生会中央病院（東京都）、神戸大学（兵庫県）、冲中記念成人病研究所（東京都）、岩手県立大学（岩手県）、昭和大学（東京都）、国際医療福祉大学（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	第59回日本糖尿病学会年次学術集会（2016年5月）において、それまでに収集された日本人１型糖尿病の３病型についてインスリン分泌、膵島関連自己抗体、ゲノムの特徴について中間報告を行った。	At 59th scientific annual meeting of Japan Diabetes Society, we gave a tentative report on the characteristics of insulin secretion, pancreatic islet related autoantibidies and genome in 3 subclasses of Japanese type 1 diabetes based on the data from the subjects recruited until then.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 12 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 07 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2023 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	以下の検査項目について定期的（1年ごと）に観察および血清試料の収集を行う。ゲノム試料は初回に採取する。 <検査項目>（登録時） 患者背景：年齢（発症年齢）、性別、身長、体重、血圧、糖尿病罹病期間、糖尿病家族歴、既往歴、糖尿病合併症（眼底所見、腎症病期、神経障害の有無）、発症時症状の有無（口渇、多飲、多尿、体重減少、意識障害、発熱、咽頭痛、咳、鼻汁、嘔気・嘔吐、上腹部痛、下腹部痛、下痢、関節痛）、他の自己免疫疾患の合併の有無、発症前の妊娠合併の有無、腹部超音波（または腹部CT、MRI）膵異常所見の有無、発症時動脈血ガス分析、糖代謝パラメーター：血漿グルコース値、HbA1c(NGSP)、グリコアルブミン、尿ケトン体、血清ケトン体分画、インスリン分泌指標：空腹時血中Cペプチド濃度、膵外分泌酵素（アミラーゼ、エラスターゼ-１、リパーゼ）、膵島関連自己抗体（抗GAD抗体、抗IA-2抗体、IAA（インスリン治療開始後２週間以内の患者）、抗ZnT8抗体、甲状腺関連自己抗体（抗サイログロブリン抗体、抗TPO抗体、抗TSH受容体抗体）、HLAタイピング（A, B, C, DRB1-DQA1-DQB1）、その他の遺伝子検査 (insulin, CTLA4, PTPN22, IL2RA, SUMO-4, vitamin D receptorほか)（全血10mlよりゲノムを抽出・保存し、今後新規の検討に供する）、治療法、一日インスリン投与量（種類、回数）、病型分類（診断日） <検査項目>（定期観察） 身長、体重、血圧、糖尿病合併症（眼底所見、腎症病期、神経障害の有無）、糖代謝パラメーター：血漿グルコース値、HbA1c(NGSP)、インスリン分泌指標：空腹時血中Cペプチド濃度（空腹時の血清5mlを保存する）、膵島関連自己抗体（抗GAD抗体、抗IA-2抗体）、治療法、一日インスリン投与量（種類、回数）、併用薬剤	Clinical check and blood sampling are performed regularly once a year. Genome sampling is performed at entry. 1) Check points at entry Back ground: age at onset, sex, body length, body weight, blood pressure, duration of diabetes, family history, past history, diabetic complications (retinopathy, nephropathy, neuropathy), symptoms at onset, accompany of other autoimmune diseases, pregnancy before onset of diabetes, signs of abdominal abnormalities (abdominal echogram, abdominal CT, MRI), sign of pancreatic abnormality, blood gas analysis at onset, parameters of carbohydrate metabolism: plasma glucose level, HbA1c(NGSP), glycoalbumin, urine ketone body, serum ketone body, parameters of insulin secretion: fasting blood C-peptide level, exocrine pancreatic enzymes (amylase, elastase 1, lipase), islet associated autoantibodies (anti-GAD antibody, anti-IA-2 antibody, IAA(within 2 weeks after beginning of treatment), anti-ZnT8 antibody, thyroid associated autoantibodies (anti-thyroglobulin antibody, anti-TPO antibody, anti-TSH receptor antibody), HLA typing (A, B, C, DRB1-DQA1-DQB1), other genetic analyses (insulin, CTLA4, PTPN22, IL2RA, SUMO-4, vitamin D receptor and et al.), treatment, insulin for one day (dose, types, frequency), type of type 1 diabetes, classification of type 1 diabetes (day at diagnosis) 2) Check points (every year) body length, body weight, blood pressure, diabetic complications (retinopathy, nephropathy, neuropathy) , parameters of carbohydrate metabolism: plasma glucose level, HbA1c(NGSP), parameters of insulin secretion: fasting blood C-peptide level (5ml serum at fasting is preserved), islet associated autoantibodies (anti-GAD antibody, anti-IA-2 antibody), treatment, insulin for one day (dose, types, frequency), medicines used with insulin

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 12 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027191
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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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