UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	マイクロバブルを用いた造影超音波画像定量解析による乳癌微小転移リンパ節診断法の確立	Quantitative analysis of contrast-enhanced ultrasound using microbubble to detect micro-metastasis of lymph node in patients with breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym	造影超音波による乳癌微小転移検出	Detection of micro-metastasis of lymph node in patients with breast cancer
科学的試験名/Scientific Title	マイクロバブルを用いた造影超音波画像定量解析による乳癌微小転移リンパ節診断法の確立	Quantitative analysis of contrast-enhanced ultrasound using microbubble to detect micro-metastasis of lymph node in patients with breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	造影超音波による乳癌微小転移検出	Detection of micro-metastasis of lymph node in patients with breast cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	初発乳癌の確定診断がつき乳癌根治術予定の患者。 術前の触診やCT,MRIの撮影でリンパ節転移の疑われていない症例。	Patients who will diagnosed with breast cancer, and will be performed radical breast surgery without neoadjuvant chemotherapy. Patients who will diagnosed with clinically negative lymph node metastasis by using preoperative palpation, CT and MRI.
疾患区分1/Classification by specialty	放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高分解能４Dプローブを用いたマイクロバブル造影超音波による血管密度3次元定量解析による、術前の乳癌微小リンパ節転移診断法を確立すること。	To evaluate whether the quantitative measurement of blood vessel density by ultrasound with microbubbles enables the diagnosis of lymph nodes micrometastases in breast cancer patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	マイクロバブル造影によるリンパ節血管密度評価を行い、あるカットオフ値を使用して転移リンパ節と非転移リンパ節を識別できるかどうかを評価する。	To evaluate whether the quantitative measurement of blood vessel density by contrast-enhanced ultrasound enables the diagnosis of lymph nodes micrometastases in breast cancer patients by setting appropriate threshold.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	初発乳癌の確定診断がつき乳癌根治術予定の患者。 術前化学療法を施行しないで手術を行うもの。 触診、CT,MRIでリンパ節転移を疑われないもの。	Patients who will be diagnosed with breast cancer and be performed radical breast surgery. Patients who will be performed surgery without neoadjuvant chemotherapy. Patients who will not be diagnosed with lymph node metastasis by palpation, CT and MRI.
除外基準/Key exclusion criteria	妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性のある患者 ソナゾイドに対し過敏症の既往歴のある患者 卵又は卵製品にアレルギーのある患者 心臓や肺に動静脈（右左）シャントのある者 重篤な心疾患、肺疾患のある者	Patients who will have possibility of pregnancy or patients who will be breast-feeding woman. Patients who will have allergy for contrast agent of ultrasound, egg and egg products. Patients who will have right-to-left shunt. Patients who will have severe heart disease or lung disease.
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 森　菜緒子	名 ミドルネーム 姓 Naoko Mori
所属組織/Organization	東北大学	Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	放射線診断科	Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町1－1	1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-717-7312
Email/Email	naokomori7127@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 森　菜緒子	名 ミドルネーム 姓 Naoko Mori
組織名/Organization	東北大学	Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	放射線診断科	Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町1－1	1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-717-7312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	naokomori7127@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東北大学	Diagnostic Radiology,Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	放射線科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	JSPS(Japan Society for promotion of Science)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 10 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察では、臨床的転移陰性乳癌に造影超音波を行う。手術の結果、転移陽性、陰性乳癌症例群に分け、造影超音波定量解析により2群の判別が可能かどうか検証する。	Contrast-enhanced ultrasound will be performed for patients with clinically negative lymph node metastasis. After surgery, patients were classified into two groups (positive- and negative lymph node metastasis). We will evaluate whether contrast-enhanced ultrasound will differentiate negative- and positive group by using quantitative analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027192
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027192

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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