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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000023614 |
受付番号 | R000027192 |
科学的試験名 | マイクロバブルを用いた造影超音波画像定量解析による乳癌微小転移リンパ節診断法の確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/13 |
最終更新日 | 2016/08/13 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | マイクロバブルを用いた造影超音波画像定量解析による乳癌微小転移リンパ節診断法の確立
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Quantitative analysis of contrast-enhanced ultrasound using microbubble to detect micro-metastasis of lymph node in patients with breast cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 造影超音波による乳癌微小転移検出 | Detection of micro-metastasis of lymph node in patients with breast cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | マイクロバブルを用いた造影超音波画像定量解析による乳癌微小転移リンパ節診断法の確立
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Quantitative analysis of contrast-enhanced ultrasound using microbubble to detect micro-metastasis of lymph node in patients with breast cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 造影超音波による乳癌微小転移検出 | Detection of micro-metastasis of lymph node in patients with breast cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 初発乳癌の確定診断がつき乳癌根治術予定の患者。
術前の触診やCT,MRIの撮影でリンパ節転移の疑われていない症例。 |
Patients who will diagnosed with breast cancer, and will be performed radical breast surgery without neoadjuvant chemotherapy.
Patients who will diagnosed with clinically negative lymph node metastasis by using preoperative palpation, CT and MRI. |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 高分解能4Dプローブを用いたマイクロバブル造影超音波による血管密度3次元定量解析による、術前の乳癌微小リンパ節転移診断法を確立すること。 | To evaluate whether the quantitative measurement of blood vessel density by ultrasound with microbubbles enables the diagnosis of lymph nodes micrometastases in breast cancer patients. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | マイクロバブル造影によるリンパ節血管密度評価を行い、あるカットオフ値を使用して転移リンパ節と非転移リンパ節を識別できるかどうかを評価する。 | To evaluate whether the quantitative measurement of blood vessel density by contrast-enhanced ultrasound enables the diagnosis of lymph nodes micrometastases in breast cancer patients by setting appropriate threshold. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 初発乳癌の確定診断がつき乳癌根治術予定の患者。
術前化学療法を施行しないで手術を行うもの。 触診、CT,MRIでリンパ節転移を疑われないもの。 |
Patients who will be diagnosed with breast cancer and be performed radical breast surgery.
Patients who will be performed surgery without neoadjuvant chemotherapy. Patients who will not be diagnosed with lymph node metastasis by palpation, CT and MRI. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性のある患者
ソナゾイドに対し過敏症の既往歴のある患者 卵又は卵製品にアレルギーのある患者 心臓や肺に動静脈(右左)シャントのある者 重篤な心疾患、肺疾患のある者 |
Patients who will have possibility of pregnancy or patients who will be breast-feeding woman.
Patients who will have allergy for contrast agent of ultrasound, egg and egg products. Patients who will have right-to-left shunt. Patients who will have severe heart disease or lung disease. |
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目標参加者数/Target sample size | 90 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北大学 | Tohoku University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線診断科 | Department of Diagnostic Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Miyagi | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7312 | |||||||||||||
Email/Email | naokomori7127@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東北大学 | Tohoku University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線診断科 | Department of Diagnostic Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Miyagi | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7312 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | naokomori7127@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東北大学 | Diagnostic Radiology,Tohoku University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 放射線科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | JSPS(Japan Society for promotion of Science) |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 観察では、臨床的転移陰性乳癌に造影超音波を行う。手術の結果、転移陽性、陰性乳癌症例群に分け、造影超音波定量解析により2群の判別が可能かどうか検証する。 | Contrast-enhanced ultrasound will be performed for patients with clinically negative lymph node metastasis.
After surgery, patients were classified into two groups (positive- and negative lymph node metastasis). We will evaluate whether contrast-enhanced ultrasound will differentiate negative- and positive group by using quantitative analysis. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027192 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027192 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |