UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ドセタキセルを含む化学療法施行中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミド投与の効果、安全性に関する検討	The efficacy and safety of enzalutamide for castrate-resistant prostate cancer patient showing disease progression after or during chemotherapy including docetaxel.
一般向け試験名略称/Acronym	ドセタキセル後の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの効果・安全性について	The efficacy and safety of enzalutamide on castrate-resistant prostate cancer after docetaxel treatment.
科学的試験名/Scientific Title	ドセタキセルを含む化学療法施行中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミド投与の効果、安全性に関する検討	The efficacy and safety of enzalutamide for castrate-resistant prostate cancer patient showing disease progression after or during chemotherapy including docetaxel.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ドセタキセル後の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの効果・安全性について	The efficacy and safety of enzalutamide on castrate-resistant prostate cancer after docetaxel treatment.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	去勢抵抗性前立腺癌	Castrate-resistant prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ドセタキセルを含む化学療法施行中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミド投与の効果と安全性の検討を行う	To study the efficacy and safety of enzalutamide for castrate-resistant prostate cancer showing disease progression during or after chemotherapy including docetaxel.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	PSA奏効率	PSA response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	PSA奏効期間 全生存期間 QOL (FACT-P) 有害事象	duration of PSA response Overall Survival QOL (FACT-P) Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エンザルタミド投与	Enzalutamide administration
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織学的又は細胞学的に前立腺癌であることが確認されている患者 2) GnRHアナログ又は外科的去勢によるアンドロゲン遮断療法が行われている患者 3) 内科的又は外科的去勢を受け、ドセタキセルを含む化学療法を行った後の病勢進行があった患者 4) 1週間以上の間隔で測定された3回以上のPSA上昇が認められ、スクリーニング時のPSAが2ng/mL以上 5) 試験参加に同意の得られた患者	1) histologically diagnosed as prostate cancer. 2) on-going androgen-deprivation therapy by either GnRH analogue or surgical castration. 3) judged as progressive disease after chemotherapy including docetaxel with concomitant medical castration or after surgical castration.
除外基準/Key exclusion criteria	1) エンザルタミド投与禁忌に該当する患者 2) 痙攣発作（熱性痙攣を含む）、意識消失、1年以内の一過性脳虚血発作の既往又は痙攣発作の前症状となる状態があった患者 3）担当医師が不適当と判断した患者	1) contraindication for enzalutamide 2) history of seizure (including febrile seizure), loss of consciousness. 3) symptom of temporal brain ischemia or warning sign of seizure within a year 4) judged as inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 河野吉昭	名 ミドルネーム 姓 Yoshiaki Kawano
所属組織/Organization	熊本大学大学院生命科学研究部	Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name	泌尿器科学分野	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	熊本市中央区本荘１－１－１	1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL	096-373-5240
Email/Email	urology@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 河野吉昭	名 ミドルネーム 姓 Yoshiaki Kawano
組織名/Organization	熊本大学大学院生命科学研究部	Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name	泌尿器科学分野	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	熊本市中央区本荘１－１－１	1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL	096-373-5240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	urology@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	熊本大学	Kumamoto University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	熊本大学	Kumamoto University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 07 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 07 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	2015/9/30 研究責任者変更 江藤正俊 -> 河野吉昭	2015/09/30 Principal Invstigator has been changed as below: Masatoshi Eto -> Yoshiaki Kawano

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027193
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027193

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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