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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000023627 |
受付番号 | R000027193 |
科学的試験名 | ドセタキセルを含む化学療法施行中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミド投与の効果、安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/16 |
最終更新日 | 2016/08/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ドセタキセルを含む化学療法施行中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミド投与の効果、安全性に関する検討 | The efficacy and safety of enzalutamide for castrate-resistant prostate cancer patient showing disease progression after or during chemotherapy including docetaxel. | |
一般向け試験名略称/Acronym | ドセタキセル後の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの効果・安全性について | The efficacy and safety of enzalutamide on castrate-resistant prostate cancer after docetaxel treatment. | |
科学的試験名/Scientific Title | ドセタキセルを含む化学療法施行中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミド投与の効果、安全性に関する検討 | The efficacy and safety of enzalutamide for castrate-resistant prostate cancer patient showing disease progression after or during chemotherapy including docetaxel. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ドセタキセル後の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの効果・安全性について | The efficacy and safety of enzalutamide on castrate-resistant prostate cancer after docetaxel treatment. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 去勢抵抗性前立腺癌 | Castrate-resistant prostate cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ドセタキセルを含む化学療法施行中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミド投与の効果と安全性の検討を行う | To study the efficacy and safety of enzalutamide for castrate-resistant prostate cancer showing disease progression during or after chemotherapy including docetaxel. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | PSA奏効率 | PSA response rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | PSA奏効期間
全生存期間 QOL (FACT-P) 有害事象 |
duration of PSA response
Overall Survival QOL (FACT-P) Adverse Events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | エンザルタミド投与 | Enzalutamide administration | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 組織学的又は細胞学的に前立腺癌であることが確認されている患者
2) GnRHアナログ又は外科的去勢によるアンドロゲン遮断療法が行われている患者 3) 内科的又は外科的去勢を受け、ドセタキセルを含む化学療法を行った後の病勢進行があった患者 4) 1週間以上の間隔で測定された3回以上のPSA上昇が認められ、スクリーニング時のPSAが2ng/mL以上 5) 試験参加に同意の得られた患者 |
1) histologically diagnosed as prostate cancer.
2) on-going androgen-deprivation therapy by either GnRH analogue or surgical castration. 3) judged as progressive disease after chemotherapy including docetaxel with concomitant medical castration or after surgical castration. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) エンザルタミド投与禁忌に該当する患者
2) 痙攣発作(熱性痙攣を含む)、意識消失、1年以内の一過性脳虚血発作の既往又は痙攣発作の前症状となる状態があった患者 3)担当医師が不適当と判断した患者 |
1) contraindication for enzalutamide
2) history of seizure (including febrile seizure), loss of consciousness. 3) symptom of temporal brain ischemia or warning sign of seizure within a year 4) judged as inappropriate by the investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 熊本大学大学院生命科学研究部 | Faculty of Life Sciences, Kumamoto University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 泌尿器科学分野 | Department of Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto | ||||||||||||
電話/TEL | 096-373-5240 | |||||||||||||
Email/Email | urology@kumamoto-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 熊本大学大学院生命科学研究部 | Faculty of Life Sciences, Kumamoto University | ||||||||||||
部署名/Division name | 泌尿器科学分野 | Department of Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto | ||||||||||||
電話/TEL | 096-373-5240 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | urology@kumamoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 熊本大学 | Kumamoto University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 熊本大学 | Kumamoto University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 2015/9/30 研究責任者変更
江藤正俊 -> 河野吉昭 |
2015/09/30
Principal Invstigator has been changed as below: Masatoshi Eto -> Yoshiaki Kawano |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027193 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027193 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |