![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000023617 |
受付番号 | R000027196 |
科学的試験名 | 食道癌術後ハイフローセラピーが術後肺合併症に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/14 |
最終更新日 | 2019/08/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 食道癌術後ハイフローセラピーが術後肺合併症に与える影響 | high-flow nasal oxygen
therapy after esophagectomy for thoracic esophageal cancer |
|
一般向け試験名略称/Acronym | 食道癌術後ハイフローセラピーの効果 | high-flow nasal oxygen
therapy after esophagectomy |
|
科学的試験名/Scientific Title | 食道癌術後ハイフローセラピーが術後肺合併症に与える影響 | high-flow nasal oxygen
therapy after esophagectomy for thoracic esophageal cancer |
|
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 食道癌術後ハイフローセラピーの効果 | high-flow nasal oxygen
therapy after esophagectomy |
|
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 食道癌術後 | after esophagectomy for thoracic esophageal cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 食道癌術後にもハイフローセラピーを使用することで、術後肺合併症を少なくする可能性がある | the routine administration
of nasal high-flow oxygen therapy (NHF) improves pulmonary function after esophagectomy for thoracic esophageal cancer |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無気肺などの肺合併症 | atelectasis score on chest X-ray, intensive care and hospital length of
stay, mortality on Day 28; escalation of respiratory support and patient comfort. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 肺酸素化、感染症、ICU入室期間、入院期間、人工呼吸器呼吸器補助の有無、入院期間、患者の快適さ | PaO2/FIO2, intensive care and hospital
length of stay, mortality on Day 28; escalation of respiratory support and patient comfort. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | ネーザルハイフロー/ベンチュリーマスク | high-flow nasal oxygen therapy/ Venturi mask | |
介入2/Interventions/Control_2 | 1週間 | 1 week | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 食道癌術後患者 | the patients who underwent esophagectomy
for thoracic esophageal cancer |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 抜管された患者 | not intubated patient | |||
目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 順天堂大学医学部 | Juntendo University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 麻酔科学ペインクリニック | Department of Anesthesiology and Pain Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8421 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
Email/Email | ds0226@fsinet.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 順天堂大学医学部 | Juntendo University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 麻酔科学ペインクリニック | Department of Anesthesiology and Pain Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-3111 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 080-3813-3111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ds0226@fsinet.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 順天堂大学 | Juntendo University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
||
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 順天堂大学 | Juntendo University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会事務局 | Ethics comitte at Juntendo University Hospital |
住所/Address | 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo |
電話/Tel | 03-3813-3111 | |
Email/Email | kenkyu5858@juntendo.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 順天堂医院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027196 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027196 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |