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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023617
受付番号 R000027196
科学的試験名 食道癌術後ハイフローセラピーが術後肺合併症に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2016/08/14
最終更新日 2021/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌術後ハイフローセラピーが術後肺合併症に与える影響 high-flow nasal oxygen
therapy after esophagectomy for thoracic esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌術後ハイフローセラピーの効果 high-flow nasal oxygen
therapy after esophagectomy
科学的試験名/Scientific Title 食道癌術後ハイフローセラピーが術後肺合併症に与える影響 high-flow nasal oxygen
therapy after esophagectomy for thoracic esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌術後ハイフローセラピーの効果 high-flow nasal oxygen
therapy after esophagectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌術後 after esophagectomy for thoracic esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌術後にもハイフローセラピーを使用することで、術後肺合併症を少なくする可能性がある the routine administration
of nasal high-flow oxygen therapy (NHF)
improves pulmonary function after
esophagectomy for thoracic esophageal
cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無気肺などの肺合併症 atelectasis score on chest X-ray, intensive care and hospital length of
stay, mortality on Day 28; escalation of respiratory support and patient comfort.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺酸素化、感染症、ICU入室期間、入院期間、人工呼吸器呼吸器補助の有無、入院期間、患者の快適さ PaO2/FIO2, intensive care and hospital
length of stay, mortality on Day 28;
escalation of respiratory support and
patient comfort.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ネーザルハイフロー／ベンチュリーマスク high-flow nasal oxygen therapy/ Venturi mask
介入2/Interventions/Control_2 1週間 1 week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道癌術後患者 the patients who underwent esophagectomy
for thoracic esophageal cancer
除外基準/Key exclusion criteria 抜管された患者 not intubated patient
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 大三
ミドルネーム
姓 佐藤
名 Daizoh
ミドルネーム
姓 Satoh
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学ペインクリニック Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email ds0226@fsinet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大三
ミドルネーム
姓 佐藤
名 Daizoh
ミドルネーム
姓 Satoh
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学ペインクリニック Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 113-3111
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 080-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ds0226@fsinet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会事務局 Ethics comitte at Juntendo University Hospital
住所/Address 東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 08 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol DOI:10.29011/2575-9760.001369
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications DOI:10.29011/2575-9760.001369
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 63
主な結果/Results 食道癌術後、経鼻高流量酸素療法はベンチュリーマスク療法より、術後2日目に置いて酸素化低下を抑制した。インアウトバランスは術後両群とも同じであった。 The nasal high-flow therapy group prevented the deterioration of oxygenation compared with the Venturi mask therapy group at POD2. The total fluid balance continued plus balance until POD2 in both groups.
主な結果入力日/Results date posted
2021 年 08 月 18 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 食道癌術後患者 After open esophagectomy for esophageal cancer,
参加者の流れ/Participant flow 食道癌術後、経鼻高流量酸素療法はベンチュリーマスク療法の２群に分けた We conducted a randomized trial to determine the relationship between oxygenation and in-out fluid balance by nasal high-flow therapy (NHFT) after open esophagectomy for esophageal cancer, compared with Venturi mask (VM) therapy
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 術後、肺酸素化とインアウトバランス oxygenation and in-out fluid balance by nasal high-flow therapy (NHFT) after open esophagectomy for esophageal cancer, compared with Venturi mask (VM) therapy
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 08 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 年 12 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 08 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 08 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 08 月 14 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 08 月 18 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027196
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027196

研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/03/05 NHFT j Surg.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/03/05 NHFT j Surg.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/03/05 NHFT j Surg.pdf

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