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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023621
受付番号 R000027202
科学的試験名 ハイリスク切除可能局所進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性と認容性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/15
最終更新日 2019/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハイリスク切除可能局所進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性と認容性の検討
A phase II study on the feasibility and efficacy of preoperative chemoradiotherapy with S-1 for locally advanced rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym ハイリスク切除可能局所進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性と認容性の検討
A phase II study on the feasibility and efficacy of preoperative chemoradiotherapy with S-1 for locally advanced rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title ハイリスク切除可能局所進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性と認容性の検討
A phase II study on the feasibility and efficacy of preoperative chemoradiotherapy with S-1 for locally advanced rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイリスク切除可能局所進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性と認容性の検討
A phase II study on the feasibility and efficacy of preoperative chemoradiotherapy with S-1 for locally advanced rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認容性・有効性 Feasibility and efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes R0切除率 R0 resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織学的効果判定、臨床的奏功率、無再発生存期間、無病生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、術後合併症発生率・重篤な有害事象発生割合、性機能障害発生割合(男性のみ)、排尿・排便機能障害発生割合、術前(診断時・前治療後)MRIによるCRM診断精度 Response rate, overall and disease-free survival, quality of life, adverse events, postoperative complications, pathological complete response rate, and diagnostic accuracy of MRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前化学放射線療法+手術 preoperative chemoradiotherapy+surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に腺癌が証明されている初発直腸癌
2. 登録前画像・理学所見で、以下のすべてを満たす
(ア) 腫瘍の主占居部位が Ra, Rb, Pのいずれかである
(イ) 腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(Rb~P)に存在する(主占拠部位がRSのものは除く)
3. 登録前所見(薄切MRI検査)で、以下の両者を満たす
(ア) 癌が固有筋層をこえて直腸間膜内に浸潤している、あるいは他臓器浸潤症例(cT3 or T4)
(イ) 診断時MRIにて通常のTME手術にてCRM2mmを確保することができないことが予測される
※ 側方リンパ節腫大(短径5mm以上)例は除外とする。
4. PS(ECOG)0~1
5. 20歳以上 75歳以下
6. 登録前 2 週間以内の主要臓器機能について、規定の基準を満たしている。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては 検査日前 2 週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
7. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
# Pathologically proven adenocarcinoma.
# Primary tumor located at Upper rectum, Lower rectum, and Anal canal. The lower border of the tumor located between the peritoneal reflection and the anal verge.
# cT3 and cT4a tumor with a distance of less than 2 mm between tumor and mesorectal fascia on MRI
# No Lateral lymph nodes (5mm and more in short axis diameter) on MRI data
# No distant metastasis on contrast-enhanced CT or MRI (cM0)
# Aged 20 to 75 years old
# Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
# Adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies and symptoms within 14 days prior to enrollment
1) White blood count >= 2,000 /mm3
2) Neutrophil count >= 1,000 /mm3
3) Platelet count >= 75,000 /mm3
4) Fever <= 38.0C
5) Diarrhea=< Grade 2 (CTCAE ver.4.0)
6) Stomatitis=< Grade 2
7) Total bilirubin=< Grade 2
8) AST /ALT =< Grade 2
9) Cr =< Grade 2
# Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 1. 遠隔転移を有する
2. 脳血管障害による神経症状を合併している、或いは登録前 1 年以内に既往を有する
3. 登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 Grade 2 以上に該当する)を有する。或いは、登録前 1 年以内に心筋梗塞の既往がある
4. 画像上、多量の体腔液(胸水、腹水、心?水)を有する
5. 悪性腫瘍に対して、全身化学療法あるいは骨盤内の照射/手術既往がある。
6. 無病期間が5年未満の重複癌(大腸癌含む)を有する
7. 以下の重篤な合併症を有する
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
8. コントロール不能な感染症を有する
9. 腸閉塞を有する(diverting stoma 造設症例は適格とする)
10. コントロール不能な下痢を有する
11. 妊婦、授乳婦、又は避妊する意思のない患者
12. その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と考える
# Distant metastases
# Cerebrovascular disease (CVD) with paralytic symptoms or prior CVD within one year.
# Symptomatic or actively treated cardiac disorders. Or prior cardiac disorder within one year.
# Cancerous fluid on diagnostic imaging.
# Prior chemotherapy or pelvic irradiation for malignancy.
# Other cancer diagnosis within the past 5 years (including colorectal cancer).
# Interstitial pneumonia or fibroid lung.
# Uncontrolled diabetes mellitus.
# Uncontrolled hypertension
# Ileus (cases with diverting stoma are eligible).
# Uncontrolled diarrhea.
# Pregnant, nursing or no intention to contraception.
# Those considered inappropriate for participation in this trial.
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥野 清隆

ミドルネーム
Kiyotaka Okuno, MD
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno higashi, Osaka sayama Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email k-okuno@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川村 純一郎

ミドルネーム
Junichiro Kawamura, MD
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno higashi, Osaka sayama Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kindai-geka.jp/general/endoscopic/transition.html
Email/Email kawamuraj@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery
Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 14
最終更新日/Last modified on
2019 08 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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