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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023622
受付番号 R000027205
科学的試験名 十二指腸癌の粘液形質からみた分子異常解析と臨床病理学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/15
最終更新日 2019/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 十二指腸癌の粘液形質からみた分子異常解析と臨床病理学的検討 Molecular alterations and clinicopathological features in sporadic duodenal adenocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 十二指腸癌の分子異常解析 Molecular alterations in duodenal adenocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title 十二指腸癌の粘液形質からみた分子異常解析と臨床病理学的検討 Molecular alterations and clinicopathological features in sporadic duodenal adenocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 十二指腸癌の分子異常解析 Molecular alterations in duodenal adenocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腺癌と診断された乳頭部癌を除く原発性十二指腸癌 Primary extra-ampullary duodenal adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 十二指腸癌の分子異常の関係を明らかにすること To clarify the molecular alterations in duodenal adenocarcinoma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 十二指腸癌の粘液形質を含めた臨床病理学的特徴と分子異常の関係を明らかにすること To clarify the association between clinicopathological features including mucin phenotype and molecular alterations in duodenal adenocarcinoma
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 十二指腸癌の分子異常解析 Molecular analyses in duodenal adenocarcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 十二指腸癌の粘液形質を含めた臨床病理学的解析と分子異常の関係 Association between clinicopathological features including mucin phenotype and molecular alterations in duodenal adenocarcinoma

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌と診断された乳頭部癌を除く原発性十二指腸癌 1) Primary extra-ampullary duodenal adenocarcinoma
除外基準/Key exclusion criteria 1) 家族性大腸腺腫症など遺伝性疾患を有する患者
2) 医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1) Patients with a known familial cancer syndrome including familial adenomatous polyposis
2) Patients who have determined by
the physicians to have any reasons of unqualified
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋人
ミドルネーム
三輪
Hiroto
ミドルネーム
Miwa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学消化管科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-6665
Email/Email miwahgi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
二郎
ミドルネーム
Jiro
ミドルネーム
Watari
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学消化管科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watarij@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine,
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department 内科学消化管科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya
電話/Tel 0166-45-6662
Email/Email watarij@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 32
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし No special instruction

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 14
最終更新日/Last modified on
2019 08 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027205
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027205

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/08/16 多施設共同特定臨床研究に対する補助事業研究計画書 Ver.8.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/08/16 Watari_et_al-2019-Scientific_Reports.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/08/16 Supplementary Figures and Tables.docx


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