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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023623
受付番号 R000027206
科学的試験名 健康長寿社会の実現を目指した大規模認知症コホート研究における東京都荒川区における認知症コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2021/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康長寿社会の実現を目指した大規模認知症コホート研究における東京都荒川区における認知症コホート研究 Aarakawa cohort study of dementia
一般向け試験名略称/Acronym 東京都荒川区における認知症コホート研究 Arakawa 65+ study
科学的試験名/Scientific Title 健康長寿社会の実現を目指した大規模認知症コホート研究における東京都荒川区における認知症コホート研究 Aarakawa cohort study of dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 東京都荒川区における認知症コホート研究 Arakawa 65+ study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症、うつ病 dementia, depression
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 都市部における認知症ならびにうつ病の症例を早期発見するとともに、これらの疾患とベースライン時に収集された生活習慣・栄養摂取情報等の曝露要因との関連をコホート研究により検討し、両疾患のリスク要因と一次予防対策に資する情報を明らかにすること。 early detection and examination exposure factors of dementia and depression of urban area in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患発症率 incidence rate
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知症(アルツハイマー病、血管性認知症など病型診断を含む)およびうつ病の発症
onset of dementia and depression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能変化
心血管病(脳卒中、虚血性心疾患)発症
全死亡及び死因別死亡
身体活動度、体力・運動能力および身体的フレイル
栄養調査データ
頭部MRI画像データ
cogunitive function
onset of caridiovascular disease
cause of death
physical function
nutorition
head MRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時における年齢が満65歳以上84歳未満の荒川区住民(住民台帳登録者)
(2)本研究について本人又は代諾者が十分に理解し、同意が得られた住民
Resident of Arakawa ward, 65 year elder older and less than 85 year old, who agree to informed consent
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
三村
Masaru
ミドルネーム
Mimura
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University school of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0353633829
Email/Email mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
荒川区認知症コホート研究担当者
ミドルネーム
荒川区認知症コホート研究担当者
Arakawa 65+ research staff
ミドルネーム
Arakawa 65+ research staff
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University school of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0353633971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arakawakeio65@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Central office of JPSC-AD, Kyushu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department JPSC-AD中央事務局

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Jananese Agency for Medical Research and Development: AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division AMED
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 IRB of Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku ward, Tokyo
電話/Tel 033353121162014
Email/Email https://www.ctr.med.keio.ac.jp/forms/form_a.html

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1099
主な結果/Results 1) 問題解決型コーピングのスコアは、海馬全体の体積と正の相関を認め、認知機能とうつ症状の影響をコントロールしても有意だった。一方、回避型コーピングのスコアは海馬体積と関係しなかった。

2) Coenzyme Aの生合成をコードするCOASY遺伝子のメチル化レベルは、ADとamnestic MCIで増加する。さらに、メチル化レベルは、AD>MCI>NC、女性>男性であった。ADでも心血管疾患を合併しない方が高かった。COASY遺伝子メチル化レベルは、ADの神経変性と関連している可能性がある。
1) Kida H, Nakajima S, Shikimoto R et al: Approach- and avoidance- oriented coping abilities may be related to the volumes of the hippocampus and its subfields in elderly individuals. Psychiatry Clin Neurosci. 74(4), 270-276, 2020

2) Kobayashi N, Shinagawa S, Niimura H et al: Increased blood COASY DNA methylation levels a potential biomarker for early pathology of Alzheimer's disease. Scientific Reports 10(1), 1-8, 2020
主な結果入力日/Results date posted
2021 02 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 04 01
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2035 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2035 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2035 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Not patecular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 14
最終更新日/Last modified on
2021 02 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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