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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023936
受付番号 R000027208
科学的試験名 人迎穴刺激による術後咽頭痛および嗄声への効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/06
最終更新日 2016/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人迎穴刺激による術後咽頭痛および嗄声への効果に関する検討 Study on the effect of the post-operative sore throat and hoarseness by ST9 stimulus
一般向け試験名略称/Acronym 人迎穴刺激による術後咽頭痛および嗄声への効果 Effect of the post-operative sore throat and hoarseness by ST9 stimulus
科学的試験名/Scientific Title 人迎穴刺激による術後咽頭痛および嗄声への効果に関する検討 Study on the effect of the post-operative sore throat and hoarseness by ST9 stimulus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人迎穴刺激による術後咽頭痛および嗄声への効果 Effect of the post-operative sore throat and hoarseness by ST9 stimulus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を受ける患者 patients undergoing general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管挿管は多くの手術に必須の医療行為である。挿管後には高い頻度で咽頭痛や嗄声が起こり、患者に不快感を与える。人迎穴は鍼灸において咽頭痛や嗄声に有効な経穴とされているが、人迎穴刺激によって気管挿管後の咽頭痛や嗄声が減少するかどうかの検討は現在までされていない。今回、人迎突への接触刺激の有無による気管挿管後の咽頭痛および嗄声の発生率に関する影響を評価する。データ収集後、統計学的処理を行い結果解析する。 Tracheal intubation is an essential medical procedure in a surgery. It occurs sore throat and hoarseness frequently after intubation, and discomfort to the patient. Although ST9 is believed to be effective acupuncture points to sore throat and hoarseness, there has been no study whether the sore throat and hoarseness after tracheal intubation is reduced by ST9 stimulus. In this study we will evaluate the impact on the sore throat and hoarseness incidence after tracheal intubation due to the presence or absence of ST9 stimulus. After data collection, it performs statistical processing to analyze the results.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咽頭痛および嗄声の割合と程度をFisher正確検定やマンホイットニー検定を用いて統計的に解析し評価する Data is statistically analyzed to the rate and severity of the sore throat and hoarseness by using the Fisher's exact test and the Mann-Whitney test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 左右の人迎穴に突起のついたシール(株式会社セイリンの「こりスポット」)を麻酔導入後に貼付し、覚醒前に抜去する。 Seals with a projection,"Kori Spot"(SEIRIN), are attached to the left and right of ST9 after induction of anesthesia, and withdrawn before awakening.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 待機的全身麻酔を受ける患者 Patients undergoing elective general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術の患者、高度肥満(BMI35以上)、頚部の皮膚に疾患のある患者

Patients undergoing emergency surgery, obese (BMI35 or more) patients , and/or patients with disease in the skin of the neck
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南 敏明

ミドルネーム
Toshiaki Minami
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Depertment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 Daigaku-machi 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email ane022@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐野 博昭

ミドルネーム
Hiroaki Sano
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 麻酔科学教室 Depertment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 Daigaku-machi 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ane095@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 人迎穴の刺激により、手術直後および24時間後の咽頭痛、嗄声がともに有意に減少した。 Incidences of postoperative sore throat and hoarseness were significantly lower in the ST9 stimulated group than in the Control group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 05
最終更新日/Last modified on
2016 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027208
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027208

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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