UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023936
受付番号 R000027208
科学的試験名 人迎穴刺激による術後咽頭痛および嗄声への効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/06
最終更新日 2016/11/30 10:23:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人迎穴刺激による術後咽頭痛および嗄声への効果に関する検討


英語
Study on the effect of the post-operative sore throat and hoarseness by ST9 stimulus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人迎穴刺激による術後咽頭痛および嗄声への効果


英語
Effect of the post-operative sore throat and hoarseness by ST9 stimulus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人迎穴刺激による術後咽頭痛および嗄声への効果に関する検討


英語
Study on the effect of the post-operative sore throat and hoarseness by ST9 stimulus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人迎穴刺激による術後咽頭痛および嗄声への効果


英語
Effect of the post-operative sore throat and hoarseness by ST9 stimulus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける患者


英語
patients undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管挿管は多くの手術に必須の医療行為である。挿管後には高い頻度で咽頭痛や嗄声が起こり、患者に不快感を与える。人迎穴は鍼灸において咽頭痛や嗄声に有効な経穴とされているが、人迎穴刺激によって気管挿管後の咽頭痛や嗄声が減少するかどうかの検討は現在までされていない。今回、人迎突への接触刺激の有無による気管挿管後の咽頭痛および嗄声の発生率に関する影響を評価する。データ収集後、統計学的処理を行い結果解析する。


英語
Tracheal intubation is an essential medical procedure in a surgery. It occurs sore throat and hoarseness frequently after intubation, and discomfort to the patient. Although ST9 is believed to be effective acupuncture points to sore throat and hoarseness, there has been no study whether the sore throat and hoarseness after tracheal intubation is reduced by ST9 stimulus. In this study we will evaluate the impact on the sore throat and hoarseness incidence after tracheal intubation due to the presence or absence of ST9 stimulus. After data collection, it performs statistical processing to analyze the results.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咽頭痛および嗄声の割合と程度をFisher正確検定やマンホイットニー検定を用いて統計的に解析し評価する


英語
Data is statistically analyzed to the rate and severity of the sore throat and hoarseness by using the Fisher's exact test and the Mann-Whitney test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左右の人迎穴に突起のついたシール(株式会社セイリンの「こりスポット」)を麻酔導入後に貼付し、覚醒前に抜去する。


英語
Seals with a projection,"Kori Spot"(SEIRIN), are attached to the left and right of ST9 after induction of anesthesia, and withdrawn before awakening.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール


英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的全身麻酔を受ける患者


英語
Patients undergoing elective general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術の患者、高度肥満(BMI35以上)、頚部の皮膚に疾患のある患者


英語
Patients undergoing emergency surgery, obese (BMI35 or more) patients , and/or patients with disease in the skin of the neck

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南 敏明


英語

ミドルネーム
Toshiaki Minami

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Depertment of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
Daigaku-machi 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

ane022@osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐野 博昭


英語

ミドルネーム
Hiroaki Sano

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Depertment of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
Daigaku-machi 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ane095@osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
人迎穴の刺激により、手術直後および24時間後の咽頭痛、嗄声がともに有意に減少した。


英語
Incidences of postoperative sore throat and hoarseness were significantly lower in the ST9 stimulated group than in the Control group.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 05

最終更新日/Last modified on

2016 11 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名