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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023632
受付番号 R000027209
科学的試験名 不安とうつに対する統一プロトコルによる集団認知行動療法の実施可能性と有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/17
最終更新日 2019/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不安とうつに対する統一プロトコルによる集団認知行動療法の実施可能性と有効性に関する研究 Feasibility study of group unified protocol psychotherapy for patients with depressive and anxiety disorders
一般向け試験名略称/Acronym 不安とうつに対する集団UPの予備試験(GUPPY研究) Pilot study of group unified protocol for anxiety and depression (GUPPY Study)
科学的試験名/Scientific Title 不安とうつに対する統一プロトコルによる集団認知行動療法の実施可能性と有効性に関する研究 Feasibility study of group unified protocol psychotherapy for patients with depressive and anxiety disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不安とうつに対する集団UPの予備試験(GUPPY研究) Pilot study of group unified protocol for anxiety and depression (GUPPY Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 単極性気分障害、不安障害 Unipolar mood disorders, Anxiety disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 単極性気分障害と不安障害患者を対象として、不安とうつに対する統一プロトコルの集団版の実施可能性および有効性を検討することを目的とする。 To examine the feasibility of the group format of the unified protocol for adult patients with unipolar mood and/or anxiety disorders.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 臨床全般印象評価-重症度(CGI-S)
2. 他覚的うつ症状の重症度(GRID―HAMD)
1. The Clinical Global Impressions Scale-Severity(CGI-S)
2. Objective severity of depressive symptoms(GRID-HAMD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 臨床全般印象評価-改善度(CGI-I)
2. 自覚的不安の重症度と機能障害(OASIS)
3. 自覚的うつの重症度と機能障害(ODSIS)
4. QOL(EQ-5D-5L)
5. 機能(SDISS・GAF)
6. 感情調整スキル(ERSQ)
7. 神経症傾向(EPQR―S)
8. 主診断の重症度(主診断の自覚症状に応じた尺度)
9. 脱落率
10. 有害事象の発生
1. The Clinical Global Impressions Scale- Improvement(CGI-I)
2. Subjective severity of Anxiety and impairment(OASIS)
3. Subjective severity of Depression and impairment(ODSIS)
4. Quality of life(EQ-5D-5L)
5. Function(SDISS/GAF)
6. Emotion Regulation(ERSQ)
7. Neuroticism(EPQR-S)
8. Subjective symptoms for primary diagnosis
9. Drop Out rate
10. Adverse Event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 集団認知行動療法(統一プロトコル) Group cognitive behavioral therapy (Unified Protocol)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 介入前評価時点に、DSM-IV-TRによる、広場恐怖を伴わないパニック障害、広場恐怖を伴うパニック障害、パニック障害の既往歴のない広場恐怖、社交恐怖(社交不安障害)、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、全般性不安障害、大うつ病性障害、気分変調性障害のいずれかの診断を満たす
2. 介入前評価時点の臨床全般印象評価-重症度(CGI-S)で、中等症以上の症状(CGI≧4)を有する
3. スクリーニング時の年齢が20歳以上65歳以下
4. 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
1. Subjects with current DSM-IV Panic disorder with/without Agoraphobia, Agoraphobia without history of Panic Disorder, Specific Phobia, Social Phobia (Social Anxiety Disorder), Obsessive-Compulsive Disorder, Post-Traumatic Stress Disorder, Generalized Anxiety Disorder, Major Depressive Disorder, Dysthymic disorder
2. The Clinical Global Impressions Scale-Severity of illness >= 4
3. Age 20 years or older, and 65 years or younger at screening
4. Subjects who give full consent in the participation of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1. アルコール・薬物乱用を介入前評価時点に認める者
2. 軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害を介入前評価時点で認める者
3. 介入前評価時点で著しい希死念慮(GRID―HAMD項目3「自殺」の程度が重症以上)を認める者
4. 介入期間のうち6回以上の来院が困難であると予めわかっている者
5. 介入期間中に他の構造化された精神療法(支持療法を除く)を受けている者
6. 介入前評価時点に集団認知行動療法の遂行が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害を認める者
7. その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
1. No alcohol or substance use disorder in a year prior to the baseline
2. No manic episode or psychotic disorders at baseline
3. No serious suicidal ideation at baseline (GRID-HAMD Item 3 symptom intensity is less than moderate)
4. Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase
5. No structured psychotherapy (except supportive therapy) during the intervention
6. No major cognitive deficits or No life-threatening, severe or unstable physical disorders at baseline
7. Other relevant reason decided by the investigators
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀越勝

ミドルネーム
Masaru Horikoshi Ph.D.
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 認知行動療法センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8551  小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email mhorikoshi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤典子

ミドルネーム
Noriko Kato
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 認知行動療法センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8551  小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norikokato@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department 認知行動療法センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学医学部
にしむらクリニック
Keio University School of Medicine
Nishimura clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター(東京都)
慶應義塾大学医学部(東京都)
にしむらクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 15
最終更新日/Last modified on
2019 02 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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