UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023631
受付番号 R000027215
科学的試験名 入浴料による乾燥・かゆみの発症予防の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/16
最終更新日 2016/08/15 13:43:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
入浴料による乾燥・かゆみの発症予防の検証試験


英語
Prevening effect of bath additives for dry skin and itch.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入浴料による乾燥・かゆみの発症予防の検証試験


英語
Prevening effect of bath additives for dry skin and itch.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入浴料による乾燥・かゆみの発症予防の検証試験


英語
Prevening effect of bath additives for dry skin and itch.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入浴料による乾燥・かゆみの発症予防の検証試験


英語
Prevening effect of bath additives for dry skin and itch.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乾皮症


英語
Xerosis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乾燥・かゆみの発症に対する入浴料の予防効果を検証する。


英語
Preventing effect of bath additives for dry skin and itch.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚所見:乾燥、落屑、紅斑
かゆみ:VAS
経皮的水分蒸散量、角層水分量、皮脂量
(開始日、4週後、8週後)


英語
skin condition:dry skin, scale, erythema
itch: VAS
TEWL, SH, Sebum
(first vist,4 weeks, 8 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:8週間
週4回以上入浴料をいれて入浴する


英語
Duration: 8 weeks
soak in the bathtub with bath additives more than 4 times a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間:8週間
週4回以上入浴料を使用せずに入浴する


英語
Duration: 8 weeks
soak in the bathtub without bath additives more than 4 times a week

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)毎年秋から冬に腰や下肢に乾燥症状を生じる方
2)週4回以上入浴ができる方
3)試験参加の同意が得られている方


英語
1)have dry skin on the lumbar area or legs in autum and winter seasons.
2)soak in the bathtub more than 4 times a week
3)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症など試験責任医師が対象として不適当と判断した方
2)皮膚に乾燥症状以外の異常が認められる方
3)皮膚に関して、何らかの治療を行っている方
4)普段から全身に保湿ケアをしている方
5)入浴回数が週に3回以下の方


英語
1)not apropriate to registration
2)have skin troubles except for dry skin
3)have medical treatment due to skin disease
4)put moisturizing cream on the entire body
5)soak in the bathtub less than 3 times a week

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀 仁子


英語

ミドルネーム
Masako Minami-Hori

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1


英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa city, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2523

Email/Email

masakoh@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀 仁子


英語

ミドルネーム
Masako Minami-Hori

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1


英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa city, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2523

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masakoh@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shiseido.Co

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社資生堂


組織名/Division

日本語
フロンティアサイエンス事業部 


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社エクサム


英語
EXAM.Co

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 15

最終更新日/Last modified on

2016 08 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027215


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027215


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名