UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023631
受付番号 R000027215
科学的試験名 入浴料による乾燥・かゆみの発症予防の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/16
最終更新日 2016/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入浴料による乾燥・かゆみの発症予防の検証試験 Prevening effect of bath additives for dry skin and itch.
一般向け試験名略称/Acronym 入浴料による乾燥・かゆみの発症予防の検証試験 Prevening effect of bath additives for dry skin and itch.
科学的試験名/Scientific Title 入浴料による乾燥・かゆみの発症予防の検証試験 Prevening effect of bath additives for dry skin and itch.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 入浴料による乾燥・かゆみの発症予防の検証試験 Prevening effect of bath additives for dry skin and itch.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乾皮症 Xerosis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乾燥・かゆみの発症に対する入浴料の予防効果を検証する。 Preventing effect of bath additives for dry skin and itch.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚所見:乾燥、落屑、紅斑
かゆみ:VAS
経皮的水分蒸散量、角層水分量、皮脂量
(開始日、4週後、8週後)
skin condition:dry skin, scale, erythema
itch: VAS
TEWL, SH, Sebum
(first vist,4 weeks, 8 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 期間:8週間
週4回以上入浴料をいれて入浴する
Duration: 8 weeks
soak in the bathtub with bath additives more than 4 times a week
介入2/Interventions/Control_2 期間:8週間
週4回以上入浴料を使用せずに入浴する
Duration: 8 weeks
soak in the bathtub without bath additives more than 4 times a week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)毎年秋から冬に腰や下肢に乾燥症状を生じる方
2)週4回以上入浴ができる方
3)試験参加の同意が得られている方
1)have dry skin on the lumbar area or legs in autum and winter seasons.
2)soak in the bathtub more than 4 times a week
3)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症など試験責任医師が対象として不適当と判断した方
2)皮膚に乾燥症状以外の異常が認められる方
3)皮膚に関して、何らかの治療を行っている方
4)普段から全身に保湿ケアをしている方
5)入浴回数が週に3回以下の方
1)not apropriate to registration
2)have skin troubles except for dry skin
3)have medical treatment due to skin disease
4)put moisturizing cream on the entire body
5)soak in the bathtub less than 3 times a week
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀 仁子

ミドルネーム
Masako Minami-Hori
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1 Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa city, Hokkaido
電話/TEL 0166-68-2523
Email/Email masakoh@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀 仁子

ミドルネーム
Masako Minami-Hori
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1 Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa city, Hokkaido
電話/TEL 0166-68-2523
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masakoh@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shiseido.Co
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社資生堂
組織名/Division フロンティアサイエンス事業部 
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社エクサム EXAM.Co
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 15
最終更新日/Last modified on
2016 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027215
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027215

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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