UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	鎮静薬を用いた気管支鏡検査における呼吸抑制早期発見を目的とする呼気二酸化炭素モニタリングの有用性の検討	Assessment of usefulness of capnographic monitoring during bronchoscopy under sedation.
一般向け試験名略称/Acronym	気管支鏡検査における呼気二酸化炭素モニタリングの有用性の検討	Assessment of usefulness of capnographic monitoring during bronchoscopy under sedation.
科学的試験名/Scientific Title	鎮静薬を用いた気管支鏡検査における呼吸抑制早期発見を目的とする呼気二酸化炭素モニタリングの有用性の検討	Assessment of usefulness of capnographic monitoring during bronchoscopy under sedation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	気管支鏡検査における呼気二酸化炭素モニタリングの有用性の検討	Assessment of usefulness of capnographic monitoring during bronchoscopy under sedation.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	呼吸器疾患	Pulmonary diseases
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	呼気二酸化炭素モニタリングが気管支鏡検査において有効か検討することを目的とする．	To clarify the usefulness of capnography.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	カプノグラフィ使用群と非使用群において，SpO2 90%以下の合計時間の中央値を比較する．	Comparison of total duration time under 90% in SpO2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	カプノグラフィ使用群と非使用群において，SpO2最低値の中央値を比較する．	Comparison of median values in lowest levels of SpO2

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	カプノグラフィモニタリングシステム （商品名：Smart CapnoLine Guardian（Medtronic），Capnostream 20P （Medtronic） 期間；気管支鏡検査中	Smart CapnoLine Guardian(Medtronic), Capnostream 20P (Medtronic) During bronchoscopy
介入2/Interventions/Control_2	通常の酸素カヌラ 期間；気管支鏡検査中	Normal cannula tube During bronchoscopy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①20歳以上， ②胸部異常陰影精査ないし，気管支内腔観察目的に気管支鏡検査をうける患者， ③検査に際して，鎮静薬を用いることに同意した患者，	1. Patients age is more than 20 years old. 2. Patient to perform bronchoscopy 3. Informed consent for using sedatives.
除外基準/Key exclusion criteria	①治療目的の気管支鏡検査をうける患者，（例：ステント留置，レーザー焼灼など） ②検査に際し，鎮静薬を用いない患者， ③呼気二酸化炭素測定のために装着する口腔デバイスが使用できない患者．	1. Patients undergo therapeutic bronchoscopy. 2. Patients without sedatives. 3. Patients who cannot be attached to oral device.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 巽　浩一郎	名 ミドルネーム 姓 Tsukasa Ishiwata
所属組織/Organization	千葉大学	Chiba university
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL	043-222-7171
Email/Email	tatsumi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 石綿　司	名 ミドルネーム 姓 Tsukasa Ishiwata
組織名/Organization	千葉大学	Chiba university
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL	043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ishiwatat@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Graduate School of Medicine, Chiba University Departments of Respirology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Graduate School of Medicine, Chiba University Departments of Respirology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	千葉大学呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.karger.com/Article/FullText/489888
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 08 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 08 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027216
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027216

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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