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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024228
受付番号 R000027218
科学的試験名 睡眠相後退障害患者に対するラメルテオンの少量早期投与の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2020/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠相後退障害患者に対するラメルテオンの少量早期投与の有効性の検討 A study of the effectiveness of small dose and early phase administration of ramelteon for delayed slepp phase disorder(DSPD)
一般向け試験名略称/Acronym DSPDに対するラメルテオンの少量早期投与 Small dose and early phase administration of ramelteon for DSPD
科学的試験名/Scientific Title 睡眠相後退障害患者に対するラメルテオンの少量早期投与の有効性の検討 A study of the effectiveness of small dose and early phase administration of ramelteon for delayed slepp phase disorder(DSPD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DSPDに対するラメルテオンの少量早期投与 Small dose and early phase administration of ramelteon for DSPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠・覚醒相後退障害(睡眠相後退障害) Delayed Sleep-Wake Sleep Disorder (Delayed Sleep Phase Disorder)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠相後退障害へのラメルテオンの少量・早期投与の有効性を検証する To test the effectiveness of small dose and early phase administration of ramelteon for DSPD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラメルテオン投与4週間後の薄暮下メラトニン分泌起始時刻 DLMO (Dim Light Melatonin Onset) after 4 weeks of ramelteon treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠日誌およびアクティグラフによって記録された入眠時刻、覚醒時刻、および総睡眠時間 Sleep onset time, offset time, and total sleep time recorded by sleep diary and actigraph

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)ラメルテオン1mg(5週間連続服用)
2)唾液メラトニン濃度の測定(治療前(投薬開始前)および治療後(投薬5週目))
1)Ramelteon 1mg(5 consecutive weeks taking)
2)Measure of salivary melatonin concentration. (before treatment (pre-medication) and after treatment (post-dose 5 weeks))
介入2/Interventions/Control_2 1)プラセボ(5週間連続服用)
2)唾液メラトニン濃度の測定(治療前(投薬開始前)および治療後(投薬5週目))
1)placebo(5 consecutive weeks taking)
2)Measure of salivary melatonin concentration. (before treatment (pre-medication) and after treatment (post-dose 5 weeks))
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)睡眠障害国際分類第3版(The International Classification of Sleep Disorders, 3rd ed: ICSD-3)にて診断基準によりDelayed Sleep-wake Phase Disorder (DSWPD; DSPDは従来用いられている別称)の診断が新たに確定した外来患者
2)15歳以上の中学校修了者
3)研究への参加に同意をしている
1)Outpatients with a diagnosis of delayed sleep-wake phase disorder(DSWPD)according to the International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition(ICSD-3)
2)>= 15years old and having graduated from a junior highschool
3)Being able to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)メラトニンあるいはラメルテオンを内服中の患者
2)向精神薬を内服中の患者
3)その他、医師が対象として不適当と判断した患者
1)Using melatonin or ramelteon
2)Using psycotropic agents
3)judged inapropriate by a physician for some other reason
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛司
ミドルネーム
北島
TSUYOSHI
ミドルネーム
KITAJIMA
所属組織/Organization 医学部 school of medicine
所属部署/Division name 精神神経科学 department of psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192,JAPAN
電話/TEL 0562-93-9001
Email/Email tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛司
ミドルネーム
北島
TSUYOSHI
ミドルネーム
KITAJIMA
組織名/Organization 医学部 department of medicine
部署名/Division name 精神神経科学 department of psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192,JAPAN
電話/TEL 0562-93-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FUJITA HEALTH UNIVERSITY
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し FUJITA HEALTH UNIVERSITY
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学疫学・臨床研究倫理委員会 The ethics committee of Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192,JAPAN
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 30
最終更新日/Last modified on
2020 03 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027218
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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