UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常高齢者を対象としたムクナシートの安全性検討試験	Safety of mucuna sheets in healthy senior subjects
一般向け試験名略称/Acronym	健常高齢者を対象としたムクナシートの安全性検討試験	Safety of mucuna sheets in healthy senior subjects
科学的試験名/Scientific Title	健常高齢者を対象としたムクナシートの安全性検討試験	Safety of mucuna sheets in healthy senior subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健常高齢者を対象としたムクナシートの安全性検討試験	Safety of mucuna sheets in healthy senior subjects
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常高齢者	healthy senior subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	一般高齢者を対象として八升豆ムクナシートの安全性評価を行う。レボドパ血中濃度測定試験では被験者の血液からムクナシート摂取後のレボドパ血中濃度の推移を明らかにする。また、長期投与による安全性評価については、バイタルサイン、血液検査、心電図で評価する。	To evaluate the safety of mucuna sheets in general elderly people by using the pharmacokinetics of levodopa level and the data collected from vital sign and daily medical practice.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	レボドパ血中濃度の体内動態パラメータ	Pharmacokinetics parameter of blood levodopa levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血圧降下作用、疲労感改善作用、 the Clinical Global Impressions (CGI) -Improvement Scale	Hypotensive effect, fatigue improved work, the Clinical Global Impressions (CGI) -ImprovementScale

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	ムクナシート（食品加工物）2枚群と4枚群とで血中動態の比較を行う。	We compare the blood kinetics with the group taken two pieces mucuna sheets (food processing thing) and four pieces.
介入2/Interventions/Control_2	その後12週間、1日6枚摂取して安全性を検討する。	For the next 12 weeks, we examine safety taken six pieces per a day.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	一般高齢者	general elderly people
除外基準/Key exclusion criteria	パーキンソン病の患者、パーキンソン病治療薬で治療を受けているもの 　抗精神病薬で治療を受けているもの 　重篤な心、肺、肝、腎機能障害があるもの　 　収縮期血圧180mmHg以上 　BMI 30以上 　HbA1c　8.0以上 　ヘモグロビン 8.0mg/dl未満、血小板2万/mm3未満 AST, ALT, LDH, ALP, γGTP, BUN, Cre値が正常上限値の3倍以上 　eGFR 30ml/min未満 　心電図で心房細動、２度以上の房室ブロック、 　悪性腫瘍を有するもの、過去５年以内に悪性腫瘍の治療歴があるもの	The patients with Parkinson's disease The patients treated for thing antipsychotics treated for an antiparkinson agent There are a serious heart, lung, liver, renal dysfunction More than systolic blood pressure 180mmHg More than BMI 30 More than HbA1c 8.0 It is less than 8.0 mg/dl of hemoglobin, Less than 20000 platelet /mm3 AST, ALT, LDH, ALP, gGTP, BUN, a Cre level are less than eGFR 30ml/min more than 3 times of the normal upper limit level The AV block where is atrial fibrillation, 2 degrees or more with an electrocardiogram, the patients with a history of treatment of the malignant tumor within thing with the malignant tumor, the past five years
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 西川　典子	名 ミドルネーム 姓 Noriko Nishikawa
所属組織/Organization	愛媛大学大学院	Ehime University Graduate School of medicine
所属部署/Division name	薬物療法・神経内科	Neurology and Clinical pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛媛県東温市志津川454	454 Shitsukawa Tohon Ehime
電話/TEL	089-960-5095
Email/Email	n-nishi@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 西川　典子	名 ミドルネーム 姓 Noriko Nishikawa
組織名/Organization	愛媛大学大学院	Ehime University Graduate School of medicine
部署名/Division name	薬物療法・神経内科学	Neurology and Clinical pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛媛県東温市志津川454	454 Shitsukawa Tohon Ehime
電話/TEL	089-960-5095
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	n-nishi@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ehime University Graduate School of medicine Neurology and Clinical pharmacology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	愛媛大学大学院
部署名/Department	薬物療法・神経内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kishu Hosokawa
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	紀州ほそ川
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	治験ボランティアとして応募のあった41人（男性16名、女性25名）にスクリーニングを施行して、対象21名を選出して組み入れた。対象は日本人高齢者 21名（男性10名、女性11名）、平均年齢 66.4±3.7歳（男性66.4±4.2歳、女性66.3±3.4歳）(mean±SD)であった。ムクナ豆シートの空腹単回摂取時のL-dopa薬物動態は、両群ともに摂取後急峻に最高血中濃度まで上昇したのち、速やかに減少した。2枚群で最高血中濃度（Cmax）は137.4±96.8nM,　最高血中濃度到達時間（Tmax）は39.5±24.4min, 血中濃度曲線下面積（AUC(0-4h)）は164.0±87.5であった。4枚群ではCmax 483.0±409.7nM,　Tmax 39.0±28.5min, AUC(0-4h) 595.3±393.8であった。12週間の連続投与試験では、被験者全員が脱落することなく試験を完遂した。経過中、眠気が2名、感冒が1名、の有害事象として挙げられた。摂取前と摂取後12週後で比較したところ、理学所見と血液検査において有意な変動を認めた項目が散見されたが、いずれも基準値内の変動で、いずれも臨床的な意義に乏しく、試験食品との因果関係は関連なしと判断した。	The maximum plasma concentration (Cmax) of L-dopa of the groups which received two sheets and four sheets of mucuna were 137.4 nM and 483.0nM, respectively. The individual variability of plasma concentration is around eight fold. Subjects showed no adverse reactions except slight sleepiness. Although there were significant differences in renal function and blood glucose level during 12 weeks of mucuna treatment, they do not impose any clinically important meaning and they are also considered not to be related with ingestion of mucuna sheet.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 07 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 08 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 04 月 10 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 07 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 09 月 26 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027219
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027219

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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