UMIN試験ID | UMIN000023634 |
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受付番号 | R000027219 |
科学的試験名 | 健常高齢者を対象としたムクナシートの安全性検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/16 |
最終更新日 | 2017/09/26 12:30:34 |
日本語
健常高齢者を対象としたムクナシートの安全性検討試験
英語
Safety of mucuna sheets in healthy senior subjects
日本語
健常高齢者を対象としたムクナシートの安全性検討試験
英語
Safety of mucuna sheets in healthy senior subjects
日本語
健常高齢者を対象としたムクナシートの安全性検討試験
英語
Safety of mucuna sheets in healthy senior subjects
日本語
健常高齢者を対象としたムクナシートの安全性検討試験
英語
Safety of mucuna sheets in healthy senior subjects
日本/Japan |
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健常高齢者
英語
healthy senior subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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一般高齢者を対象として八升豆ムクナシートの安全性評価を行う。レボドパ血中濃度測定試験では被験者の血液からムクナシート摂取後のレボドパ血中濃度の推移を明らかにする。また、長期投与による安全性評価については、バイタルサイン、血液検査、心電図で評価する。
英語
To evaluate the safety of mucuna sheets in general elderly people by using the pharmacokinetics of levodopa level and the data collected from vital sign and daily medical practice.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
レボドパ血中濃度の体内動態パラメータ
英語
Pharmacokinetics parameter of blood levodopa levels
日本語
血圧降下作用、疲労感改善作用、
the Clinical Global Impressions (CGI) -Improvement Scale
英語
Hypotensive effect, fatigue improved work,
the Clinical Global Impressions (CGI) -ImprovementScale
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ムクナシート(食品加工物)2枚群と4枚群とで血中動態の比較を行う。
英語
We compare the blood kinetics with the group taken two pieces mucuna sheets (food processing thing) and four pieces.
日本語
その後12週間、1日6枚摂取して安全性を検討する。
英語
For the next 12 weeks, we examine safety taken six pieces per a day.
日本語
英語
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
一般高齢者
英語
general elderly people
日本語
パーキンソン病の患者、パーキンソン病治療薬で治療を受けているもの
抗精神病薬で治療を受けているもの
重篤な心、肺、肝、腎機能障害があるもの
収縮期血圧180mmHg以上
BMI 30以上
HbA1c 8.0以上
ヘモグロビン 8.0mg/dl未満、血小板2万/mm3未満
AST, ALT, LDH, ALP, γGTP, BUN, Cre値が正常上限値の3倍以上
eGFR 30ml/min未満
心電図で心房細動、2度以上の房室ブロック、
悪性腫瘍を有するもの、過去5年以内に悪性腫瘍の治療歴があるもの
英語
The patients with Parkinson's disease
The patients treated for thing antipsychotics treated for an antiparkinson agent
There are a serious heart, lung, liver, renal dysfunction
More than systolic blood pressure 180mmHg
More than BMI 30
More than HbA1c 8.0
It is less than 8.0 mg/dl of hemoglobin,
Less than 20000 platelet /mm3
AST, ALT, LDH, ALP, gGTP, BUN, a Cre level are less than eGFR 30ml/min more than 3 times of the normal upper limit level
The AV block where is atrial fibrillation, 2 degrees or more with an electrocardiogram,
the patients with a history of treatment of the malignant tumor within thing with the malignant tumor, the past five years
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西川 典子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Nishikawa |
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愛媛大学大学院
英語
Ehime University Graduate School of medicine
日本語
薬物療法・神経内科
英語
Neurology and Clinical pharmacology
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa Tohon Ehime
089-960-5095
n-nishi@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西川 典子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Nishikawa |
日本語
愛媛大学大学院
英語
Ehime University Graduate School of medicine
日本語
薬物療法・神経内科学
英語
Neurology and Clinical pharmacology
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa Tohon Ehime
089-960-5095
n-nishi@m.ehime-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Ehime University Graduate School of medicine
Neurology and Clinical pharmacology
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愛媛大学大学院
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薬物療法・神経内科学
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英語
日本語
その他
英語
Kishu Hosokawa
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紀州ほそ川
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
治験ボランティアとして応募のあった41人(男性16名、女性25名)にスクリーニングを施行して、対象21名を選出して組み入れた。対象は日本人高齢者 21名(男性10名、女性11名)、平均年齢 66.4±3.7歳(男性66.4±4.2歳、女性66.3±3.4歳)(mean±SD)であった。ムクナ豆シートの空腹単回摂取時のL-dopa薬物動態は、両群ともに摂取後急峻に最高血中濃度まで上昇したのち、速やかに減少した。2枚群で最高血中濃度(Cmax)は137.4±96.8nM, 最高血中濃度到達時間(Tmax)は39.5±24.4min, 血中濃度曲線下面積(AUC(0-4h))は164.0±87.5であった。4枚群ではCmax 483.0±409.7nM, Tmax 39.0±28.5min, AUC(0-4h) 595.3±393.8であった。12週間の連続投与試験では、被験者全員が脱落することなく試験を完遂した。経過中、眠気が2名、感冒が1名、の有害事象として挙げられた。摂取前と摂取後12週後で比較したところ、理学所見と血液検査において有意な変動を認めた項目が散見されたが、いずれも基準値内の変動で、いずれも臨床的な意義に乏しく、試験食品との因果関係は関連なしと判断した。
英語
The maximum plasma concentration (Cmax) of L-dopa of the groups which received two sheets and four sheets of mucuna were 137.4 nM and 483.0nM, respectively. The individual variability of plasma concentration is around eight fold. Subjects showed no adverse reactions except slight sleepiness. Although there were significant differences in renal function and blood glucose level during 12 weeks of mucuna treatment, they do not impose any clinically important meaning and they are also considered not to be related with ingestion of mucuna sheet.
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027219
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027219
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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