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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000023652
受付番号 R000027222
科学的試験名 強迫症を合併した高機能自閉スペクトラム症患者に対する認知行動療法およびスキーマ療法の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/20
最終更新日 2016/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強迫症を合併した高機能自閉スペクトラム症患者に対する認知行動療法およびスキーマ療法の有効性に関する研究 The effectiveness of combination of cognitive behavior therapy and schema therapy for obsessive compulsive disorders with high-functional autism spectrum disorders.
一般向け試験名略称/Acronym 強迫症合併の自閉スペクトラム症に対するスキーマ療法の効果 The effectiveness of schema therapy for obsessive compulsive disorders with high-functional autism spectrum disorders
科学的試験名/Scientific Title 強迫症を合併した高機能自閉スペクトラム症患者に対する認知行動療法およびスキーマ療法の有効性に関する研究 The effectiveness of combination of cognitive behavior therapy and schema therapy for obsessive compulsive disorders with high-functional autism spectrum disorders.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強迫症合併の自閉スペクトラム症に対するスキーマ療法の効果 The effectiveness of schema therapy for obsessive compulsive disorders with high-functional autism spectrum disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 強迫症を合併する自閉スペクトラム症 Autism spectrum disorders with obsessive compulsive disorders
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 強迫症を合併した成人の高機能自閉スペクトラム症患者に対する効果的な治療法を認知行動療法とスキーマ療法の両方を用いて使用し、治療の実行可能性を明らかにする。 This study is an exploratory investigation of the Feasibility of the combination of cognitive behavior therapy and schema therapy for patients diagnosed with obsessive compulsive disorders and autism spectrum disorders.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 強迫症を合併した自閉スペクトラム症と、それ以外の自閉スペクトラム症の特徴の誓いを明らかにする。 the secound aim will reveal the defferences between ASD with OCD or without OCD.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・Y-BOCS: 強迫症状の重症度を評価する質問紙
・Vineland-Ⅱ:適応行動を評定する他者評価尺度
Y-BOCS
Vineland-2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OCI:強迫症状を評定する質問紙
YSQ:早期不適応的スキーマを評定する質問紙
SMI:不適応的モードを評定する質問紙
PHQ9:うつ症状を評定する質問紙
GAD7:不安症状を評定する質問紙
EQ5D:適応行動を評定する質問紙
OCI
YSQ
SMI
PHQ9
GAD7
EQ5D

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法とスキーマ療法のコンビネーション試験
35回
35 times of the combination of Schema therapy and Cognitive behavior therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主診断が自閉スペクトラム症
副診断が強迫症
Primary diagnosis in autism spectrum disorders
Secoundary diagnosis is obsessive compulsive disorders
除外基準/Key exclusion criteria 薬物乱用の既往歴、
切迫した自殺の危険性、
重篤な精神障害の入院適応、
重篤な身体疾患、
精神発達地帯および境界知能(IQ<80)

Individual with who have histories of substance abuse, active sucidality, severe mental and physical condition, intelligence quotient < 80.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川彰子

ミドルネーム
Akiko Nakagawa
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2975
Email/Email f_oshima@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大島郁葉

ミドルネーム
Fumiyo Oshia
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f_oshima@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Center for Child Mental Development, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department 子どものこころの発達教育研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Department of grants-in-aid for scientific research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 17
最終更新日/Last modified on
2016 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027222
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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