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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023641
受付番号 R000027224
科学的試験名 手続き学習を含めた神経心理・脳画像評価を用いたパーキンソン病のリハビリテーション効果予測
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/16
最終更新日 2020/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手続き学習を含めた神経心理・脳画像評価を用いたパーキンソン病のリハビリテーション効果予測 Do neuropsycological tests including procedural learning ability or brain MRI imaging predict efficacy of rehabilitation in Parkinson Disease
一般向け試験名略称/Acronym 手続き学習を含めた神経心理・脳画像評価を用いたパーキンソン病のリハビリテーション効果予測 Do neuropsycological tests including procedural learning ability or brain MRI imaging predict efficacy of rehabilitation in Parkinson Disease
科学的試験名/Scientific Title 手続き学習を含めた神経心理・脳画像評価を用いたパーキンソン病のリハビリテーション効果予測 Do neuropsycological tests including procedural learning ability or brain MRI imaging predict efficacy of rehabilitation in Parkinson Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手続き学習を含めた神経心理・脳画像評価を用いたパーキンソン病のリハビリテーション効果予測 Do neuropsycological tests including procedural learning ability or brain MRI imaging predict efficacy of rehabilitation in Parkinson Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者における手続き学習能力や神経心理検査、脳MRI画像上の脳神経回路の損傷程度とリハビリテーション効果との関連を検討する。 To examine the relevance between the efficacy of the rehabilitation and neuropsycological tests including procedural learning ability or brain MRI image in Parkinson Disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価は入退院時(8週間の入院リハビリテーションプログラム)及び退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で行う。
UPDRS part 2
The assessments will be done on the time of admission, discharge, 3 months, 6 months, 12months after discharge, respectively.
The primary outcome is the UPDRS part 2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes UPDRS part 3、mini-BESTest、10m歩行速度 The UPDRS part 3, the mini-BESTest, the 10m walk time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 8週間の入院による集学的リハビリテーション
順序ボタン押し課題(Hyperset)
8 weeks in-patient comprehensive rehabilitation
button press task
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Hoehn&Yahrの重症度分類Ⅰ~Ⅲ Hoehn-Yahr 1-3
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな認知症、脳卒中や運動障害の既往 Dementia, post-stroke, other movement disorders
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和久
ミドルネーム
道免
Kazuhisa
ミドルネーム
Domen
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6881
Email/Email office@craseed.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亜希
ミドルネーム
山崎 
Aki
ミドルネーム
Yamasaki
組織名/Organization 兵庫県立リハビリテーション西播磨病院 Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at NIshi-Harima
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 679-5165
住所/Address 兵庫県たつの市新宮町光都1丁目7番1号 7-1 Koto 1-chome, Shingu-cho, Tatsuno city, Hyogo, Japan
電話/TEL 0791-58-1050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ak-yamasaki@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department リハビリテーション医学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫県立リハビリテーション西播磨病院 Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at NIshi-Harima
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学倫理審査委員会 Institutional review board of college of medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo, Japan
電話/Tel 0798-45-6066
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫県立リハビリテーション西播磨病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 35
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常者 15名
パーキンソン病患者 20名

参加者の流れ/Participant flow  患者群は2016年8月承認日から2019年3月31日の間に兵庫県立リハビリテーション西播磨病院に入院でリハ ビリテーションを行うPD患者のうち前述の基準を満たす者を対象とした。 健常者は兵庫県立リハビリテーション西播磨病院のホームページ上で参加募集を行い、前述の基準を満た す希望者を対象とした(職員は対象外)。

 患者への各種評価、リハビリは全て兵庫県立リハビリテーション西播磨病院で行う。 PD患者に対して入院にて8週間の集学的リハビリ介入を行う。基本のリハビリとして理学療法40分/日 ×6日/週、作業療法40分/日×6日/週、言語療法40分/日×6日/週を行う。さらに、自転車エルゴメー ター、ウォーキング、水中運動といった60分/日×2日/週の有酸素運動や、多重課題である知覚運動やリ ズム運動を用いた認知トレーニングを60分/日×2日/週行う。またペーパートレーニングとして短期記 憶・ワーキングメモリ課題、注意訓練、遂行機能課題。視覚認知課題を行う。 入院中に抗PD薬の調整は行わない。

有害事象/Adverse events なし
評価項目/Outcome measures ●リハビリの効果の予測因子
①順序ボタン押し課題 2回 (PD患者、健常者)
PD患者と健常者を対象に入院時(初回)と1ヶ月(2回目)時に手続き学習能力として順序ボタン押し課題 を評価する 順序ボタン押し課題はリハビリテーションの時間外で検査の一環として無償で実施する。
②神経心理検査、非運動症状アンケート1回(PD患者:全検査、健常者:MMSEのみ)
・一般認知(MMSE)
・うつ(GDS)
・アパシー(やる気スケール)
・注意機能・ワーキングメモリ (Digit span、Tapping span) ・前頭葉機能・遂行機能 (WCST、Iowa Gambling Task) ・記憶 (WMS-R 視覚性再生)
・視空間機能 (WAIS積木模様) ・睡眠障害、覚醒障害、疼痛、疲労

③脳MRI検査 (PD患者、健常者)
拡散テンソル画像で神経回路の損傷程度を評価する。Fractional Anisotropy(異方性比率:FA)画像 による白質線維の質的・量的定量化とVBM(Voxel-based morphometry)画像による脳皮質体積の定量化を 行う。 脳画像検査は入院時(1回)に実施する。PD患者は一般診療とて実施し、健常者は無償で実施する。

●リハビリの効果(PD患者) 入院時、退院時、退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にADL、運動症状、QOLを評価する。 ・主要評価項目 : UPDRS part2(ADL)
・副次評価項目 : UPDRS part3 (運動)、バランス(Mini-BESTest)、歩行(10m歩行)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 研究で収集した情報は全て兵庫県立リハビリテーション西播磨病院で保管する。
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 研究で収集した情報はすべて兵庫県立リハビリテーション西播磨病院に保存し、「学校法人兵庫医科大学 における研究活動の不正行為に関する取扱規程」に基づき当該成果の発表から10年間、試料や標本などの有体物は5年間原則保存する。外部と切断されたパソコン端末を使用し、記憶媒体は講座内の鍵のかかるロッ カーで保管する。保存期間後は、電子データは消去し、その他については廃棄する。

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 16
最終更新日/Last modified on
2020 02 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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