UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023641
受付番号 R000027224
科学的試験名 手続き学習を含めた神経心理・脳画像評価を用いたパーキンソン病のリハビリテーション効果予測
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/16
最終更新日 2020/02/21 12:08:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手続き学習を含めた神経心理・脳画像評価を用いたパーキンソン病のリハビリテーション効果予測


英語
Do neuropsycological tests including procedural learning ability or brain MRI imaging predict efficacy of rehabilitation in Parkinson Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手続き学習を含めた神経心理・脳画像評価を用いたパーキンソン病のリハビリテーション効果予測


英語
Do neuropsycological tests including procedural learning ability or brain MRI imaging predict efficacy of rehabilitation in Parkinson Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手続き学習を含めた神経心理・脳画像評価を用いたパーキンソン病のリハビリテーション効果予測


英語
Do neuropsycological tests including procedural learning ability or brain MRI imaging predict efficacy of rehabilitation in Parkinson Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手続き学習を含めた神経心理・脳画像評価を用いたパーキンソン病のリハビリテーション効果予測


英語
Do neuropsycological tests including procedural learning ability or brain MRI imaging predict efficacy of rehabilitation in Parkinson Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者における手続き学習能力や神経心理検査、脳MRI画像上の脳神経回路の損傷程度とリハビリテーション効果との関連を検討する。


英語
To examine the relevance between the efficacy of the rehabilitation and neuropsycological tests including procedural learning ability or brain MRI image in Parkinson Disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価は入退院時(8週間の入院リハビリテーションプログラム)及び退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で行う。
UPDRS part 2


英語
The assessments will be done on the time of admission, discharge, 3 months, 6 months, 12months after discharge, respectively.
The primary outcome is the UPDRS part 2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
UPDRS part 3、mini-BESTest、10m歩行速度


英語
The UPDRS part 3, the mini-BESTest, the 10m walk time.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8週間の入院による集学的リハビリテーション
順序ボタン押し課題(Hyperset)


英語
8 weeks in-patient comprehensive rehabilitation
button press task

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Hoehn&Yahrの重症度分類Ⅰ~Ⅲ


英語
Hoehn-Yahr 1-3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな認知症、脳卒中や運動障害の既往


英語
Dementia, post-stroke, other movement disorders

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和久
ミドルネーム
道免


英語
Kazuhisa
ミドルネーム
Domen

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号


英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6881

Email/Email

office@craseed.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亜希
ミドルネーム
山崎 


英語
Aki
ミドルネーム
Yamasaki

組織名/Organization

日本語
兵庫県立リハビリテーション西播磨病院


英語
Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at NIshi-Harima

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

679-5165

住所/Address

日本語
兵庫県たつの市新宮町光都1丁目7番1号


英語
7-1 Koto 1-chome, Shingu-cho, Tatsuno city, Hyogo, Japan

電話/TEL

0791-58-1050

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ak-yamasaki@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫県立リハビリテーション西播磨病院


英語
Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at NIshi-Harima

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会


英語
Institutional review board of college of medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号


英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo, Japan

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立リハビリテーション西播磨病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者 15名
パーキンソン病患者 20名


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
 患者群は2016年8月承認日から2019年3月31日の間に兵庫県立リハビリテーション西播磨病院に入院でリハ ビリテーションを行うPD患者のうち前述の基準を満たす者を対象とした。 健常者は兵庫県立リハビリテーション西播磨病院のホームページ上で参加募集を行い、前述の基準を満た す希望者を対象とした(職員は対象外)。

 患者への各種評価、リハビリは全て兵庫県立リハビリテーション西播磨病院で行う。 PD患者に対して入院にて8週間の集学的リハビリ介入を行う。基本のリハビリとして理学療法40分/日 ×6日/週、作業療法40分/日×6日/週、言語療法40分/日×6日/週を行う。さらに、自転車エルゴメー ター、ウォーキング、水中運動といった60分/日×2日/週の有酸素運動や、多重課題である知覚運動やリ ズム運動を用いた認知トレーニングを60分/日×2日/週行う。またペーパートレーニングとして短期記 憶・ワーキングメモリ課題、注意訓練、遂行機能課題。視覚認知課題を行う。 入院中に抗PD薬の調整は行わない。


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
●リハビリの効果の予測因子
①順序ボタン押し課題 2回 (PD患者、健常者)
PD患者と健常者を対象に入院時(初回)と1ヶ月(2回目)時に手続き学習能力として順序ボタン押し課題 を評価する 順序ボタン押し課題はリハビリテーションの時間外で検査の一環として無償で実施する。
②神経心理検査、非運動症状アンケート1回(PD患者:全検査、健常者:MMSEのみ)
・一般認知(MMSE)
・うつ(GDS)
・アパシー(やる気スケール)
・注意機能・ワーキングメモリ (Digit span、Tapping span) ・前頭葉機能・遂行機能 (WCST、Iowa Gambling Task) ・記憶 (WMS-R 視覚性再生)
・視空間機能 (WAIS積木模様) ・睡眠障害、覚醒障害、疼痛、疲労

③脳MRI検査 (PD患者、健常者)
拡散テンソル画像で神経回路の損傷程度を評価する。Fractional Anisotropy(異方性比率:FA)画像 による白質線維の質的・量的定量化とVBM(Voxel-based morphometry)画像による脳皮質体積の定量化を 行う。 脳画像検査は入院時(1回)に実施する。PD患者は一般診療とて実施し、健常者は無償で実施する。

●リハビリの効果(PD患者) 入院時、退院時、退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にADL、運動症状、QOLを評価する。 ・主要評価項目 : UPDRS part2(ADL)
・副次評価項目 : UPDRS part3 (運動)、バランス(Mini-BESTest)、歩行(10m歩行)


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
研究で収集した情報は全て兵庫県立リハビリテーション西播磨病院で保管する。


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
研究で収集した情報はすべて兵庫県立リハビリテーション西播磨病院に保存し、「学校法人兵庫医科大学 における研究活動の不正行為に関する取扱規程」に基づき当該成果の発表から10年間、試料や標本などの有体物は5年間原則保存する。外部と切断されたパソコン端末を使用し、記憶媒体は講座内の鍵のかかるロッ カーで保管する。保存期間後は、電子データは消去し、その他については廃棄する。


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 16

最終更新日/Last modified on

2020 02 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名