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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023642
受付番号 R000027226
科学的試験名 浅大腿動脈病変に対しての血管内治療における至適ステント径の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 浅大腿動脈病変に対しての血管内治療における至適ステント径の検討 Optimal Sizing of Self-expanding Paclitaxel-eluting Stent for the Superficial Femoral Artery Lesion
一般向け試験名略称/Acronym 浅大腿動脈病変に対しての血管内治療における至適ステント径の検討 Optimal Sizing of Self-expanding Paclitaxel-eluting Stent for the Superficial Femoral Artery Lesion
科学的試験名/Scientific Title 浅大腿動脈病変に対しての血管内治療における至適ステント径の検討 Optimal Sizing of Self-expanding Paclitaxel-eluting Stent for the Superficial Femoral Artery Lesion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 浅大腿動脈病変に対しての血管内治療における至適ステント径の検討 Optimal Sizing of Self-expanding Paclitaxel-eluting Stent for the Superficial Femoral Artery Lesion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性動脈硬化症 Arteriosclerosis Obliterans: ASO
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 浅大腿動脈病変に対しての血管治療の際の至適ステント径を調査する。 To investigate the optimal stent diameter in the treatment for the superficial femoral artery lesion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後6ヶ月のOFDIにて評価されるステント内腔 Lumen area assessed by OFDI at 6-month follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療後6ヶ月の血管造影にて評価される最小血管径 Minimum lumen diameter assessed by angiography at 6-month follow-up.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 参照血管径より1mm大径のステント留置 Implantation of stent with a 1mm larger diameter than the reference vessel
介入2/Interventions/Control_2 参照血管径より2mm大径のステント留置 Implantation of stent with a 2mm larger diameter than the reference vessel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新規の浅大腿動脈病変 De novo superficial femoral artery lesion
除外基準/Key exclusion criteria 患肢の浅大腿動脈に対しての血管内治療もしくはバイパス手術の既往 History of previous bypass surgery or previous stenting in the target lesion
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正治
ミドルネーム
石原
Masaharu
ミドルネーム
Ishihara
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 冠疾患科 Division of Cardiovascular Medicine and Coronary Heart Disease
郵便番号/Zip code 663-8131
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6553
Email/Email hpxkg043@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝次郎
ミドルネーム
三木
Kojiro
ミドルネーム
Miki
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 冠疾患科 Division of Cardiovascular Medicine and Coronary Heart Disease
郵便番号/Zip code 663-8131
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6553
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hpxkg043@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 倫理審査委員会事務局 Hyogo College of Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 Division of Cardiovascular Medicine and Coronary Heart Disease
電話/Tel 0798-45-6066
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 16
最終更新日/Last modified on
2020 03 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027226
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027226

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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