UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023859
受付番号 R000027227
科学的試験名 非侵襲眼底検査と糖尿病合併症の関係に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2023/09/21 12:38:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲眼底検査と糖尿病合併症の関係に関する研究


英語
The relationship between ocular and systemic clinical findings in type-2 diabetes using non-invasive examinations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼底検査と糖尿病合併症の関係


英語
Ocular and systemic clinical findings in type-2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲眼底検査と糖尿病合併症の関係に関する研究


英語
The relationship between ocular and systemic clinical findings in type-2 diabetes using non-invasive examinations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼底検査と糖尿病合併症の関係


英語
Ocular and systemic clinical findings in type-2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロール目的で入院した患者さんを対象に、通常診療範囲内の糖尿病合併症検査と研究目的の検査を施行し、血糖コントロール改善により眼底所見をはじめとする検査項目がとのように変化するのかについて検討する。


英語
To determine the relationship between ocular and systemic clinical findings in type-2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜厚と眼血流などを含めた眼所見の関係


英語
Systemic and ocular clinical findings including retinal thickness and ocular blood flow in type-2 diabetes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血糖コントロール目的に東北大学病院糖尿病代謝科に入院し、HbA1cが6.5%以上の糖尿病患者で、同意取得時の満年齢が20歳以上80歳未満であり、かつ、試験参加の説明に理解ができ、文書による同意書に署名ができる患者。


英語
All subjects had type-2 diabetes with either NDR or NPDR, were aged 20-80 Y.O., and were observed at Tohoku University Hospital. The subjects underwent a baseline ophthalmic examination, including measurement of visual acuity and intraocular pressure (IOP), a slit lamp examination, and a fundus examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
膵性糖尿病、肝性糖尿病、ステロイド糖尿病、2次性糖尿病(内分泌疾患など)、妊娠糖尿病を除外し、その他、糖尿病以外の眼底疾患など、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した場合。


英語
The exclusion criteria were the presence of pancreatic diabetes, hepatic diabetes, gestational diabetes, secondary diabetes from endocrine disease or type 1 diabetes; ongoing hemodialysis; current malignant, inflammatory disease or chronic respiratory disease; age-related macular degeneration; glaucoma; and retinal diseases other than NPDR.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀樹
ミドルネーム
片桐


英語
HIDEKI
ミドルネーム
KATAGIRI

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内科分野


英語
Department of Metabolism and Diabetes

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Ophthalmology, 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7611

Email/Email

hisyo@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正二郎
ミドルネーム
澤田


英語
SHOJIRO
ミドルネーム
SAWADA

組織名/Organization

日本語
糖尿病代謝内科分野


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内科分野


英語
Department of Metabolism and Diabetes

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Ophthalmology, 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai

電話/TEL

022-717-7611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ssawada@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Ophthalmology, 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai

電話/Tel

022-717-7611

Email/Email

myasuda@oph.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験


英語
Observation examination


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 31

最終更新日/Last modified on

2023 09 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名